血管形成術の安全性評価 (SCRAP)
2022年7月6日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
虚血性心疾患または冠状動脈性心疾患は、1 つまたは複数の冠状動脈でのアテローム性動脈硬化症の発症による心筋への酸素供給不足による一連の病状をカバーしています。
La Rochelle Hospital で手術を受けた患者に実施された血管形成術の安全性を評価するために、主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率が決定され、文献のデータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈狭窄症の治療にアクティブ ステントを使用することは、現在、ほぼすべての種類の冠動脈病変の標準治療です。
冠状動脈病変の経皮的経管的治療において、バルーン血管形成術および裸のステントは、過去において満足のいく結果を示さなかった。
いわゆる能動的薬物溶出バルーンは、de novo 病変の治療のための新しい治療オプションとなる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
984
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Rochelle、フランス
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血行再建術のための冠動脈造影に紹介される患者は、急性（ST上昇を伴うまたは伴わない急性冠症候群）または慢性（無症候性心筋虚血、狭心症）の診断が下された患者です。
説明
包含基準:
- 冠動脈病変の介入的血行再建術、
- 社会保障制度のメンバーまたは受給者、
- 勉強会のお知らせです。
除外基準:
- 言葉の壁、
- マイナー、
- 妊婦、
- 後見人、
- 自由を奪われた人、
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、手術から 12 か月以内の心血管死、非致死的心筋梗塞 (MI)、非致死的脳卒中 (脳卒中)、および標的病変の血行再建術 (TLR) として定義される主要な心臓有害事象を含む複合評価項目です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：36ヶ月
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副次評価項目は、手術から 12 か月以内の心血管死、非致死的心筋梗塞 (MI)、非致死的脳卒中 (脳卒中)、および標的病変の血行再建術 (TLR) として定義される主要な心臓有害事象を含む複合評価項目です。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ludovic MEUNIER, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018/P02/283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは公開と同時に公開されます。 デジタル オブジェクト識別子が使用されます。
キーワードは、冠動脈疾患、経皮的冠動脈インターベンション、血管形成術、薬剤溶出ステント、薬剤被覆バルーン、患者転帰評価です。
利用可能な唯一のバージョンは、ロックされたデータベースです。 日付を除いて、すべてのデータが利用可能になります。 日付は、臨床試験の実施の質を確認するためにのみ収集されます。 それらは臨床上の問題に追加されるものではなく、患者を間接的に特定する手段である可能性があります。 データベースは、Zenodo を通じて利用できるようになります。
臨床データを説明するために、Medical Subject Headings (MESH) 用語が使用されます。 国際標準単位を使用します。 データは、経皮的冠動脈インターベンションに関心のある科学者や臨床医のコミュニティが利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、出版物への 15 年間の無料アクセスで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Zenodo Aデジタルオブジェクト識別子が提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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