Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности процедур ангиопластики (SCRAP)

6 июля 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Ишемическая болезнь сердца, или ишемическая болезнь сердца, охватывает совокупность патологий, обусловленных недостаточным поступлением кислорода к миокарду вследствие развития атеросклероза в одной или нескольких коронарных артериях. Для оценки безопасности ангиопластики, выполненной у пациентов, прооперированных в больнице Ла-Рошель, будет определена частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) и проведено сравнение с данными литературы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование активных стентов для лечения стеноза коронарных артерий в настоящее время является стандартным методом лечения почти всех видов коронарных поражений. При чрескожном транслюминальном лечении коронарных поражений баллонная ангиопластика и голые стенты в прошлом не давали удовлетворительных результатов. Так называемый баллон с активным лекарственным покрытием может представлять собой новый терапевтический вариант для лечения поражений de novo.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

984

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Rochelle, Франция
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на коронарографию для реваскуляризации, — это пациенты, у которых установлен диагноз острой (острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST или без него) или хронической (немая ишемия миокарда, стенокардия) коронарной патологии.

Описание

Критерии включения:

  • Интервенционная реваскуляризация коронарного поражения,
  • Член или бенефициар системы социального обеспечения,
  • Сообщили об исследовании.

Критерий исключения:

  • Языковой барьер,
  • Незначительный,
  • Беременная женщина,
  • Лицо, находящееся под опекой,
  • Лицо, лишенное свободы,
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, которая включает серьезные неблагоприятные сердечные события, определяемые как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт (инсульт) и реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, которая включает серьезные нежелательные явления со стороны сердца, определяемые как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт (инсульт) и реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев после операции.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Соавторы

BBraun Medical SAS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/P02/283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны после публикации. Будет использоваться цифровой идентификатор объекта.

Ключевые слова: ишемическая болезнь сердца, чрескожное коронарное вмешательство, ангиопластика, стент с лекарственным покрытием, баллон с лекарственным покрытием, оценка результатов лечения пациента.

Единственной доступной версией будет заблокированная база данных. Все данные, за исключением дат, будут доступны. Даты будут собираться только для проверки качества проведения клинических испытаний. Они не добавляют к клиническому вопросу и могут быть средством косвенной идентификации пациентов. База данных будет доступна через Zenodo.

Термины медицинских предметных рубрик (MESH) будут использоваться для описания клинических данных. Будет использоваться международная стандартная единица измерения. Данные будут доступны сообществу ученых и клиницистов, заинтересованных в чрескожном коронарном вмешательстве.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны при бесплатном доступе к публикации в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Zenodo Цифровой идентификатор объекта будет предоставлен

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарная ангиопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться