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Sicherheitsbewertung von Angioplastieverfahren (SCRAP)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Ischämische Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit umfasst eine Reihe von Pathologien aufgrund unzureichender Sauerstoffversorgung des Myokards aufgrund der Entwicklung von Atherosklerose in einer oder mehreren Koronararterien. Um die Sicherheit der Angioplastie zu bewerten, die bei Patienten durchgeführt wird, die im La Rochelle Hospital operiert wurden, wird die Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) bestimmt und mit Daten aus der Literatur verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung aktiver Stents zur Behandlung der Koronarstenose ist derzeit die Standardbehandlung bei fast allen Arten von Koronarläsionen. Bei der perkutanen transluminalen Behandlung von Koronarläsionen haben Ballonangioplastie und unbeschichtete Stents in der Vergangenheit keine zufriedenstellenden Ergebnisse gezeigt. Der sogenannte Active Drug-Eluting Balloon könnte eine neue therapeutische Option zur Behandlung von De-novo-Läsionen darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Koronarangiographie zur Revaskularisierung überwiesen werden Patienten, bei denen eine akute (akutes Koronarsyndrom mit oder ohne ST-Strecken-Hebung) oder chronische (stille myokardiale Ischämie, Angina) Koronarpathologie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionelle Revaskularisation einer Koronarläsion,
  • Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems,
  • Studie informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere,
  • Unerheblich,
  • Schwangere Frau,
  • Person unter Vormundschaft,
  • Person, der die Freiheit entzogen ist,
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse umfasst, die als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall (Schlaganfall) und Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation definiert sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 36 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse umfasst, die als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall (Schlaganfall) und Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation definiert sind.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Mitarbeiter

BBraun Medical SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Ludovic MEUNIER, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/P02/283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Es wird ein Digital Object Identifier verwendet.

Schlüsselwörter sind koronare Herzkrankheit, perkutane Koronarintervention, Angioplastie, medikamentenfreisetzender Stent, medikamentenbeschichteter Ballon, Beurteilung des Patientenergebnisses.

Die einzige verfügbare Version ist die gesperrte Datenbank. Mit Ausnahme von Terminen werden alle Daten zur Verfügung gestellt. Daten werden nur erhoben, um die Qualität der Durchführung klinischer Studien zu überprüfen. Sie tragen nicht zur klinischen Fragestellung bei und können ein Mittel zur indirekten Identifizierung von Patienten sein. Die Datenbank wird über Zenodo zur Verfügung gestellt.

Die Begriffe Medical Subject Headings (MESH) werden verwendet, um klinische Daten zu beschreiben. Es wird eine internationale Standardeinheit verwendet. Die Daten werden der Gemeinschaft von Wissenschaftlern und Klinikern zur Verfügung gestellt, die an perkutaner Koronarintervention interessiert sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit dem kostenlosen Zugang zur Publikation für 15 Jahre zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zenodo Es wird ein Digital Object Identifier bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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