Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V114 hos friske spedbarn (V114-029) (PNEU-PED)

20. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til et 4-doseregime av V114 hos friske spedbarn (PNEU-PED)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 hos friske spedbarn. De primære hypotesene er at: 1) V114 er ikke dårligere enn Prevnar 13™ for de 13 delte serotypene mellom V114 og Prevnar 13™ basert på responsrater 30 dager etter dose 3; 2) V114 er ikke dårligere enn Prevnar 13™ for de 2 unike V114-serotypene basert på responsraten til de 2 unike V114-serotypene sammenlignet med den laveste responsraten for noen av de delte serotypene i Prevnar 13™, unntatt serotype 3, kl. 30 dager etter dose 3; 3) V114 er ikke dårligere enn Prevnar 13™ for de 13 delte serotypene basert på anti-pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotypespesifikke immunoglobulin g (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ved 30 dager etter dose 3; 4) V114 er ikke dårligere enn Prevnar 13™ for de 2 unike V114-serotypene basert på anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMC-er av de 2 unike V114-serotypene sammenlignet med den laveste IgG-GMC av noen av de delte serotypene i Prevnar 13™ , unntatt serotype 3, 30 dager etter dose 3; 5) V114 er ikke dårligere enn Prevnar 13™ for de 13 delte serotypene mellom V114 og Prevnar 13™ basert på anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMCer 30 dager etter dose 4; og 6) V114 er ikke dårligere enn Prevnar 13™ for de 2 unike V114-serotypene basert på anti-PnPs-serotypespesifikke IgG-GMC-er av de 2 unike V114-serotypene sammenlignet med den laveste IgG-GMC-en av noen av de delte serotypene i Prevnar 13, unntatt serotype 3, 30 dager etter dose 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
      • Opp, Alabama, Forente stater, 36467
        • South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0141)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33160
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Children's Health Center ( Site 0272)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0215)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0147)
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0157)
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87501
        • Southwest CARE Center ( Site 0161)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0242)
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13090
        • Child Health Care Associates ( Site 0267)
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0190)
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 0188)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research ( Site 0246)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0130)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
      • Cheraw, South Carolina, Forente stater, 29520
        • Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0165)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • DFW Clinical Research ( Site 0111)
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Pediatric Associates ( Site 0209)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science ( Site 0115)
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Pediatric Care ( Site 0138)
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Dixie Pediatrics ( Site 0260)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah ( Site 0214)
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0079)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0032)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 0031)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er frisk (basert på en gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse) etter etterforskerens kliniske vurdering
  • Har en juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD; positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV), enhver komponent av de lisensierte barnevaksinene som skal administreres samtidig i studien, eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • Har noen kontraindikasjoner for de samtidige studievaksinene som gis i studien.
  • Hadde en nylig febril sykdom (rektal temperatur ≥38,1 °C [=100,5 °F] eller aksillær temperatur ≥37,8°C [=100,0°F]) inntreffer innen 72 timer før mottak av studievaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114
Deltakerne får 4 totalt 0,5 ml intramuskulære (IM) vaksinasjoner ved ~2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder. Deltakerne vil motta andre vaksinasjoner (dvs. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ og HIBERIX™) som en del av vaksinasjonsplanen.
Biologisk: V114
V114 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine som inneholder 13 serotyper tilstede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unike sero- og 22 serotyper 33F) i hver 0,5 ml intramuskulær administrering.
Andre navn:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokk 15-Valent konjugatvaksine
Biologisk: RotaTeq™
Totalt 3 RotaTeq™ 2 mL orale doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alder.
Biologisk: Pentacel™
Totalt 3 Pentacel™ 0,5 mL IM-doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alder.
Biologisk: RECOMBIVAX HB™
Totalt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL IM-doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alder.
Biologisk: VAQTA™
Én VAQTA™ 0,5 mL IM-dosering ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: MMR II™
Én MMR II™ 0,5 ml subkutan (SC) dosering ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: VARIVAX™
Én VARIVAX™ 0,5 mL SC-dosering ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: HIBERIX™
Én HIBERIX™ 0,5 mL IM-dosering ved besøk 5.
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltakerne mottar 4 totalt 0,5 ml IM-vaksinasjoner ved ~2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder. Deltakerne vil også motta andre vaksiner (dvs. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ og HIBERIX™) som en del av vaksinasjonsplanen.
Biologisk: RotaTeq™
Totalt 3 RotaTeq™ 2 mL orale doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alder.
Biologisk: Pentacel™
Totalt 3 Pentacel™ 0,5 mL IM-doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alder.
Biologisk: RECOMBIVAX HB™
Totalt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL IM-doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alder.
Biologisk: VAQTA™
Én VAQTA™ 0,5 mL IM-dosering ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: MMR II™
Én MMR II™ 0,5 ml subkutan (SC) dosering ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: VARIVAX™
Én VARIVAX™ 0,5 mL SC-dosering ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: HIBERIX™
Én HIBERIX™ 0,5 mL IM-dosering ved besøk 5.
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE) i V114 versus Prevnar 13™
Tidsramme: Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon med enten V114 eller Prevnar 13™
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet besto av hevelse, rødhet, smerte eller ømhet og hard klump.
Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon med enten V114 eller Prevnar 13™
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon med enten V114 eller Prevnar 13™
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger besto av irritabilitet, døsighet, tapt appetitt og elveblest.
Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon med enten V114 eller Prevnar 13™
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil 21 måneder)
En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. Eventuelle SAE som i det minste muligens er relatert til vaksinasjon er oppsummert.
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil 21 måneder)
Prosentandel av deltakere med anti-pneumokokkpolysakkarid (anti-PnP) immunglobulin G (IgG) antistoff (Ab) ≥0,35 ug/ml én måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Anti-PnP serotypespesifikke IgG-responsrater for de 15 serotypene i V114 ble målt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL). Prosentandelen av deltakere med IgG Ab ≥0,35 ug/ml er rapportert for hver serotype.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-PnP IgG Ab én måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
GMC av anti-PnP IgG Ab ble målt med PnECL en måned etter vaksinasjon 3 og rapportert for de 15 serotypene i V114. IgG GMC-er ble sammenlignet med de laveste hos mottakere av Prevnar 13™ unntatt serotype 3 for de 2 serotypene som er unike for V114, og sammenlignet med de samme serotypene for de 13 delte serotypene.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
GMC av Anti-PnP IgG Ab én måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
GMC av anti-PnP IgG Ab ble målt med PnECL en måned etter vaksinasjon 4 og rapportert for de 15 serotypene i V114. IgG GMC-er ble sammenlignet med de laveste hos mottakere av Prevnar 13™ unntatt serotype 3 for de 2 serotypene som er unike for V114, og sammenlignet med de samme serotypene for de 13 delte serotypene.
En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller svarfrekvenskriteriene for Pentacel™-spesifikke (anti-difteritoksoid-, tetanustoksoid- og kikhosteantigener) immunglobulin G (IgG) antistoff (Ab) geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) én måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Antistoffresponser mot difteritoksoid-, tetanustoksoid- og kikhosteantigener ble målt ved bruk av Luminex Assay. Prosentandelen av deltakere som oppfyller spesifikke kriterier er oppsummert for hver serotype. De serotypespesifikke responsratekriteriene er som følger: difteritoksoid: % ≥0,1 IE/ml; tetanustoksoid: % ≥0,1 IE/ml; pertussis toksin (PT): % ≥ 5 EU/ml; pertussis filamentøs hemagglutinin (FHA): % ≥5 EU/ml; pertussis fimbrae typer 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/mL; pertussis pertactin (PRN): % ≥5 EU/ml; poliovirus 1: % nøytraliserende antistoff (NAb) ≥1:8 fortynning; poliovirus 2: % NAb ≥1:8 fortynning, poliovirus 3: % NAb ≥1:8 fortynning; og Haemophilus influenzae Type B polyribosylribitolfosfat (Hib-PRP): % ≥0,15 ug/ml.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Pertussis Antigen Immunoglobulin G (IgG) Antistoff (Ab) Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) En måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Pertussis antistoff GMC ble målt ved å bruke Luminex Assay.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Hepatitt A-antistoffresponsrate én måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Antistoffresponsrater mot hepatitt A ble målt med hepatitt A-virusenzymimmunanalyse (HAV EIA). Prosentandelen av deltakere med hepatitt A-antigen ≥10 mIU/ml er rapportert.
En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Responsrate for antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder én måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Antistoffresponser mot meslinger ble målt med bulk meslinger IgG enzym immunoassay (EIA). Antistoffresponser mot kusma ble målt med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Antistoffresponser mot røde hunder ble målt med Bulk Rubella IgG EIA. Prosentandelen av deltakere med meslingerantigen ≥255 mIU/ML; kusma-antigen ≥10 kusma Ab-enheter/ml; og rubella-antigen ≥10 IE/ml, er rapportert.
En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffresponsrate én måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Antistoffresponser mot varicella-zoster-virus ble målt med glykoprotein enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA). Prosentandelen av deltakere med VZV-antigen ≥5 gpELISA-enheter/ml er rapportert.
En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Haemophilus Influenzae Type B antistoffresponsrate én måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Antistoffresponser mot Haemophilus influenzae Type B polyribosylribitolfosfat (Hib PRP) ble målt med ELISA. Prosentandelen av deltakere med anti-HiB PRP-antigen ≥0,15 ug/ml er rapportert.
En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Anti-pneumokokkpolysakkarid (anti-PnP) serotypespesifikk immunglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) én måned etter vaksinasjon 3 for 2 unike V114-seroptyper
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serotypespesifikke anti-PnP IgG GMC-er for de 2 unike V114-serotypene ble målt med PnECL. GMC-ene for hver serotype er rapportert.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Anti-Pneumokokkpolysakkarid (Anti-PnP) Serotype-spesifikk immunglobulin G (IgG) responsrater én måned etter vaksinasjon 3 for 2 unike V114-seroptyper
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serotypespesifikke anti-PnP IgG-responsrater for de 2 unike V114-serotypene ble målt med PnECL. Prosentandelen av deltakere med IgG Ab ≥0,35 ug/ml er rapportert for hver serotype.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Anti-Pneumokokkpolysakkarid (Anti-PnP) Serotypespesifikk immunglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) én måned etter vaksinasjon 4 for 2 unike V114-seroptyper
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Serotypespesifikke anti-PnP GMC-er ble målt med PnECL. GMC for hver serotype er rapportert.
En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Anti-Pneumokokkpolysakkarid (Anti-PnP) Serotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) én måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serotypespesifikke anti-PnP OPA GMT-er ble målt med multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA). GMT-ene for hver serotype er oppsummert.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Anti-Pneumokokkpolysakkarid (Anti-PnP) Serotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) responsrater én måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serotypespesifikke anti-PnP OPA GMT-er ble målt med MOPA. Prosentandelen av deltakere som møter ≥0,35 ug/ml er rapportert for hver serotype.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Anti-pneumokokkpolysakkarid (anti-PnP) serotype 3-spesifikt immunglobulin G (IgG) responsrate én måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serotype 3-spesifikke anti-PnP IgG-responsrater ble målt med PnECL. Prosentandelen av deltakere med IgG Ab ≥0,35 ug/ml er rapportert for serotype 3.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Anti-pneumokokkpolysakkarid (anti-PnP) serotype 3-spesifikt immunglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) én måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serotype 3-spesifikk anti-PnP GMC ble målt med PnECL.
En måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Anti-pneumokokkpolysakkarid (anti-PnP) serotype 3-spesifikt immunglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) én måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)
Serotype 3-spesifikk anti-PnP GMC ble målt med PnECL.
En måned etter vaksinasjon 4 (måned 13 til måned 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-029 (Annen identifikator: Merck)
  • 2018-004109-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på V114

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere