Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av angioplastikkprosedyrer (SCRAP)

6. juli 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Iskemisk hjertesykdom, eller koronar hjertesykdom, dekker et sett med patologier på grunn av utilstrekkelig oksygentilførsel til myokard på grunn av utvikling av aterosklerose i en eller flere kranspulsårer. For å evaluere sikkerheten ved angioplastikk utført hos pasienter operert ved La Rochelle Hospital, vil frekvensen av alvorlige hjertehendelser (MACE) bli bestemt og sammenlignet med data fra litteraturen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av aktive stenter for behandling av koronar stenose er i dag standardbehandling ved nesten alle typer koronarlesjoner. Ved perkutan transluminal behandling av koronare lesjoner har ballongangioplastikk og bare stenter ikke vist tilfredsstillende resultater tidligere. Den såkalte aktive legemiddeleluerende ballongen kan representere et nytt terapeutisk alternativ for behandling av de novo lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

984

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til koronar angiografi for revaskularisering er de som har diagnosen akutt (akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentheving) eller kronisk (stille myokardiskemi, angina) koronarpatologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intervensjonell revaskularisering av en koronar lesjon,
  • Medlem eller begunstiget av et trygdesystem,
  • Informert om studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere,
  • Liten,
  • Gravid kvinne,
  • Person under vergemål,
  • Person som er berøvet sin frihet,
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt som inkluderer alvorlige uønskede hjertehendelser definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag (slag) og revaskularisering av mållesjon (TLR) innen 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 36 måneder
Det sekundære endepunktet er et sammensatt endepunkt som inkluderer alvorlige uønskede hjertehendelser definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag (slag) og revaskularisering av mållesjon (TLR) innen 12 måneder etter operasjonen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbeidspartnere

BBraun Medical SAS

Etterforskere

  • Studieleder: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018/P02/283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering. En digital objektidentifikator vil bli brukt.

Nøkkelord er koronararteriesykdom, perkutan koronar intervensjon, angioplastikk, medikamentavgivende stent, medikamentbelagt ballong, pasientutfallsvurdering.

Den eneste tilgjengelige versjonen vil være den låste databasen. Med unntak av datoer vil alle data bli gjort tilgjengelig. Datoer vil kun bli samlet inn for å verifisere kvaliteten på den kliniske utprøvingen. De bidrar ikke til det kliniske spørsmålet, og kan være et middel til indirekte å identifisere pasienter. Databasen vil bli gjort tilgjengelig gjennom Zenodo.

Medical Subject Headings (MESH) termer vil bli brukt for å beskrive kliniske data. Internasjonal standardenhet vil bli brukt. Dataene vil bli gjort tilgjengelige for fellesskapet av forskere og klinikere som er interessert i perkutan koronar intervensjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig med gratis tilgang til publikasjonen i 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Zenodo En digital objektidentifikator vil bli gitt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere