Sikkerhedsvurdering af angioplastikprocedurer (SCRAP)
6. juli 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Iskæmisk hjertesygdom, eller koronar hjertesygdom, dækker over et sæt patologier, der skyldes utilstrækkelig iltforsyning til myokardiet på grund af udviklingen af åreforkalkning i en eller flere kranspulsårer.
For at evaluere sikkerheden ved angioplastik udført hos patienter opereret på La Rochelle Hospital, vil frekvensen af alvorlige hjertehændelser (MACE) blive bestemt og sammenlignet med data fra litteraturen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af aktive stenter til behandling af koronar stenose er i dag standardbehandlingen ved næsten alle typer af koronar læsioner.
Ved perkutan transluminal behandling af koronare læsioner har ballonangioplastik og bare stenter ikke tidligere vist tilfredsstillende resultater.
Den såkaldte aktive lægemiddel-eluerende ballon kunne repræsentere en ny terapeutisk mulighed for behandling af de novo læsioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
984
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrig
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til koronar angiografi til revaskularisering er dem, for hvem der er stillet en diagnose af akut (akut koronarsyndrom med eller uden ST-segmentforhøjelse) eller kronisk (Silent myokardieiskæmi, angina) koronarpatologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interventionel revaskularisering af en koronar læsion,
- medlem eller begunstiget af et socialsikringssystem,
- Informeret om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sproglige barriere,
- Mindre,
- Gravid kvinde,
- Person under værgemål,
- Person, der er berøvet sin frihed,
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, der omfatter alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde (slagtilfælde) og revaskularisering af mållæsion (TLR) inden for 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 36 måneder
|
Det sekundære endepunkt er et sammensat endepunkt, der omfatter større uønskede hjertehændelser defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde (apopleksi) og revaskularisering af mållæsion (TLR) inden for 12 måneder efter operationen.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/P02/283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. En digital objektidentifikator vil blive brugt.
Nøgleord er koronararteriesygdom, perkutan koronarintervention, angioplastik, lægemiddeleluerende stent, lægemiddelbelagt ballon, patientresultatvurdering.
Den eneste tilgængelige version vil være den låste database. Med undtagelse af datoer vil alle data blive gjort tilgængelige. Datoer vil kun blive indsamlet for at verificere kvaliteten af den kliniske undersøgelses udførelse. De bidrager ikke til det kliniske spørgsmål og kan være et middel til indirekte at identificere patienter. Databasen vil blive gjort tilgængelig gennem Zenodo.
Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data. International standardenhed vil blive brugt. Dataene vil blive gjort tilgængelige for samfundet af videnskabsmænd og klinikere, der er interesseret i perkutan koronar intervention.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige med gratis adgang til publikationen i 15 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Zenodo En digital objektidentifikator vil blive leveret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .