Veiligheidsbeoordeling van angioplastiekprocedures (SCRAP)
6 juli 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Ischemische hartziekte of coronaire hartziekte omvat een reeks pathologieën als gevolg van onvoldoende zuurstoftoevoer naar het myocardium als gevolg van de ontwikkeling van atherosclerose in een of meer kransslagaders.
Om de veiligheid van angioplastiek bij patiënten die in het ziekenhuis van La Rochelle zijn geopereerd te evalueren, zal het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden bepaald en vergeleken met gegevens uit de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van actieve stents voor de behandeling van coronaire stenose is momenteel de standaardbehandeling bij bijna alle soorten coronaire laesies.
Bij percutane transluminale behandeling van coronaire laesies hebben ballonangioplastiek en kale stents in het verleden geen bevredigende resultaten opgeleverd.
De zogenaamde actieve medicijnafgevende ballon zou een nieuwe therapeutische optie kunnen zijn voor de behandeling van de novo laesies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
984
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie voor revascularisatie zijn degenen bij wie de diagnose acuut (acuut coronair syndroom met of zonder ST-segmentstijging) of chronische (stille myocardischemie, angina) coronaire pathologie is gesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventionele revascularisatie van een coronaire laesie,
- Lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
- Op de hoogte van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarriere,
- Minderjarige,
- Zwangere vrouw,
- Persoon onder curatele,
- Persoon die van zijn/haar vrijheid is beroofd,
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat ernstige cardiale bijwerkingen omvat, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte (beroerte) en revascularisatie van de doellaesie (TLR) binnen 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het secundaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat ernstige cardiale bijwerkingen omvat, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte (beroerte) en revascularisatie van de doellaesie (TLR) binnen 12 maanden na de operatie.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/P02/283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden bij publicatie beschikbaar gesteld. Er wordt gebruik gemaakt van een Digital Object Identifier.
Sleutelwoorden zijn coronaire hartziekte, percutane coronaire interventie, angioplastiek, medicijnafgevende stent, met medicijn omhulde ballon, beoordeling van patiëntresultaten.
De enige beschikbare versie is de vergrendelde database. Met uitzondering van data worden alle data beschikbaar gesteld. Datums worden alleen verzameld om de kwaliteit van de uitvoering van de klinische proef te verifiëren. Ze voegen niets toe aan de klinische vraag en kunnen een middel zijn om patiënten indirect te identificeren. De database zal beschikbaar worden gesteld via Zenodo.
Medical Subject Headings (MESH)-termen zullen worden gebruikt om klinische gegevens te beschrijven. Internationale standaardeenheid zal worden gebruikt. De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de gemeenschap van wetenschappers en clinici die geïnteresseerd zijn in percutane coronaire interventie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld met de gratis toegang tot de publicatie gedurende 15 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zenodo Er wordt een digitale objectidentificatie verstrekt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .