Evaluación de la seguridad de los procedimientos de angioplastia (SCRAP)
6 de julio de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
La cardiopatía isquémica, o cardiopatía coronaria, engloba un conjunto de patologías debidas al aporte insuficiente de oxígeno al miocardio debido al desarrollo de aterosclerosis en una o más arterias coronarias.
Para evaluar la seguridad de la angioplastia realizada en pacientes operados en el Hospital La Rochelle, se determinará la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y se comparará con los datos de la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de stents activos para el tratamiento de la estenosis coronaria es actualmente el tratamiento estándar en casi todos los tipos de lesiones coronarias.
En el tratamiento transluminal percutáneo de lesiones coronarias, la angioplastia con balón y los stents desnudos no han mostrado resultados satisfactorios en el pasado.
El denominado balón liberador de fármaco activo podría representar una nueva opción terapéutica para el tratamiento de las lesiones de novo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
984
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes remitidos para angiografía coronaria para revascularización son aquellos en los que se ha realizado un diagnóstico de patología coronaria aguda (Síndrome Coronario Agudo con o sin elevación del segmento ST) o crónica (isquemia miocárdica silenciosa, angina)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revascularización intervencionista de una lesión coronaria,
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social,
- Informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma,
- Menor,
- Mujer embarazada,
- Persona bajo tutela,
- Persona privada de su libertad,
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto que incluye eventos cardíacos adversos mayores definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal (ictus) y revascularización de la lesión diana (TLR) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El criterio de valoración secundario es un criterio de valoración compuesto que incluye eventos cardíacos adversos mayores definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal (ictus) y revascularización de la lesión diana (TLR) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/P02/283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación. Se utilizará un identificador de objeto digital.
Las palabras clave son enfermedad arterial coronaria, intervención coronaria percutánea, angioplastia, stent liberador de fármaco, balón recubierto de fármaco, evaluación de resultados del paciente.
La única versión disponible será la base de datos bloqueada. A excepción de las fechas, todos los datos estarán disponibles. Solo se recogerán datos para verificar la calidad de la ejecución del ensayo clínico. No se suman a la pregunta clínica y pueden ser un medio para identificar indirectamente a los pacientes. La base de datos estará disponible a través de Zenodo.
Se utilizarán términos de encabezados de temas médicos (MESH) para describir los datos clínicos. Se utilizará la unidad estándar internacional. Los datos se pondrán a disposición de la comunidad de científicos y médicos interesados en la intervención coronaria percutánea.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles con el libre acceso a la publicación durante 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Zenodo Se proporcionará un identificador de objeto digital
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .