血管成形术的安全评估 (SCRAP)
2022年7月6日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
缺血性心脏病或冠心病涵盖了由于一条或多条冠状动脉中动脉粥样硬化的发展导致心肌供氧不足而导致的一系列病症。
为了评估在拉罗谢尔医院接受手术的患者中进行血管成形术的安全性，将确定主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率，并将其与文献数据进行比较。
研究概览
详细说明
使用主动支架治疗冠状动脉狭窄是目前几乎所有类型冠状动脉病变的标准治疗方法。
在冠状动脉病变的经皮腔内治疗中，球囊血管成形术和裸支架在过去并没有显示出令人满意的结果。
所谓的活性药物洗脱球囊可能代表治疗新发病变的新治疗选择。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
984
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Rochelle、法国
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊进行冠状动脉造影以进行血运重建的患者是那些已做出急性（急性冠状动脉综合征伴或不伴 ST 段抬高）或慢性（无症状心肌缺血、心绞痛）冠状动脉病变诊断的患者
描述
纳入标准：
- 冠状动脉病变的介入血运重建术，
- 社会保障体系的成员或受益人，
- 获悉研究。
排除标准：
- 语言障碍，
- 次要的，
- 怀孕的女人，
- 受监护人，
- 被剥夺自由的人，
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：12个月
|
主要终点是一个复合终点，包括定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性卒中（卒中）和手术后 12 个月内靶病变血运重建（TLR）的主要不良心脏事件。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：36个月
|
次要终点是一个复合终点，包括主要不良心脏事件，定义为手术后 12 个月内心血管死亡、非致命性心肌梗死（MI）、非致命性中风（中风）和靶病变血运重建（TLR）。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ludovic MEUNIER, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在发布时提供。 将使用数字对象标识符。
关键词是冠状动脉疾病、经皮冠状动脉介入治疗、血管成形术、药物洗脱支架、药物涂层球囊、患者结果评估。
唯一可用的版本将是锁定的数据库。 除日期外，所有数据都将可用。 收集日期仅用于验证临床试验执行的质量。 它们不会增加临床问题，并且可能是间接识别患者的一种方式。 该数据库将通过 Zenodo 提供。
医学主题词 (MESH) 术语将用于描述临床数据。 将使用国际标准单位。 这些数据将提供给对经皮冠状动脉介入治疗感兴趣的科学家和临床医生社区。
IPD 共享时间框架
数据将在 15 年内免费访问该出版物。
IPD 共享访问标准
Zenodo 将提供数字对象标识符
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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