Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde zuigelingen (V114-029) (PNEU-PED)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 4-dosesregime van V114 bij gezonde baby's (PNEU-PED)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde zuigelingen.
De primaire hypothesen zijn dat: 1) V114 niet-inferieur is aan Prevnar 13™ voor de 13 gedeelde serotypen tussen V114 en Prevnar 13™ gebaseerd op responspercentages 30 dagen na dosis 3; 2) V114 is niet-inferieur aan Prevnar 13™ voor de 2 unieke V114-serotypen op basis van het responspercentage van de 2 unieke V114-serotypen in vergelijking met het laagste responspercentage van een van de gedeelde serotypen in Prevnar 13™, met uitzondering van serotype 3, bij 30 dagen na dosis 3; 3) V114 is niet-inferieur aan Prevnar 13™ voor de 13 gedeelde serotypen op basis van antipneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotypespecifieke immunoglobuline (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) 30 dagen na dosis 3; 4) V114 is niet-inferieur aan Prevnar 13™ voor de 2 unieke V114-serotypen op basis van de anti-PnPs-serotypespecifieke IgG GMC's van de 2 unieke V114-serotypen vergeleken met de laagste IgG GMC van een van de gedeelde serotypen in Prevnar 13™ , met uitzondering van serotype 3, 30 dagen na dosis 3; 5) V114 is niet-inferieur aan Prevnar 13™ voor de 13 gedeelde serotypen tussen V114 en Prevnar 13™ op basis van anti-PnPs-serotypespecifieke IgG GMC's 30 dagen na dosis 4; en 6) V114 is niet-inferieur aan Prevnar 13™ voor de 2 unieke V114-serotypen op basis van anti-PnPs-serotypespecifieke IgG-GMC's van de 2 unieke V114-serotypen vergeleken met de laagste IgG-GMC van een van de gedeelde serotypen in Prevnar 13, met uitzondering van serotype 3, 30 dagen na dosis 4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1720
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0079)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0032)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University ( Site 0031)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
-
Opp, Alabama, Verenigde Staten, 36467
- South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0141)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33160
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Children's Health Center ( Site 0272)
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0215)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0147)
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87501
- Southwest CARE Center ( Site 0161)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0242)
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13090
- Child Health Care Associates ( Site 0267)
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0190)
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research ( Site 0188)
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research ( Site 0246)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0130)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
-
Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten, 29520
- Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0125)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0165)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- DFW Clinical Research ( Site 0111)
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Pediatric Associates ( Site 0209)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science ( Site 0115)
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Pediatric Care ( Site 0138)
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Dixie Pediatrics ( Site 0260)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah ( Site 0214)
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gezond (gebaseerd op een beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) naar het klinische oordeel van de onderzoeker
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD; positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plaats) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte.
- Een bekende overgevoeligheid heeft voor een bestanddeel van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), een bestanddeel van de goedgekeurde pediatrische vaccins die gelijktijdig in het onderzoek moeten worden toegediend, of een vaccin dat difterietoxoïden bevat.
- Heeft een contra-indicatie voor de gelijktijdige studievaccins die in de studie worden toegediend.
- Recent een ziekte met koorts gehad (rectale temperatuur ≥38,1 °C [=100,5 °F] of okseltemperatuur ≥37,8 °C [=100,0 °F]) optreden binnen 72 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen in totaal 4 intramusculaire (IM) vaccinaties van 0,5 ml op een leeftijd van ~2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Deelnemers krijgen andere vaccinaties (d.w.z. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ en HIBERIX™) als onderdeel van hun vaccinatieschema.
|
V114 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 13 serotypen aanwezig in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) en 2 unieke serotypen (22F en 33F) bij elke intramusculaire toediening van 0,5 ml.
Andere namen:
Een totaal van 3 RotaTeq™ orale doseringen van 2 ml op een leeftijd van ~2, ~4 en ~6 maanden.
Een totaal van 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-doseringen op een leeftijd van ~2, ~4 en ~6 maanden.
In totaal 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM-doseringen op een leeftijd van ~2, ~4 en ~6 maanden.
Eén VAQTA™ 0,5 ml IM-dosering op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Eén MMR II™ 0,5 ml subcutane (SC) dosering op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Eén VARIVAX™ 0,5 ml subcutane dosering op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Eén HIBERIX™ 0,5 ml IM-dosering bij bezoek 5.
|
|
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Deelnemers krijgen in totaal 4 IM-vaccinaties van 0,5 ml op een leeftijd van ~2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Deelnemers zullen ook andere vaccins krijgen (d.w.z. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ en HIBERIX™) als onderdeel van hun vaccinatieschema.
|
Een totaal van 3 RotaTeq™ orale doseringen van 2 ml op een leeftijd van ~2, ~4 en ~6 maanden.
Een totaal van 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-doseringen op een leeftijd van ~2, ~4 en ~6 maanden.
In totaal 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM-doseringen op een leeftijd van ~2, ~4 en ~6 maanden.
Eén VAQTA™ 0,5 ml IM-dosering op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Eén MMR II™ 0,5 ml subcutane (SC) dosering op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Eén VARIVAX™ 0,5 ml subcutane dosering op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Eén HIBERIX™ 0,5 ml IM-dosering bij bezoek 5.
Prevnar 13™ 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in elke IM-toediening van 0,5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats in V114 versus Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestonden uit zwelling, roodheid, pijn of gevoeligheid en harde knobbels.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
|
|
Percentage deelnemers met aangevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Gevraagde systemische bijwerkingen bestonden uit prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van eetlust en netelroos of striemen.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 4 (tot 21 maanden)
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Alle SAE's die op zijn minst mogelijk verband houden met vaccinatie worden samengevat.
|
Vanaf Dag 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 4 (tot 21 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met anti-pneumokokken polysaccharide (anti-PnP) immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) ≥0,35 ug/ml één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Anti-PnP-serotypespecifieke IgG-responspercentages voor de 15 serotypen in V114 werden gemeten met pneumokokkenelektrochemiluminescentie (PnECL).
Voor elk serotype wordt het percentage deelnemers met IgG Ab ≥0,35 ug/ml vermeld.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-PnP IgG Ab één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
De GMC van anti-PnP IgG Ab werd één maand na vaccinatie 3 gemeten met PnECL en gerapporteerd voor de 15 serotypen in V114.
IgG GMC's werden vergeleken met de laagste in ontvangers van Prevnar 13™ exclusief serotype 3 voor de 2 serotypen die uniek zijn voor V114, en vergeleken met dezelfde serotypen voor de 13 gedeelde serotypen.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
GMC van Anti-PnP IgG Ab één maand na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
De GMC van anti-PnP IgG Ab werd één maand na vaccinatie 4 gemeten met PnECL en gerapporteerd voor de 15 serotypen in V114.
IgG GMC's werden vergeleken met de laagste in ontvangers van Prevnar 13™ exclusief serotype 3 voor de 2 serotypen die uniek zijn voor V114, en vergeleken met dezelfde serotypen voor de 13 gedeelde serotypen.
|
Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan responspercentagecriteria voor Pentacel™-specifiek (anti-difterietoxoïd, tetanustoxoïd en kinkhoestantigenen) Immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Antilichaamresponsen op difterietoxoïd-, tetanustoxoïd- en kinkhoestantigenen werden gemeten met behulp van Luminex Assay.
Het percentage deelnemers dat aan specifieke criteria voldoet, wordt voor elk serotype samengevat.
De serotypespecifieke criteria voor responspercentage zijn als volgt: difterietoxoïd: % ≥0,1 IE/ml; tetanustoxoïd: % ≥0,1 IE/ml; kinkhoesttoxine (PT): % ≥ 5 EU/ml; pertussis filamenteuze hemagglutinine (FHA): % ≥5 EU/ml; pertussis fimbrae typen 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/ml; pertussis pertactine (PRN): % ≥5 EU/ml; poliovirus 1: % neutraliserend antilichaam (NAb) ≥1:8 verdunning; poliovirus 2: % NAb ≥1:8 verdunning, poliovirus 3: % NAb ≥1:8 verdunning; en Haemophilus influenzae Type B polyribosylribitolfosfaat (Hib-PRP): % ≥0,15 ug/ml.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Kinkhoest Antigeen Immunoglobuline G (IgG) Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Kinkhoest-antilichaam-GMC's werden gemeten met behulp van Luminex Assay.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Hepatitis A-antilichaamresponspercentage één maand na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Antilichaamresponspercentages tegen hepatitis A werden gemeten met hepatitis A-virus-enzymimmunoassay (HAV EIA).
Het percentage deelnemers met hepatitis A-antigeen ≥10 mIE/ml wordt gerapporteerd.
|
Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
|
Responspercentage mazelen, bof en rubella-antilichamen één maand na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Antilichaamresponsen op mazelen werden gemeten met de bulk mazelen IgG-enzymimmunoassay (EIA).
Antilichaamreacties op de bof werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Antilichaamreacties op rubella werden gemeten met Bulk Rubella IgG EIA.
Het percentage deelnemers met mazelenantigeen ≥255 mIU/ML; bofantigeen ≥10 bof Ab-eenheden/ml; en rubella-antigeen ≥10 IE/ml, zijn gemeld.
|
Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
|
Varicella-zostervirus (VZV) Antilichaamresponspercentage één maand na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Antilichaamresponsen op varicella-zoster-virus werden gemeten met glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbenttest (gpELISA).
Het percentage deelnemers met VZV-antigeen ≥5 gpELISA-eenheden/ml wordt gerapporteerd.
|
Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
|
Haemophilus Influenzae Type B Antilichaam Responspercentage één maand na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Antilichaamresponsen op Haemophilus influenzae Type B polyribosylribitolfosfaat (Hib PRP) werden gemeten met ELISA.
Het percentage deelnemers met anti-HiB PRP-antigeen ≥0,15 ug/ml wordt vermeld.
|
Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
|
Antipneumokokkenpolysaccharide (anti-PnP) serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) één maand na vaccinatie 3 op 2 unieke V114-serotypes
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serotype-specifieke anti-PnP IgG GMC's voor de 2 unieke V114-serotypen werden gemeten met PnECL.
De GMC's voor elk serotype worden gerapporteerd.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Anti-pneumokokken polysaccharide (anti-PnP) serotype-specifiek immunoglobuline G (IgG) responspercentages één maand na vaccinatie 3 voor 2 unieke V114-serotypes
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serotypespecifieke anti-PnP IgG-responspercentages voor de 2 unieke V114-serotypen werden gemeten met PnECL.
Voor elk serotype wordt het percentage deelnemers met IgG Ab ≥0,35 ug/ml vermeld.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Anti-pneumokokken polysaccharide (anti-PnP) serotype-specifiek immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) één maand na vaccinatie 4 voor 2 unieke V114-serotypes
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Serotype-specifieke anti-PnP GMC's werden gemeten met PnECL.
De GMC voor elk serotype wordt gerapporteerd.
|
Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
|
Antipneumokokkenpolysaccharide (Anti-PnP) Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT) één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serotype-specifieke anti-PnP OPA GMT's werden gemeten met multiplex opsonofagocytische assay (MOPA).
De GMT's voor elk serotype zijn samengevat.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Antipneumokokkenpolysaccharide (anti-PnP) serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) responspercentages één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serotype-specifieke anti-PnP OPA GMT's werden gemeten met MOPA.
Het percentage deelnemers dat ≥0,35 µg/ml bereikt, wordt voor elk serotype gerapporteerd.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Anti-pneumokokken polysacharide (anti-PnP) serotype 3-specifiek immunoglobuline G (IgG) responspercentage één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serotype 3-specifieke anti-PnP IgG-responspercentages werden gemeten met PnECL.
Het percentage deelnemers met IgG Ab ≥0,35 ug/ml wordt gerapporteerd voor serotype 3.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Antipneumokokkenpolysaccharide (anti-PnP) serotype 3-specifiek immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) één maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serotype 3-specifiek anti-PnP GMC werd gemeten met PnECL.
|
Een maand na Vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Antipneumokokkenpolysaccharide (anti-PnP) serotype 3-specifiek immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) één maand na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Serotype 3-specifieke anti-PnP GMC werden gemeten met PnECL.
|
Een maand na vaccinatie 4 (maand 13 tot maand 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-029 (Andere identificatie: Merck)
- 2018-004109-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .