Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioplastisten toimenpiteiden turvallisuusarviointi (SCRAP)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Iskeeminen sydänsairaus tai sepelvaltimotauti kattaa joukon sairauksia, jotka johtuvat sydänlihaksen riittämättömästä hapensyötöstä, joka johtuu ateroskleroosin kehittymisestä yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa. La Rochellen sairaalassa leikatuille potilaille tehdyn angioplastian turvallisuuden arvioimiseksi suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrä määritetään ja sitä verrataan kirjallisuuden tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivisten stenttien käyttö sepelvaltimon ahtauman hoidossa on tällä hetkellä tavanomainen hoitomuoto lähes kaikentyyppisissä sepelvaltimon leesioissa. Sepelvaltimovaurioiden perkutaanisessa transluminaalisessa hoidossa palloangioplastia ja paljaat stentit eivät ole aiemmin osoittaneet tyydyttäviä tuloksia. Niin kutsuttu aktiivinen lääkettä eluoiva ilmapallo voisi edustaa uutta terapeuttista vaihtoehtoa de novo -leesioiden hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

984

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Rochelle, Ranska
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan revaskularisaatiota varten, ovat potilaat, joille on diagnosoitu akuutti (akuutti koronaarioireyhtymä ST-segmentin nousulla tai ilman) tai krooninen (hiljainen sydänlihasiskemia, angina) sepelvaltimopatologia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimovaurion interventiorevaskularisaatio,
  • sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja,
  • Tiedossa tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuuri,
  • Pieni,
  • Raskaana oleva nainen,
  • Huoltajana oleva henkilö,
  • Vapautensa riistetty henkilö,
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää suuret haitalliset sydäntapahtumat, jotka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, ei-fataaliseksi sydäninfarktiksi (MI), ei-fataaliseksi aivohalvaukseksi (aivohalvaukseksi) ja kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää suuret haitalliset sydäntapahtumat, jotka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, ei-fataaliseksi sydäninfarktiksi (MI), ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi (aivohalvaukseksi) ja kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Yhteistyökumppanit

BBraun Medical SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/P02/283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä. Digitaalista objektitunnistetta käytetään.

Avainsanat ovat sepelvaltimotauti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, angioplastia, lääkkeitä eluoiva stentti, lääkkeellä päällystetty ilmapallo, potilaan tulosten arviointi.

Ainoa saatavilla oleva versio on lukittu tietokanta. Päivämääriä lukuun ottamatta kaikki tiedot ovat saatavilla. Päivämäärät kerätään vain kliinisen tutkimuksen laadun varmistamiseksi. Ne eivät lisää kliinistä kysymystä, ja voivat olla väline potilaiden epäsuoraan tunnistamiseen. Tietokanta tulee saataville Zenodon kautta.

Medical Subject Headings (MESH) -termejä käytetään kuvaamaan kliinisiä tietoja. Käytetään kansainvälistä standardiyksikköä. Tiedot asetetaan perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta kiinnostuneiden tutkijoiden ja kliinikkojen yhteisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun vapaasti 15 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Zenodo Digitaalinen objektitunniste toimitetaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angiospastinen; Häiriö

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa