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Valutazione della sicurezza delle procedure di angioplastica (SCRAP)

6 luglio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
La cardiopatia ischemica, o malattia coronarica, copre un insieme di patologie dovute all'insufficiente apporto di ossigeno al miocardio a causa dello sviluppo di aterosclerosi in una o più arterie coronarie. Per valutare la sicurezza dell'angioplastica eseguita nei pazienti operati presso l'ospedale di La Rochelle, verrà determinato il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e confrontato con i dati della letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di stent attivi per il trattamento della stenosi coronarica è attualmente il trattamento standard in quasi tutti i tipi di lesioni coronariche. Nel trattamento transluminale percutaneo delle lesioni coronariche, l'angioplastica con palloncino e gli stent nudi non hanno mostrato risultati soddisfacenti in passato. Il cosiddetto pallone attivo a rilascio di farmaco potrebbe rappresentare una nuova opzione terapeutica per il trattamento delle lesioni de novo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

984

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per rivascolarizzazione sono quelli per i quali è stata fatta una diagnosi di patologia coronarica acuta (sindrome coronarica acuta con o senza sopraslivellamento del tratto ST) o cronica (ischemia miocardica silente, angina)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rivascolarizzazione interventistica di una lesione coronarica,
  • Membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale,
  • Informato dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica,
  • Minore,
  • Gestante,
  • Persona sotto tutela,
  • Persona privata della sua libertà,
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è un endpoint composito che include eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale (ictus) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) entro 12 mesi dall'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'endpoint secondario è un endpoint composito che include eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale (ictus) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro 12 mesi dall'intervento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaboratori

BBraun Medical SAS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/P02/283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Verrà utilizzato un identificatore di oggetto digitale.

Le parole chiave sono malattia coronarica, intervento coronarico percutaneo, angioplastica, stent a rilascio di farmaco, palloncino rivestito di farmaco, valutazione dell'esito del paziente.

L'unica versione disponibile sarà il database bloccato. Ad eccezione delle date, tutti i dati saranno resi disponibili. Le date saranno raccolte solo per verificare la qualità dell'esecuzione della sperimentazione clinica. Non si aggiungono alla domanda clinica e possono essere un mezzo per identificare indirettamente i pazienti. Il database sarà reso disponibile tramite Zenodo.

I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici. Verrà utilizzata l'unità standard internazionale. I dati saranno messi a disposizione della comunità di scienziati e clinici interessati all'intervento coronarico percutaneo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili con l'accesso gratuito alla pubblicazione per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Zenodo Verrà fornito un identificatore di oggetto digitale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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