健康な乳児におけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性 (V114-029) (PNEU-PED)
2023年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児（PNEU-PED）におけるV114の4回投与レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレータ制御試験
この研究の目的は、健康な乳児における V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。
主な仮説は次のとおりです。1) V114 は、V114 と Prevnar 13™ の間で共有される 13 の血清型について、投与 3 から 30 日後の応答率に基づいて、Prevnar 13™ に劣っていません。 2) V114 は、2 つの固有の V114 血清型について Prevnar 13™ に対して非劣性であり、血清型 3 を除く Prevnar 13™ で共有されている血清型のいずれかの最低応答率と比較して、2 つの固有の V114 血清型の応答率に基づいています。投与 3 から 30 日後。 3) V114 は、用量 3 から 30 日後の抗肺炎球菌多糖体 (PnP) 血清型特異的免疫グロブリン g (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) に基づいて、13 の共有血清型について Prevnar 13™ に劣っていません。 4) V114 は、2 つの固有の V114 血清型の抗 PnPs 血清型特異的 IgG GMC に基づく 2 つの固有の V114 血清型について、Prevnar 13™ の共有血清型のいずれかの最も低い IgG GMC と比較して、Prevnar 13™ よりも劣っていません。 、血清型 3 を除く、投与 3 の 30 日後。 ５）Ｖ１１４は、用量４から３０日後の抗ＰｎＰｓ血清型特異的ＩｇＧ ＧＭＣに基づいて、Ｖ１１４とＰｒｅｖｎａｒ １３（商標）との間の１３の共有血清型についてＰｒｅｖｎａｒ １３（商標）に対して非劣性である； 6) V114 は、2 つの固有の V114 血清型の抗 PnPs 血清型特異的 IgG GMC に基づく 2 つの固有の V114 血清型について、Prevnar 13 の共有血清型のいずれかの最も低い IgG GMC と比較して、Prevnar 13™ よりも劣っていません。血清型 3 を除く、投与 4 の 30 日後。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
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Opp、Alabama、アメリカ、36467
- South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
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Downey、California、アメリカ、90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
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San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Davita Medical Group ( Site 0141)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33160
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Children's Health Center ( Site 0272)
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0215)
-
-
Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
-
Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
-
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Louisiana
-
Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0147)
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0157)
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-
Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
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-
Mississippi
-
Petal、Mississippi、アメリカ、39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87501
- Southwest CARE Center ( Site 0161)
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates ( Site 0242)
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Liverpool、New York、アメリカ、13090
- Child Health Care Associates ( Site 0267)
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-
North Carolina
-
Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics ( Site 0190)
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research ( Site 0188)
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research ( Site 0246)
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-
Pennsylvania
-
East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0130)
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
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Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
- Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Parkside Pediatric ( Site 0125)
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-
Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group ( Site 0165)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- DFW Clinical Research ( Site 0111)
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates ( Site 0209)
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
-
Keller、Texas、アメリカ、76248
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science ( Site 0115)
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
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-
Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Pediatric Care ( Site 0138)
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Dixie Pediatrics ( Site 0260)
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah ( Site 0214)
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
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Washington
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Cheney、Washington、アメリカ、99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital ( Site 0032)
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
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Khon Kaen
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Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University ( Site 0031)
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
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Guayama、プエルトリコ、00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
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Ponce、プエルトリコ、00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
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San Juan、プエルトリコ、00935
- San Juan Hospital ( Site 0079)
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San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
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Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
- Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
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Ankara、七面鳥、06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の臨床的判断において健康である（病歴と身体検査のレビューに基づく）
- -研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意する、法的に許容される代表者がいます。
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD;陽性の血液培養、陽性の脳脊髄液培養、またはその他の無菌部位）の病歴がある、または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴があります。
- -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の任意の成分、試験で同時に投与される認可された小児用ワクチンの任意の成分、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症があります。
- -研究で投与されている併用研究ワクチンに対する禁忌があります。
- 最近熱性疾患を持っていた (直腸温度 ≥38.1°C [=100.5°F] または腋窩温度 ≥37.8°C [=100.0°F]) -研究ワクチンの受領前72時間以内に発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
参加者は、生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月で、合計 4 回の 0.5 mL の筋肉内 (IM) ワクチン接種を受けます。
参加者は、予防接種スケジュールの一環として、他の予防接種 (RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™、VAQTA™、M-M-R II™、VARIVAX™、および HIBERIX™) を受け取ります。
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V114 Prevnar 13® に存在する 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) と 2 つの固有の血清型 (22F および33F) 各 0.5 mL の筋肉内投与で。
他の名前：
生後 2 か月、4 か月、6 か月で RotaTeq™ 2 mL を合計 3 回経口投与。
~2、~4、および ~6 か月齢で合計 3 回の Pentacel™ 0.5 mL IM 投与。
合計 3 回の RECOMBIVAX HB™ 0.5 mL IM 投与は、生後 2 か月、4 か月、および 6 か月で行われました。
12 ～ 15 か月齢で VAQTA™ 0.5 mL IM を 1 回投与。
12 ～ 15 か月齢で 1 回の MMR II™ 0.5 mL 皮下 (SC) 投与。
VARIVAX™ 0.5 mL SC を 12 ～ 15 か月齢で 1 回投与。
訪問 5 で 1 回の HIBERIX™ 0.5 mL IM 投与。
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アクティブコンパレータ：プレベナー 13™
参加者は、生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月で、合計 0.5 mL の IM ワクチン接種を 4 回受けます。
参加者は、予防接種スケジュールの一環として、他のワクチン (RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™、VAQTA™、M-M-R II™、VARIVAX™、および HIBERIX™) も受け取ります。
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生後 2 か月、4 か月、6 か月で RotaTeq™ 2 mL を合計 3 回経口投与。
~2、~4、および ~6 か月齢で合計 3 回の Pentacel™ 0.5 mL IM 投与。
合計 3 回の RECOMBIVAX HB™ 0.5 mL IM 投与は、生後 2 か月、4 か月、および 6 か月で行われました。
12 ～ 15 か月齢で VAQTA™ 0.5 mL IM を 1 回投与。
12 ～ 15 か月齢で 1 回の MMR II™ 0.5 mL 皮下 (SC) 投与。
VARIVAX™ 0.5 mL SC を 12 ～ 15 か月齢で 1 回投与。
訪問 5 で 1 回の HIBERIX™ 0.5 mL IM 投与。
Prevnar 13™ 13 価の肺炎球菌結合ワクチンは、0.5 mL の IM 投与ごとに 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) を含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V114 対 Prevnar 13™ で要請された注射部位有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：V114またはPrevnar 13™のいずれかによる各ワクチン接種後最大14日
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
求められた注射部位の AE は、腫れ、発赤、痛みまたは圧痛、および硬いしこりで構成されていました。
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V114またはPrevnar 13™のいずれかによる各ワクチン接種後最大14日
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要請された全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：V114またはPrevnar 13™のいずれかによる各ワクチン接種後最大14日
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
要請された全身性 AE は、易怒性、眠気、食欲不振、蕁麻疹またはみみずみで構成されていました。
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V114またはPrevnar 13™のいずれかによる各ワクチン接種後最大14日
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から4回接種後6ヶ月まで（最長21ヶ月）
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SAE とは、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、またはその他の重要な医療イベント。
少なくともワクチン接種に関連している可能性のある SAE がまとめられています。
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1日目から4回接種後6ヶ月まで（最長21ヶ月）
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抗肺炎球菌多糖体 (抗 PnP) 免疫グロブリン G (IgG) 抗体 (Ab) ≥0.35 ug/mL ワクチン接種後 1 か月の参加者の割合 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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V114 に含まれる 15 の血清型に対する抗 PnP 血清型特異的 IgG 応答率は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) で測定されました。
血清型ごとに IgG Ab ≥0.35 ug/mL の参加者の割合が報告されています。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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ワクチン接種から 1 か月後の抗 PnP IgG Ab の幾何平均濃度 (GMC) 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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抗 PnP IgG Ab の GMC は、ワクチン接種の 1 か月後に PnECL で測定され、V114 に含まれる 15 の血清型について報告されました。
IgG GMC は、V114 に固有の 2 つの血清型について血清型 3 を除く Prevnar 13™ のレシピエントの最低値と比較され、13 の共有血清型について同じ血清型と比較されました。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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ワクチン接種後 1 か月の抗 PnP IgG Ab の GMC 4
時間枠：4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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抗 PnP IgG Ab の GMC は、ワクチン接種 4 の 1 か月後に PnECL で測定され、V114 に含まれる 15 の血清型について報告されました。
IgG GMC は、V114 に固有の 2 つの血清型について血清型 3 を除く Prevnar 13™ のレシピエントの最低値と比較され、13 の共有血清型について同じ血清型と比較されました。
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4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pentacel™ 特異的（抗ジプテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳抗原）の応答率基準を満たす参加者の割合 免疫グロブリン G（IgG）抗体（Ab） 幾何平均濃度（GMC） ワクチン接種 1 か月後 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳抗原に対する抗体応答は、Luminex アッセイを使用して測定されました。
特定の基準を満たす参加者の割合は、血清型ごとにまとめられています。
血清型別の奏効率基準は次のとおりです。ジフテリアトキソイド：% ≥0.1 IU/mL。破傷風トキソイド: % ≥0.1 IU/mL;百日咳毒素 (PT): % ≥ 5 EU/mL;百日咳の繊維状ヘマグルチニン (FHA): % ≥5 EU/mL;百日咳線毛タイプ 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/mL;百日咳ペルタクチン (PRN): % ≥5 EU/mL;ポリオウイルス 1: % 中和抗体 (NAb) ≥1:8 希釈。ポリオウイルス 2: % NAb ≥1:8 希釈、ポリオウイルス 3: % NAb ≥1:8 希釈。インフルエンザ菌 B 型ポリリボシルリビトールリン酸 (Hib-PRP): % ≥0.15 ug/mL。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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百日咳抗原 免疫グロブリン G (IgG) 抗体 (Ab) 幾何平均濃度 (GMC) ワクチン接種 1 か月後 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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百日咳抗体 GMC は、Luminex Assay を使用して測定しました。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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A型肝炎ワクチン接種後1ヶ月の抗体反応率 4
時間枠：4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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A 型肝炎に対する抗体反応率は、A 型肝炎ウイルス酵素免疫測定法 (HAV EIA) で測定されました。
A 型肝炎抗原が 10 mIU/mL 以上の参加者の割合が報告されています。
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4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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はしか、おたふくかぜ、風疹 ワクチン接種後 1 か月の抗体反応率 4
時間枠：4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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麻疹に対する抗体反応は、バルク麻疹 IgG 酵素免疫測定法 (EIA) で測定されました。
ムンプスに対する抗体反応は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）で測定されました。
風疹に対する抗体反応は、バルク風疹 IgG EIA で測定されました。
麻疹抗原≧255mIU/MLの参加者の割合。ムンプス抗原 ≥10 ムンプス Ab 単位/mL;および風疹抗原が 10 IU/mL 以上であることが報告されています。
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4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチン接種後 1 か月の抗体反応率 4
時間枠：4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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水痘帯状疱疹ウイルスに対する抗体応答は、糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ（gpELISA）で測定されました。
VZV 抗原が 5 gpELISA 単位/mL 以上の参加者の割合が報告されています。
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4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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インフルエンザ菌 B 型抗体反応率 ワクチン接種 1 ヵ月後 4
時間枠：4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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インフルエンザ菌Ｂ型ポリリボシルリビトールリン酸（Ｈｉｂ ＰＲＰ）に対する抗体応答をＥＬＩＳＡで測定した。
抗 HiB PRP 抗原が 0.15 ug/mL 以上の参加者の割合が報告されています。
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4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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抗肺炎球菌多糖 (抗 PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) ワクチン接種後 1 か月 2 つの固有の V114 血清型に対して 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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2 つの固有の V114 血清型に対する血清型特異的な抗 PnP IgG GMC を PnECL で測定しました。
各血清型の GMC が報告されます。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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抗肺炎球菌多糖 (抗 PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) ワクチン接種後 1 か月の応答率 2 つの固有の V114 血清型に対して 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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2 つの固有の V114 血清型に対する血清型特異的な抗 PnP IgG 応答率を PnECL で測定しました。
血清型ごとに IgG Ab ≥0.35 ug/mL の参加者の割合が報告されています。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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抗肺炎球菌多糖 (抗 PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) ワクチン接種後 1 か月 2 つの固有の V114 血清型に対して 4
時間枠：4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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血清型特異的抗 PnP GMC は、PnECL で測定されました。
各血清型の GMC が報告されます。
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4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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抗肺炎球菌多糖類 (抗 PnP) 血清型特異的 Opsonophagocytic 活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) ワクチン接種後 1 か月 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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血清型特異的な抗PnP OPA GMTは、多重オプソニン貪食アッセイ（MOPA）で測定されました。
各血清型の GMT がまとめられています。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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抗肺炎球菌多糖類（抗PnP）血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）の反応率ワクチン接種後1ヶ月 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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血清型特異的な抗PnP OPA GMTはMOPAで測定されました。
≥0.35 ug/mL を満たす参加者の割合は、血清型ごとに報告されています。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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抗肺炎球菌多糖体 (抗 PnP) 血清型 3 特異的免疫グロブリン G (IgG) 応答率 ワクチン接種後 1 か月 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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血清型 3 特異的な抗 PnP IgG 応答率は、PnECL で測定されました。
IgG Ab ≥0.35 ug/mL の参加者の割合は、血清型 3 について報告されています。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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抗肺炎球菌多糖 (抗 PnP) 血清型 3 特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) ワクチン接種 1 か月後 3
時間枠：3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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血清型 3 特異的抗 PnP GMC は、PnECL で測定されました。
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3回接種後1ヶ月（7ヶ月目）
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抗肺炎球菌多糖 (抗 PnP) 血清型 3 特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) ワクチン接種 1 か月後 4
時間枠：4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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血清型3特異的抗PnP GMCは、PnECLで測定されました。
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4回接種1ヶ月後（13ヶ月～16ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-029 (その他の識別子：Merck)
- 2018-004109-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。