혈관 성형술 절차의 안전성 평가 (SCRAP)
2022년 7월 6일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
허혈성 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환은 하나 이상의 관상 동맥에서 죽상 동맥 경화증의 발달로 인해 심근에 대한 산소 공급 부족으로 인한 일련의 병리를 다룹니다.
La Rochelle 병원에서 수술을 받은 환자에게 수행된 혈관성형술의 안전성을 평가하기 위해 주요 심장 부작용(MACE) 비율을 결정하고 문헌의 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 협착증 치료를 위한 활성 스텐트의 사용은 현재 거의 모든 유형의 관상동맥 병변에서 표준 치료법입니다.
관상동맥 병변의 경피적 경피적 치료에서 풍선 혈관성형술과 베어 스텐트는 과거에 만족스러운 결과를 보여주지 못했다.
소위 활성 약물 용출 풍선은 새로운 병변 치료를 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
984
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Rochelle, 프랑스
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관재생술을 위한 관상동맥 조영술을 의뢰받은 환자는 급성(ST 분절 상승을 동반하거나 동반하지 않는 급성 관상동맥 증후군) 또는 만성(조용성 심근허혈, 협심증) 관상동맥 병리 진단을 받은 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 병변의 중재 적 혈관 재생술,
- 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자,
- 연구에 대해 알렸습니다.
제외 기준:
- 언어의 장벽,
- 미성년자,
- 임산부,
- 후견인,
- 자유를 박탈당한 사람,
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)의 수
기간: 12 개월
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1차 평가변수는 수술 12개월 이내 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중(뇌졸중), 표적 병변의 재관류화(TLR)로 정의되는 주요 심장 이상반응을 포함하는 복합 평가변수다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용(MACE)의 수
기간: 36개월
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2차 평가변수는 수술 12개월 이내 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중(뇌졸중), 표적 병변의 재관류화(TLR)로 정의되는 주요 심장 이상반응을 포함하는 복합 평가변수다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 게시와 함께 제공됩니다. 디지털 개체 식별자가 사용됩니다.
키워드는 관상동맥질환, 경피적관상동맥중재술, 혈관성형술, 약물방출스텐트, 약물코팅풍선, 환자결과평가이다.
사용 가능한 유일한 버전은 잠긴 데이터베이스입니다. 날짜를 제외하고 모든 데이터를 사용할 수 있습니다. 날짜는 임상 시험 실행의 품질을 확인하기 위해서만 수집됩니다. 그들은 임상 질문에 추가하지 않으며 간접적으로 환자를 식별하는 수단이 될 수 있습니다. 데이터베이스는 Zenodo를 통해 제공됩니다.
MESH(Medical Subject Headings) 용어는 임상 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 국제 표준 단위가 사용됩니다. 이 데이터는 경피적 관상동맥 중재술에 관심이 있는 과학자 및 임상의 커뮤니티에 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 15년 동안 간행물에 대한 무료 액세스와 함께 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Zenodo 디지털 개체 식별자가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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