Ocena bezpieczeństwa zabiegów angioplastyki (SCRAP)
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Choroba niedokrwienna serca lub choroba niedokrwienna serca obejmuje zestaw patologii spowodowanych niedostatecznym dostarczaniem tlenu do mięśnia sercowego z powodu rozwoju miażdżycy tętnic w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych.
W celu oceny bezpieczeństwa angioplastyki wykonywanej u pacjentów operowanych w Szpitalu La Rochelle zostanie określony odsetek poważnych zdarzeń sercowych (MACE) i porównany z danymi z piśmiennictwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie stentów aktywnych w leczeniu zwężeń tętnic wieńcowych jest obecnie standardem leczenia niemal wszystkich typów zmian w naczyniach wieńcowych.
W przezskórnym śródnaczyniowym leczeniu zmian wieńcowych angioplastyka balonowa i gołe stenty nie przyniosły w przeszłości zadowalających wyników.
Tak zwany aktywny balon uwalniający lek może stanowić nową opcję terapeutyczną w leczeniu zmian de novo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
984
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani na koronarografię w celu rewaskularyzacji to pacjenci, u których postawiono rozpoznanie ostrej (ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST lub bez) lub przewlekłej (nieme niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa) patologii wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Interwencyjna rewaskularyzacja zmiany wieńcowej,
- Członek lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Poinformowany o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Bariera językowa,
- Drobny,
- Kobieta w ciąży,
- Osoba pozostająca pod opieką,
- Osoba pozbawiona wolności,
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym, który obejmuje poważne niepożądane zdarzenia sercowe zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy od operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym, który obejmuje poważne niepożądane zdarzenia sercowe zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy od operacji.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/P02/283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Zostanie użyty cyfrowy identyfikator obiektu.
Słowa kluczowe to choroba wieńcowa, przezskórna interwencja wieńcowa, angioplastyka, stent uwalniający lek, balon powlekany lekiem, ocena wyników pacjenta.
Jedyną dostępną wersją będzie zablokowana baza danych. Z wyjątkiem dat, wszystkie dane zostaną udostępnione. Daty będą zbierane wyłącznie w celu weryfikacji jakości realizacji badania klinicznego. Nie wnoszą nic do kwestii klinicznej i mogą być sposobem pośredniej identyfikacji pacjentów. Baza danych zostanie udostępniona za pośrednictwem Zenodo.
Terminy Medical Subject Headings (MESH) będą używane do opisywania danych klinicznych. Stosowana będzie międzynarodowa jednostka standardowa. Dane zostaną udostępnione społeczności naukowców i klinicystów zainteresowanych przezskórną interwencją wieńcową.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane w ramach bezpłatnego dostępu do publikacji przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zenodo Zostanie dostarczony cyfrowy identyfikator obiektu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .