Avaliação de segurança de procedimentos de angioplastia (SCRAP)
6 de julho de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
A doença isquêmica do coração, ou doença coronariana, abrange um conjunto de patologias decorrentes do suprimento insuficiente de oxigênio ao miocárdio devido ao desenvolvimento de aterosclerose em uma ou mais artérias coronárias.
Para avaliar a segurança da angioplastia realizada em pacientes operados no Hospital La Rochelle, a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) será determinada e comparada com dados da literatura.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de stents ativos para o tratamento da estenose coronariana é atualmente o tratamento padrão em quase todos os tipos de lesões coronarianas.
No tratamento transluminal percutâneo de lesões coronárias, a angioplastia com balão e os stents convencionais não mostraram resultados satisfatórios no passado.
O chamado balão farmacológico ativo pode representar uma nova opção terapêutica para o tratamento de lesões de novo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
984
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para angiografia coronária para revascularização são aqueles para os quais foi feito diagnóstico de patologia coronariana aguda (Síndrome Coronariana Aguda com ou sem elevação do segmento ST) ou crônica (Isquemia miocárdica silenciosa, angina).
Descrição
Critério de inclusão:
- Revascularização Intervencionista de Lesão Coronária,
- Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social,
- Informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Barreira de língua,
- Menor,
- mulher grávida,
- Pessoa sob tutela,
- Pessoa privada de liberdade,
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é um endpoint composto que inclui eventos cardíacos adversos maiores definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal e revascularização da lesão-alvo (TLR) em até 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 36 meses
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O endpoint secundário é um endpoint composto que inclui eventos cardíacos adversos maiores definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal e revascularização da lesão-alvo (TLR) em até 12 meses após a cirurgia.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/P02/283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados com a publicação. Um identificador de objeto digital será usado.
As palavras-chave são doença arterial coronariana, intervenção coronária percutânea, angioplastia, stent farmacológico, balão revestido com medicamento, avaliação de resultados do paciente.
A única versão disponível será o banco de dados bloqueado. Com exceção das datas, todos os dados serão disponibilizados. As datas serão coletadas apenas para verificar a qualidade da execução do ensaio clínico. Não acrescentam nada à questão clínica, podendo ser um meio de identificação indireta dos pacientes. A base de dados será disponibilizada através do Zenodo.
Os termos Medical Subject Headings (MESH) serão usados para descrever dados clínicos. A unidade padrão internacional será usada. Os dados serão disponibilizados à comunidade de cientistas e clínicos interessados em intervenção coronária percutânea.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados com o livre acesso à publicação por 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Zenodo Um identificador de objeto digital será fornecido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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