Posouzení bezpečnosti angioplastických procedur (SCRAP)
6. července 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Ischemická choroba srdeční, neboli ischemická choroba srdeční, zahrnuje soubor patologií způsobených nedostatečným zásobením myokardu kyslíkem v důsledku rozvoje aterosklerózy v jedné nebo více koronárních tepnách.
Pro hodnocení bezpečnosti angioplastiky provedené u pacientů operovaných v nemocnici La Rochelle bude stanovena četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a porovnána s údaji z literatury.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití aktivních stentů k léčbě koronární stenózy je v současnosti standardní léčbou téměř u všech typů koronárních lézí.
Při perkutánní transluminální léčbě koronárních lézí, balónková angioplastika a holé stenty nevykazovaly v minulosti uspokojivé výsledky.
Novou terapeutickou možnost pro léčbu de novo lézí by mohl představovat tzv. aktivní lék uvolňující balónek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
984
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Rochelle, Francie
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní na koronarografii k revaskularizaci jsou ti, u kterých byla stanovena diagnóza akutní (akutní koronární syndrom s elevací ST segmentu nebo bez ní) nebo chronické (tichá ischemie myokardu, angina) koronární patologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intervenční revaskularizace koronární léze,
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
- Informován o studii.
Kritéria vyloučení:
- Jazyková bariéra,
- Méně důležitý,
- Těhotná žena,
- Osoba v opatrovnictví,
- Osoba zbavená svobody,
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel, který zahrnuje závažné nežádoucí srdeční příhody definované jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozkovou příhodu (mrtvici) a revaskularizaci cílové léze (TLR) během 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 36 měsíců
|
Sekundární cílový bod je složený cílový bod, který zahrnuje závažné nežádoucí srdeční příhody definované jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozkovou příhodu (mrtvici) a revaskularizaci cílové léze (TLR) během 12 měsíců po operaci.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/P02/283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Bude použit digitální objektový identifikátor.
Klíčová slova jsou ischemická choroba srdeční, perkutánní koronární intervence, angioplastika, stent uvolňující léčivo, balonek potažený léčivem, hodnocení výsledku pacienta.
Jedinou dostupnou verzí bude uzamčená databáze. S výjimkou termínů budou zpřístupněna všechna data. Termíny budou shromažďovány pouze pro ověření kvality provedení klinického hodnocení. Nepřidávají ke klinické otázce a mohou být prostředkem k nepřímé identifikaci pacientů. Databáze bude zpřístupněna prostřednictvím Zenodo.
K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heads). Bude použita mezinárodní standardní jednotka. Data budou zpřístupněna komunitě vědců a lékařů, kteří se zajímají o perkutánní koronární intervenci.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna s bezplatným přístupem k publikaci po dobu 15 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude poskytnut identifikátor digitálního objektu Zenodo
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .