Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en bebés sanos (V114-029) (PNEU-PED)
20 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de un régimen de 4 dosis de V114 en bebés sanos (PNEU-PED)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en bebés sanos.
Las hipótesis principales son que: 1) V114 no es inferior a Prevnar 13™ para los 13 serotipos compartidos entre V114 y Prevnar 13™ según las tasas de respuesta a los 30 días después de la dosis 3; 2) V114 no es inferior a Prevnar 13™ para los 2 serotipos únicos de V114 según la tasa de respuesta de los 2 serotipos únicos de V114 en comparación con la tasa de respuesta más baja de cualquiera de los serotipos compartidos en Prevnar 13™, excluyendo el serotipo 3, en 30 días después de la dosis 3; 3) V114 no es inferior a Prevnar 13™ para los 13 serotipos compartidos según las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina g (IgG) específica del serotipo antineumocócico polisacárido (PnPs) a los 30 días después de la dosis 3; 4) V114 no es inferior a Prevnar 13™ para los 2 serotipos V114 únicos en función de los GMC de IgG específicos de serotipo anti-PnPs de los 2 serotipos V114 únicos en comparación con el GMC de IgG más bajo de cualquiera de los serotipos compartidos en Prevnar 13™ , excluyendo el serotipo 3, a los 30 días después de la dosis 3; 5) V114 no es inferior a Prevnar 13™ para los 13 serotipos compartidos entre V114 y Prevnar 13™ según las GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs a los 30 días después de la dosis 4; y 6) V114 no es inferior a Prevnar 13™ para los 2 serotipos V114 únicos en base a las GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs de los 2 serotipos V114 únicos en comparación con la GMC de IgG más baja de cualquiera de los serotipos compartidos en Prevnar 13, excluyendo el serotipo 3, a los 30 días después de la dosis 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1720
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
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Opp, Alabama, Estados Unidos, 36467
- South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0141)
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Children's Health Center ( Site 0272)
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0215)
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-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
-
Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0147)
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0157)
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-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
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-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
- Southwest CARE Center ( Site 0161)
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0242)
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
- Child Health Care Associates ( Site 0267)
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0190)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research ( Site 0188)
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research ( Site 0246)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0130)
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
-
Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0125)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0165)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- DFW Clinical Research ( Site 0111)
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates ( Site 0209)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science ( Site 0115)
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
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-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Pediatric Care ( Site 0138)
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Dixie Pediatrics ( Site 0260)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah ( Site 0214)
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
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Washington
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Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
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Ankara, Pavo, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
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Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0079)
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
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Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0032)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University ( Site 0031)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es saludable (basado en una revisión del historial médico y examen físico) en el juicio clínico del investigador
- Tiene un representante legalmente aceptable que comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI; hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), a cualquier componente de las vacunas pediátricas autorizadas para administrarse concomitantemente en el estudio o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Tiene alguna contraindicación para las vacunas concomitantes del estudio que se administran en el estudio.
- Tuvo una enfermedad febril reciente (temperatura rectal ≥38.1°C [=100.5°F] o temperatura axilar ≥37.8°C [=100.0°F]) ocurriendo dentro de las 72 horas previas a la recepción de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V114
Los participantes reciben 4 vacunas intramusculares (IM) de 0,5 ml en total a los ~2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Los participantes recibirán otras vacunas (es decir, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ e HIBERIX™) como parte de su programa de vacunación.
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V114 Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente que contiene 13 serotipos presentes en Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) y 2 serotipos únicos (22F y 33F) en cada administración intramuscular de 0,5 mL.
Otros nombres:
Un total de 3 dosis orales de 2 ml de RotaTeq™ a los ~2, ~4 y ~6 meses de edad.
Un total de 3 dosis de Pentacel™ de 0,5 ml IM a los ~2, ~4 y ~6 meses de edad.
Un total de 3 dosis de RECOMBIVAX HB™ de 0,5 ml IM a los ~2, ~4 y ~6 meses de edad.
Una dosis de VAQTA™ de 0,5 ml IM entre los 12 y los 15 meses de edad.
Una dosis subcutánea (SC) de 0,5 ml de MMR II™ entre los 12 y los 15 meses de edad.
Una dosis SC de 0,5 ml de VARIVAX™ entre los 12 y los 15 meses de edad.
Una dosis de HIBERIX™ 0.5 mL IM en la Visita 5.
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Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes reciben 4 vacunas IM de 0,5 ml en total a los ~2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Los participantes también recibirán otras vacunas (es decir, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ e HIBERIX™) como parte de su programa de vacunación.
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Un total de 3 dosis orales de 2 ml de RotaTeq™ a los ~2, ~4 y ~6 meses de edad.
Un total de 3 dosis de Pentacel™ de 0,5 ml IM a los ~2, ~4 y ~6 meses de edad.
Un total de 3 dosis de RECOMBIVAX HB™ de 0,5 ml IM a los ~2, ~4 y ~6 meses de edad.
Una dosis de VAQTA™ de 0,5 ml IM entre los 12 y los 15 meses de edad.
Una dosis subcutánea (SC) de 0,5 ml de MMR II™ entre los 12 y los 15 meses de edad.
Una dosis SC de 0,5 ml de VARIVAX™ entre los 12 y los 15 meses de edad.
Una dosis de HIBERIX™ 0.5 mL IM en la Visita 5.
Prevnar 13™ vacuna antineumocócica conjugada 13-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en cada administración IM de 0,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección en V114 versus Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cada vacunación con V114 o Prevnar 13™
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección consistieron en hinchazón, enrojecimiento, dolor o sensibilidad y bultos duros.
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Hasta 14 días después de cada vacunación con V114 o Prevnar 13™
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cada vacunación con V114 o Prevnar 13™
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los AA sistémicos solicitados consistieron en irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito y urticaria o ronchas.
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Hasta 14 días después de cada vacunación con V114 o Prevnar 13™
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 4 (hasta 21 meses)
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un otro evento médico importante.
Se resumen todos los SAE que al menos posiblemente estén relacionados con la vacunación.
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Desde el Día 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 4 (hasta 21 meses)
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Porcentaje de participantes con anticuerpo (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-polisacárido neumocócico (Anti-PnP) ≥0.35 ug/mL un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Las tasas de respuesta de IgG específicas de serotipo anti-PnP para los 15 serotipos contenidos en V114 se midieron con electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Se informa el porcentaje de participantes con IgG Ab ≥0.35 ug/mL para cada serotipo.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Concentración media geométrica (GMC) de anti-PnP IgG Ab un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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El GMC de anti-PnP IgG Ab se midió con PnECL un mes después de la vacunación 3 y se informó para los 15 serotipos contenidos en V114.
Los GMC de IgG se compararon con los más bajos en los receptores de Prevnar 13™, excluyendo el serotipo 3 para los 2 serotipos exclusivos de V114, y se compararon con los mismos serotipos para los 13 serotipos compartidos.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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GMC de Anti-PnP IgG Ab un mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Los GMC de anti-PnP IgG Ab se midieron con PnECL un mes después de la vacunación 4 y se informaron para los 15 serotipos contenidos en V114.
Los GMC de IgG se compararon con los más bajos en los receptores de Prevnar 13™, excluyendo el serotipo 3 para los 2 serotipos exclusivos de V114, y se compararon con los mismos serotipos para los 13 serotipos compartidos.
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Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de tasa de respuesta para la concentración media geométrica (GMC) del anticuerpo (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) específico de Pentacel™ (anti-difteria, toxoide tetánico y tos ferina) un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Las respuestas de anticuerpos a los antígenos de toxoide diftérico, toxoide tetánico y tos ferina se midieron utilizando el ensayo Luminex.
El porcentaje de participantes que cumplen criterios específicos se resumen para cada serotipo.
Los criterios de tasa de respuesta específica de serotipo son los siguientes: toxoide diftérico: % ≥0,1 UI/mL; toxoide tetánico: % ≥0,1 UI/mL; toxina pertussis (PT): % ≥ 5 UE/mL; pertussis hemaglutinina filamentosa (FHA): % ≥5 EU/mL; tos ferina fimbrae tipos 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 UE/mL; pertussis pertactina (PRN): % ≥5 UE/mL; poliovirus 1: % de anticuerpos neutralizantes (NAb) ≥ dilución 1:8; poliovirus 2: % NAb ≥1:8 dilución, poliovirus 3: % NAb ≥1:8 dilución; y polirribosilribitol fosfato (Hib-PRP) de Haemophilus influenzae tipo B: % ≥0,15 ug/mL.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Antígeno de la tos ferina Inmunoglobulina G (IgG) Anticuerpo (Ab) Concentración media geométrica (GMC) Un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Las GMC de anticuerpos contra la tos ferina se midieron utilizando el ensayo Luminex.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Tasa de respuesta de anticuerpos contra la hepatitis A un mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Las tasas de respuesta de anticuerpos a la hepatitis A se midieron con el inmunoensayo enzimático del virus de la hepatitis A (HAV EIA).
Se informa el porcentaje de participantes con antígeno de hepatitis A ≥10 mIU/mL.
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Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Tasa de respuesta de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola un mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Las respuestas de anticuerpos al sarampión se midieron con el inmunoensayo enzimático (EIA) de IgG contra el sarampión.
Las respuestas de anticuerpos a las paperas se midieron con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las respuestas de anticuerpos a la rubéola se midieron con Bulk Rubella IgG EIA.
El porcentaje de participantes con antígeno del sarampión ≥255 mIU/ML; antígeno de paperas ≥10 unidades Ab de paperas/mL; y antígeno de rubéola ≥10 UI/mL.
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Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Tasa de respuesta de anticuerpos contra el virus de la varicela-zoster (VZV) un mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Las respuestas de anticuerpos al virus de la varicela-zoster se midieron con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA).
Se informa el porcentaje de participantes con antígeno VZV ≥5 unidades gpELISA/mL.
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Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Tasa de respuesta de anticuerpos contra Haemophilus influenzae tipo B un mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Las respuestas de anticuerpos frente al polirribosilribitol fosfato (Hib PRP) de Haemophilus influenzae tipo B se midieron con ELISA.
Se informa el porcentaje de participantes con antígeno PRP anti-HiB ≥0,15 ug/mL.
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Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Inmunoglobulina G específica de serotipo (IgG) Concentración media geométrica (GMC) Un mes después de la vacunación 3 para 2 serotipos V114 únicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Las GMC de IgG anti-PnP específicas de serotipo para los 2 serotipos V114 únicos se midieron con PnECL.
Se informan las GMC para cada serotipo.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Tasas de respuesta de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo un mes después de la vacunación 3 para 2 serotipos V114 únicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Las tasas de respuesta de IgG anti-PnP específicas de serotipo para los 2 serotipos V114 únicos se midieron con PnECL.
Se informa el porcentaje de participantes con IgG Ab ≥0.35 ug/mL para cada serotipo.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Inmunoglobulina G específica de serotipo (IgG) Concentraciones medias geométricas (GMC) Un mes después de la vacunación 4 para 2 serotipos V114 únicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Las GMC anti-PnP específicas de serotipo se midieron con PnECL.
Se informa el GMC para cada serotipo.
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Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Los GMT de OPA anti-PnP específicos de serotipo se midieron con un ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Se resumen los GMT para cada serotipo.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Tasas de respuesta de actividad opsonofagocítica (OPA) específicas de serotipo un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Los GMT de OPA anti-PnP específicos de serotipo se midieron con MOPA.
Se informa el porcentaje de participantes que alcanzan ≥0,35 ug/mL para cada serotipo.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Serotipo 3-Tasa de respuesta de inmunoglobulina G (IgG) específica un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Las tasas de respuesta de IgG anti-PnP específicas de serotipo 3 se midieron con PnECL.
El porcentaje de participantes con IgG Ab ≥0,35 ug/ml se informa para el serotipo 3.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Serotipo 3 Inmunoglobulina G (IgG) específica Concentración media geométrica (GMC) Un mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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El GMC anti-PnP específico del serotipo 3 se midió con PnECL.
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Un mes después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Polisacárido antineumocócico (Anti-PnP) Serotipo 3 Inmunoglobulina G (IgG) específica Concentración media geométrica (GMC) Un mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Las GMC anti-PnP específicas del serotipo 3 se midieron con PnECL.
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Un mes después de la Vacunación 4 (Mes 13 a Mes 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-029 (Otro identificador: Merck)
- 2018-004109-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .