Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du V114 chez les nourrissons en bonne santé (V114-029) (PNEU-PED)
20 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un régime à 4 doses de V114 chez des nourrissons en bonne santé (PNEU-PED)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 chez les nourrissons en bonne santé.
Les principales hypothèses sont les suivantes : 1) V114 est non inférieur à Prevnar 13™ pour les 13 sérotypes partagés entre V114 et Prevnar 13™ sur la base des taux de réponse 30 jours après la dose 3 ; 2) V114 n'est pas inférieur à Prevnar 13™ pour les 2 sérotypes V114 uniques d'après le taux de réponse des 2 sérotypes V114 uniques par rapport au taux de réponse le plus faible de tous les sérotypes partagés dans Prevnar 13™, à l'exclusion du sérotype 3, à 30 jours après la dose 3 ; 3) V114 est non inférieur à Prevnar 13™ pour les 13 sérotypes partagés sur la base des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobulines g (IgG) spécifiques du sérotype de polysaccharide antipneumococcique (PnPs) 30 jours après la dose 3 ; 4) V114 n'est pas inférieur à Prevnar 13™ pour les 2 sérotypes V114 uniques sur la base des IgG GMC spécifiques au sérotype anti-PnPs des 2 sérotypes V114 uniques par rapport au plus faible IgG GMC de l'un des sérotypes partagés dans Prevnar 13™ , à l'exclusion du sérotype 3, à 30 jours après la dose 3 ; 5) V114 est non inférieur à Prevnar 13™ pour les 13 sérotypes partagés entre V114 et Prevnar 13™ sur la base des IgG GMC spécifiques au sérotype anti-PnPs 30 jours après la dose 4 ; et 6) V114 n'est pas inférieur à Prevnar 13™ pour les 2 sérotypes V114 uniques basés sur les IgG GMC anti-PnPs spécifiques au sérotype des 2 sérotypes V114 uniques par rapport au plus faible IgG GMC de l'un des sérotypes partagés dans Prevnar 13, à l'exclusion du sérotype 3, à 30 jours après la dose 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1720
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0079)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0032)
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University ( Site 0031)
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
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Opp, Alabama, États-Unis, 36467
- South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
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California
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Banning, California, États-Unis, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
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Downey, California, États-Unis, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0141)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33160
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Children's Health Center ( Site 0272)
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0215)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0147)
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0157)
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
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Mississippi
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Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87501
- Southwest CARE Center ( Site 0161)
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0242)
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Liverpool, New York, États-Unis, 13090
- Child Health Care Associates ( Site 0267)
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0190)
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Dayton Clinical Research ( Site 0188)
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research ( Site 0246)
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0130)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
-
Cheraw, South Carolina, États-Unis, 29520
- Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0125)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0165)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- DFW Clinical Research ( Site 0111)
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Pediatric Associates ( Site 0209)
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
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Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science ( Site 0115)
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Pediatric Care ( Site 0138)
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Dixie Pediatrics ( Site 0260)
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah ( Site 0214)
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
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Washington
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Cheney, Washington, États-Unis, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé (sur la base d'un examen des antécédents médicaux et d'un examen physique) selon le jugement clinique de l'investigateur
- A un représentant légalement acceptable qui comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (IPD ; hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou des antécédents connus d'autre maladie pneumococcique positive à la culture.
- A une hypersensibilité connue à tout composant du vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV), à tout composant des vaccins pédiatriques autorisés à administrer simultanément dans l'étude, ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
- A une contre-indication aux vaccins à l'étude concomitants administrés dans l'étude.
- A eu une maladie fébrile récente (température rectale ≥38,1°C [=100,5°F] ou température axillaire ≥37,8°C [=100,0°F]) survenant dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V114
Les participants reçoivent 4 vaccinations intramusculaires (IM) totales de 0,5 ml à environ 2, 4, 6 et 12 à 15 mois.
Les participants recevront d'autres vaccins (par exemple, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ et HIBERIX™) dans le cadre de leur calendrier de vaccination.
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V114 Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent contenant 13 sérotypes présents dans Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et 2 sérotypes uniques (22F et 33F) dans chaque administration intramusculaire de 0,5 mL.
Autres noms:
Un total de 3 dosages oraux de RotaTeq™ 2 mL à ~2, ~4 et ~6 mois.
Un total de 3 doses IM de Pentacel™ 0,5 mL à ~2, ~4 et ~6 mois.
Un total de 3 doses IM de RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL à ~2, ~4 et ~6 mois.
Une dose IM de 0,5 mL de VAQTA™ à l'âge de 12 à 15 mois.
Un dosage sous-cutané (SC) de 0,5 ml de MMR II™ à l'âge de 12 à 15 mois.
Une dose SC de VARIVAX™ 0,5 mL à l'âge de 12 à 15 mois.
Une dose IM de 0,5 mL d'HIBERIX™ à la visite 5.
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Comparateur actif: Prevnar 13™
Les participants reçoivent 4 vaccinations IM totales de 0,5 mL à environ 2, 4, 6 et 12 à 15 mois.
Les participants recevront également d'autres vaccins (par exemple, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ et HIBERIX™) dans le cadre de leur calendrier de vaccination.
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Un total de 3 dosages oraux de RotaTeq™ 2 mL à ~2, ~4 et ~6 mois.
Un total de 3 doses IM de Pentacel™ 0,5 mL à ~2, ~4 et ~6 mois.
Un total de 3 doses IM de RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL à ~2, ~4 et ~6 mois.
Une dose IM de 0,5 mL de VAQTA™ à l'âge de 12 à 15 mois.
Un dosage sous-cutané (SC) de 0,5 ml de MMR II™ à l'âge de 12 à 15 mois.
Une dose SC de VARIVAX™ 0,5 mL à l'âge de 12 à 15 mois.
Une dose IM de 0,5 mL d'HIBERIX™ à la visite 5.
Prevnar 13™ Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent contenant 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) dans chaque administration IM de 0,5 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités dans V114 par rapport à Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination avec V114 ou Prevnar 13™
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI sollicités au point d'injection consistaient en un gonflement, une rougeur, une douleur ou une sensibilité et une masse dure.
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Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination avec V114 ou Prevnar 13™
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination avec V114 ou Prevnar 13™
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI systémiques sollicités comprenaient l'irritabilité, la somnolence, la perte d'appétit et l'urticaire ou les zébrures.
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Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination avec V114 ou Prevnar 13™
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 21 mois)
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Un EIG est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un autre événement médical important.
Tous les EIG qui sont au moins possiblement liés à la vaccination sont résumés.
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Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 21 mois)
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-polysaccharide pneumococcique (anti-PnP) immunoglobuline G (IgG) (Ac) ≥ 0,35 ug/mL un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les taux de réponse IgG anti-PnP spécifiques au sérotype pour les 15 sérotypes contenus dans V114 ont été mesurés par électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
Le pourcentage de participants avec des Ac IgG ≥0,35 ug/mL est rapporté pour chaque sérotype.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des Ac IgG anti-PnP un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les GMC des Ac IgG anti-PnP ont été mesurés avec PnECL un mois après la vaccination 3 et rapportés pour les 15 sérotypes contenus dans V114.
Les CGM IgG ont été comparés aux plus faibles chez les receveurs de Prevnar 13™ à l'exclusion du sérotype 3 pour les 2 sérotypes uniques à V114, et comparés aux mêmes sérotypes pour les 13 sérotypes partagés.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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GMC d'anticorps IgG anti-PnP un mois après la vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Les GMC des Ac IgG anti-PnP ont été mesurés avec PnECL un mois après la vaccination 4 et rapportés pour les 15 sérotypes contenus dans V114.
Les CGM IgG ont été comparés aux plus faibles chez les receveurs de Prevnar 13™ à l'exclusion du sérotype 3 pour les 2 sérotypes uniques à V114, et comparés aux mêmes sérotypes pour les 13 sérotypes partagés.
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Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants répondant aux critères de taux de réponse pour Pentacel™ spécifique (anti-anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique et antigènes coquelucheux) Immunoglobuline G (IgG) Anticorps (Ac) Concentration moyenne géométrique (GMC) un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les réponses d'anticorps aux anatoxines diphtérique, tétanique et anticoquelucheuse ont été mesurées à l'aide du test Luminex.
Le pourcentage de participants répondant à des critères spécifiques est résumé pour chaque sérotype.
Les critères de taux de réponse spécifiques au sérotype sont les suivants : anatoxine diphtérique : % ≥ 0,1 UI/mL ; anatoxine tétanique : % ≥0,1 UI/mL ; toxine coquelucheuse (PT) : % ≥ 5 UE/mL ; coqueluche hémagglutinine filamenteuse (FHA) : % ≥5 EU/mL ; coqueluche fimbrae types 2/3 (FIM 2/3) : % ≥ 20 UE/mL ; pertussis pertactin (PRN): % ≥5 EU/mL; poliovirus 1 : % d'anticorps neutralisants (NAb) dilution ≥1:8 ; poliovirus 2 : % NAb ≥1:8 dilution, poliovirus 3 : % NAb ≥1:8 dilution ; et Haemophilus influenzae Type B polyribosylribitol phosphate (Hib-PRP) : % ≥0,15 ug/mL.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Antigène anticoquelucheux Immunoglobuline G (IgG) Anticorps (Ac) Concentration géométrique moyenne (GMC) un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les CMG des anticorps anticoquelucheux ont été mesurés à l'aide du test Luminex.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Taux de réponse des anticorps contre l'hépatite A un mois après la vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Les taux de réponse des anticorps à l'hépatite A ont été mesurés avec le dosage immunoenzymatique du virus de l'hépatite A (HAV EIA).
Le pourcentage de participants avec un antigène de l'hépatite A ≥ 10 mUI/mL est rapporté.
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Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Taux de réponse des anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole un mois après la vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Les réponses d'anticorps à la rougeole ont été mesurées avec le dosage immunoenzymatique (EIA) des IgG de rougeole en masse.
Les réponses d'anticorps contre les oreillons ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les réponses des anticorps à la rubéole ont été mesurées avec le Bulk Rubella IgG EIA.
Le pourcentage de participants avec un antigène de la rougeole ≥ 255 mUI/ML ; antigène ourlien ≥ 10 unités anti-ourliens/mL ; et antigène de la rubéole ≥ 10 UI/mL, sont signalés.
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Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Taux de réponse des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) un mois après la vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Les réponses d'anticorps au virus varicelle-zona ont été mesurées avec un test immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA).
Le pourcentage de participants avec un antigène VZV ≥ 5 unités gpELISA/mL est rapporté.
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Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Taux de réponse des anticorps Haemophilus Influenzae de type B un mois après la vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Les réponses d'anticorps au phosphate de polyribosylribitol de Haemophilus influenzae de type B (Hib PRP) ont été mesurées par ELISA.
Le pourcentage de participants avec un antigène PRP anti-HiB ≥ 0,15 ug/mL est rapporté.
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Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Polysaccharide antipneumococcique (anti-PnP) Immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype Concentration moyenne géométrique (GMC) un mois après la vaccination 3 pour 2 sérotypes V114 uniques
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les GMC IgG anti-PnP spécifiques au sérotype pour les 2 sérotypes V114 uniques ont été mesurés avec PnECL.
Les GMC pour chaque sérotype sont rapportés.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Taux de réponse des immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype anti-polysaccharide pneumococcique (anti-PnP) un mois après la vaccination 3 pour 2 sérotypes V114 uniques
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les taux de réponse IgG anti-PnP spécifiques au sérotype pour les 2 sérotypes V114 uniques ont été mesurés avec PnECL.
Le pourcentage de participants avec des Ac IgG ≥0,35 ug/mL est rapporté pour chaque sérotype.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Polysaccharide antipneumococcique (anti-PnP) Immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype Concentrations moyennes géométriques (GMC) un mois après la vaccination 4 pour 2 sérotypes V114 uniques
Délai: Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Les GMC anti-PnP spécifiques au sérotype ont été mesurés avec PnECL.
Le GMC pour chaque sérotype est rapporté.
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Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Polysaccharide anti-pneumococcique (anti-PnP) Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Moyenne géométrique des titres (MGT) un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les MGT anti-PnP OPA spécifiques au sérotype ont été mesurés avec un test opsonophagocytique multiplex (MOPA).
Les MGT pour chaque sérotype sont résumées.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Taux de réponse de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype anti-pneumococcique (anti-PnP) un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les MGT anti-PnP OPA spécifiques au sérotype ont été mesurés avec le MOPA.
Le pourcentage de participants rencontrant ≥0,35 ug/mL est rapporté pour chaque sérotype.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Taux de réponse des immunoglobulines G (IgG) spécifiques anti-pneumococciques (anti-PnP) de sérotype 3 un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Les taux de réponse IgG anti-PnP spécifiques au sérotype 3 ont été mesurés avec PnECL.
Le pourcentage de participants avec Ac IgG ≥ 0,35 ug/mL est rapporté pour le sérotype 3.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Anti-Pneumococcal Polysaccharide (Anti-PnP) Immunoglobuline G (IgG) spécifique de sérotype 3 Concentration moyenne géométrique (GMC) un mois après la vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Le GMC anti-PnP spécifique au sérotype 3 a été mesuré avec le PnECL.
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Un mois après la vaccination 3 (mois 7)
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Anti-Pneumococcal Polysaccharide (Anti-PnP) Immunoglobuline G (IgG) spécifique de sérotype 3 Concentration moyenne géométrique (GMC) un mois après la vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Les GMC anti-PnP spécifiques au sérotype 3 ont été mesurés avec PnECL.
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Un mois après la vaccination 4 (mois 13 à mois 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-029 (Autre identifiant: Merck)
- 2018-004109-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .