Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita V114 u zdravých kojenců (V114-029) (PNEU-PED)

20. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 4dávkového režimu V114 u zdravých kojenců (PNEU-PED)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V114 u zdravých kojenců. Primární hypotézy jsou, že: 1) V114 není horší než Prevnar 13™ pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a Prevnar 13™ na základě míry odezvy 30 dnů po dávce 3; 2) V114 není horší než Prevnar 13™ pro 2 jedinečné sérotypy V114 na základě míry odezvy 2 jedinečných sérotypů V114 ve srovnání s nejnižší mírou odezvy kteréhokoli ze sdílených sérotypů v Prevnar 13™, s výjimkou sérotypu 3, při 30 dní po dávce 3; 3) V114 není horší než Prevnar 13™ pro 13 sdílených sérotypů založených na antipneumokokových polysacharidech (PnPs) sérotypově specifických imunoglobulinových g (IgG) geometrických středních koncentracích (GMC) 30 dní po dávce 3; 4) V114 není horší než Prevnar 13™ pro 2 jedinečné sérotypy V114 založené na anti-PnPs sérotypově specifických IgG GMC 2 jedinečných sérotypů V114 ve srovnání s nejnižším IgG GMC kteréhokoli ze sdílených sérotypů v Prevnar 13™ s výjimkou sérotypu 3, 30 dnů po dávce 3; 5) V114 není horší než Prevnar 13™ pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a Prevnar 13™ na základě anti-PnPs sérotypově specifických IgG GMC 30 dnů po dávce 4; a 6) V114 není horší než Prevnar 13™ pro 2 jedinečné sérotypy V114 založené na anti-PnPs sérotypově specifických IgG GMC 2 jedinečných sérotypů V114 ve srovnání s nejnižším IgG GMC kteréhokoli ze sdílených sérotypů v Prevnar 13, s výjimkou sérotypu 3, 30 dní po dávce 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
      • Guayama, Portoriko, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0079)
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
      • Opp, Alabama, Spojené státy, 36467
        • South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
      • Downey, California, Spojené státy, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0141)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33160
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Children's Health Center ( Site 0272)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0215)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0147)
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0157)
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87501
        • Southwest CARE Center ( Site 0161)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0242)
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13090
        • Child Health Care Associates ( Site 0267)
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0190)
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 0188)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research ( Site 0246)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0130)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0165)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • DFW Clinical Research ( Site 0111)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates ( Site 0209)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science ( Site 0115)
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Pediatric Care ( Site 0138)
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Pediatrics ( Site 0260)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah ( Site 0214)
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0032)
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 0031)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle klinického úsudku zkoušejícího je zdravý (na základě přezkoumání anamnézy a fyzikálního vyšetření).
  • Má právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD; pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo jiné sterilní místo) nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), kteroukoli složku schválených pediatrických vakcín, které mají být podávány současně ve studii, nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • Má nějaké kontraindikace k souběžným studijním vakcínám podávaným ve studii.
  • měl nedávno horečnaté onemocnění (rektální teplota ≥38,1 °C [=100,5 °F] nebo axilární teplota ≥37,8 °C [=100,0 °F]) vyskytující se během 72 hodin před obdržením studované vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Účastníci dostanou 4 celkem 0,5 ml intramuskulární (IM) vakcinace ve věku ~2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. Účastníci obdrží další očkování (tj. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ a HIBERIX™) jako součást jejich očkovacího plánu.
Biologický: V114
V114 15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína obsahující 13 sérotypů přítomných v Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a 2 unikátní sérotypy ( 33F) v každém 0,5 ml intramuskulárním podání.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Biologický: RotaTeq™
Celkem 3 perorální dávky RotaTeq™ 2 ml ve věku ~2, ~4 a ~6 měsíců.
Biologický: Pentacel™
Celkem 3 dávky Pentacelu™ 0,5 ml IM ve věku ~2, ~4 a ~6 měsíců.
Biologický: RECOMBIVAX HB™
Celkem 3 IM dávky RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml ve věku ~2, ~4 a ~6 měsíců.
Biologický: VAQTA™
Jedna dávka VAQTA™ 0,5 ml im ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: MMR II™
Jedna dávka MMR II™ 0,5 ml subkutánně (SC) ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: VARIVAX™
Jedna dávka VARIVAX™ 0,5 ml SC ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: HIBERIX™
Jedna dávka HIBERIX™ 0,5 ml im při návštěvě 5.
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Účastníci dostanou 4 celkem 0,5 ml IM očkování ve věku ~2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. Účastníci také obdrží další vakcíny (tj. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ a HIBERIX™) jako součást jejich očkovacího plánu.
Biologický: RotaTeq™
Celkem 3 perorální dávky RotaTeq™ 2 ml ve věku ~2, ~4 a ~6 měsíců.
Biologický: Pentacel™
Celkem 3 dávky Pentacelu™ 0,5 ml IM ve věku ~2, ~4 a ~6 měsíců.
Biologický: RECOMBIVAX HB™
Celkem 3 IM dávky RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml ve věku ~2, ~4 a ~6 měsíců.
Biologický: VAQTA™
Jedna dávka VAQTA™ 0,5 ml im ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: MMR II™
Jedna dávka MMR II™ 0,5 ml subkutánně (SC) ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: VARIVAX™
Jedna dávka VARIVAX™ 0,5 ml SC ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: HIBERIX™
Jedna dávka HIBERIX™ 0,5 ml im při návštěvě 5.
Biologický: Prevnar 13™
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína Prevnar 13™ obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) v každém 0,5 ml IM podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu (AE) ve V114 versus Prevnar 13™
Časové okno: Až 14 dní po každé vakcinaci buď V114 nebo Prevnar 13™
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce se skládaly z otoku, zarudnutí, bolesti nebo citlivosti a tvrdé bulky.
Až 14 dní po každé vakcinaci buď V114 nebo Prevnar 13™
Procento účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Až 14 dní po každé vakcinaci buď V114 nebo Prevnar 13™
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané systémové AE sestávaly z podrážděnosti, ospalosti, ztráty chuti k jídlu a kopřivky nebo šrámů.
Až 14 dní po každé vakcinaci buď V114 nebo Prevnar 13™
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 6 měsíců po očkování 4 (až 21 měsíců)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jiná důležitá lékařská událost. Všechny SAE, které alespoň možná souvisejí s očkováním, jsou shrnuty.
Ode dne 1 do 6 měsíců po očkování 4 (až 21 měsíců)
Procento účastníků s anti-pneumokokovým polysacharidem (Anti-PnP) imunoglobulinem G (IgG) protilátkou (Ab) ≥0,35 ug/ml jeden měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Míry anti-PnP sérotypově specifické IgG odpovědi pro 15 sérotypů obsažených ve V114 byly měřeny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Pro každý sérotyp je uvedeno procento účastníků s IgG Ab ≥0,35 ug/ml.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-PnP IgG Ab jeden měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
GMC anti-PnP IgG Ab byly měřeny pomocí PnECL jeden měsíc po vakcinaci 3 a hlášeny pro 15 sérotypů obsažených ve V114. IgG GMC byly porovnány s nejnižšími u příjemců Prevnar 13™ s výjimkou sérotypu 3 pro 2 sérotypy jedinečné pro V114 a porovnány se stejnými sérotypy pro 13 sdílených sérotypů.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
GMC anti-PnP IgG Ab jeden měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
GMC anti-PnP IgG Ab byly měřeny pomocí PnECL jeden měsíc po vakcinaci 4 a hlášeny pro 15 sérotypů obsažených ve V114. IgG GMC byly porovnány s nejnižšími u příjemců Prevnar 13™ s výjimkou sérotypu 3 pro 2 sérotypy jedinečné pro V114 a porovnány se stejnými sérotypy pro 13 sdílených sérotypů.
Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria míry odezvy pro Pentacel™-specifické (anti-dipterický toxoid, tetanový toxoid a antigeny černého kašle) imunoglobulin G (IgG) protilátka (Ab) geometrická střední koncentrace (GMC) jeden měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Protilátkové reakce na difterický toxoid, tetanický toxoid a antigeny černého kašle byly měřeny pomocí testu Luminex. Pro každý sérotyp je shrnuto procento účastníků splňujících specifická kritéria. Kritéria četnosti odpovědi specifické pro sérotyp jsou následující: difterický toxoid: % ≥0,1 IU/ml; tetanový toxoid: % ≥0,1 IU/ml; pertusový toxin (PT): % ≥ 5 EU/ml; pertusový filamentózní hemaglutinin (FHA): % ≥5 EU/ml; pertussis fimbrae typy 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/ml; pertussis pertaktin (PRN): % >5 EU/ml; poliovirus 1: % neutralizační protilátky (NAb) >1:8 ředění; poliovirus 2: % NAb >1:8 ředění, poliovirus 3: % NAb >1:8 ředění; a Haemophilus influenzae typ B polyribosylribitolfosfát (Hib-PRP): % >0,15 ug/ml.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Antigen pertussis Imunoglobulin G (IgG) Protilátka (Ab) Geometrická střední koncentrace (GMC) Jeden měsíc po očkování 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
GMC protilátky proti černému kašli byly měřeny pomocí testu Luminex.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Míra odpovědi protilátek proti hepatitidě A jeden měsíc po očkování 4
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Míry protilátkové odpovědi na hepatitidu A byly měřeny pomocí enzymového imunotestu viru hepatitidy A (HAV EIA). Uvádí se procento účastníků s antigenem hepatitidy A ≥10 mIU/ml.
Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Míra odpovědi na protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám měsíc po očkování 4
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Protilátkové reakce na spalničky byly měřeny hromadným imunotestem spalniček IgG enzymu (EIA). Protilátkové reakce na příušnice byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Protilátkové reakce na zarděnky byly měřeny pomocí Bulk Rubella IgG EIA. Procento účastníků s antigenem spalniček ≥255 mIU/ML; antigen příušnic ≥10 jednotek Ab/ml příušnic; a zarděnkový antigen ≥10 IU/ml.
Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Míra odpovědi protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) jeden měsíc po očkování 4
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Protilátkové odpovědi na virus varicella-zoster byly měřeny pomocí imunosorbentního testu s enzymem vázaným na glykoprotein (gpELISA). Uvádí se procento účastníků s antigenem VZV ≥ 5 jednotek gpELISA/ml.
Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Míra odpovědi protilátek proti Haemophilus Influenzae typu B jeden měsíc po očkování 4
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Protilátkové odpovědi na Haemophilus influenzae typ B polyribosylribitolfosfát (Hib PRP) byly měřeny pomocí ELISA. Uvádí se procento účastníků s antigenem anti-HiB PRP ≥ 0,15 ug/ml.
Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Anti-pneumokokový polysacharid (Anti-PnP) sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) jeden měsíc po vakcinaci 3 pro 2 jedinečné séroptypy V114
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Sérotypově specifické anti-PnP IgG GMC pro 2 jedinečné sérotypy V114 byly měřeny pomocí PnECL. Jsou uvedeny GMC pro každý sérotyp.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Míry odezvy antipneumokokového polysacharidu (Anti-PnP) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) jeden měsíc po vakcinaci 3 pro 2 jedinečné séroptypy V114
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Míry sérotypově specifické anti-PnP IgG odezvy pro 2 jedinečné sérotypy V114 byly měřeny pomocí PnECL. Pro každý sérotyp je uvedeno procento účastníků s IgG Ab ≥0,35 ug/ml.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Anti-pneumokokový polysacharid (Anti-PnP) sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrické průměrné koncentrace (GMC) jeden měsíc po vakcinaci 4 pro 2 jedinečné séroptypy V114
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Sérotypově specifické anti-PnP GMC byly měřeny pomocí PnECL. Uvádí se GMC pro každý sérotyp.
Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Anti-pneumokokový polysacharid (Anti-PnP) Opsonofagocytární aktivita specifická pro sérotyp (OPA) Geometrický průměr titrů (GMT) jeden měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Sérotypově specifické anti-PnP OPA GMT byly měřeny multiplexním opsonofagocytárním testem (MOPA). GMT pro každý sérotyp jsou shrnuty.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Míry odezvy antipneumokokových polysacharidů (Anti-PnP) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) jeden měsíc po očkování 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Sérotypově specifické anti-PnP OPA GMT byly měřeny pomocí MOPA. Pro každý sérotyp je uvedeno procento účastníků, kteří se setkali s ≥0,35 ug/ml.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Anti-pneumokokový polysacharid (Anti-PnP) sérotyp 3 – specifický imunoglobulin G (IgG) odezva jeden měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Míry odezvy IgG proti PnP specifické pro sérotyp 3 byly měřeny pomocí PnECL. Procento účastníků s IgG Ab ≥0,35 ug/ml je uváděno pro sérotyp 3.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Anti-pneumokokový polysacharid (Anti-PnP) sérotyp 3-specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) jeden měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Sérotyp 3-specifická anti-PnP GMC byla měřena pomocí PnECL.
Jeden měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Anti-pneumokokový polysacharid (Anti-PnP) sérotyp 3-specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) jeden měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)
Sérotyp 3-specifické anti-PnP GMC byly měřeny pomocí PnECL.
Jeden měsíc po očkování 4 (13. až 16. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-029 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2018-004109-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit