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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V114 nei neonati sani (V114-029) (PNEU-PED)

20 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un regime a 4 dosi di V114 in neonati sani (PNEU-PED)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 nei neonati sani. Le ipotesi principali sono che: 1) V114 non è inferiore a Prevnar 13™ per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e Prevnar 13™ sulla base dei tassi di risposta a 30 giorni dopo la Dose 3; 2) V114 non è inferiore a Prevnar 13™ per i 2 sierotipi V114 unici in base al tasso di risposta dei 2 sierotipi V114 unici rispetto al tasso di risposta più basso di uno qualsiasi dei sierotipi condivisi in Prevnar 13™, escluso il sierotipo 3, a 30 giorni dopo la Dose 3; 3) V114 non è inferiore a Prevnar 13™ per i 13 sierotipi condivisi basati sulla media geometrica delle concentrazioni (GMC) dell'immunoglobulina g (IgG) sierotipo anti-pneumococco polisaccaridico (PnPs) a 30 giorni dopo la Dose 3; 4) V114 non è inferiore a Prevnar 13™ per i 2 sierotipi V114 unici basati sulle GMC IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs dei 2 sierotipi V114 unici rispetto al GMC IgG più basso di uno qualsiasi dei sierotipi condivisi in Prevnar 13™ , escluso il sierotipo 3, a 30 giorni dopo la Dose 3; 5) V114 non è inferiore a Prevnar 13™ per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e Prevnar 13™ sulla base delle GMC IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs a 30 giorni dopo la Dose 4; e 6) V114 non è inferiore a Prevnar 13™ per i 2 sierotipi V114 unici basati su GMC IgG sierotipo-specifiche anti-PnPs dei 2 sierotipi V114 unici rispetto al GMC IgG più basso di uno qualsiasi dei sierotipi condivisi in Prevnar 13, escluso il sierotipo 3, 30 giorni dopo la dose 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0079)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
      • Opp, Alabama, Stati Uniti, 36467
        • South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0141)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33160
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Children's Health Center ( Site 0272)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0215)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0147)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0157)
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87501
        • Southwest CARE Center ( Site 0161)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0242)
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13090
        • Child Health Care Associates ( Site 0267)
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0190)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 0188)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research ( Site 0246)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0130)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
      • Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
        • Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0165)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • DFW Clinical Research ( Site 0111)
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates ( Site 0209)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science ( Site 0115)
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Pediatric Care ( Site 0138)
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Dixie Pediatrics ( Site 0260)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah ( Site 0214)
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0032)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 0031)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sano (sulla base di una revisione della storia medica e dell'esame fisico) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD; emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
  • - Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV), qualsiasi componente dei vaccini pediatrici autorizzati da somministrare in concomitanza nello studio o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Presenta controindicazioni ai vaccini in studio concomitanti somministrati nello studio.
  • Aveva una recente malattia febbrile (temperatura rettale ≥38,1°C [=100,5°F] o temperatura ascellare ≥37,8°C [=100,0°F]) verificatisi entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti ricevono 4 vaccinazioni intramuscolari (IM) totali da 0,5 ml a ~ 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età. I partecipanti riceveranno altre vaccinazioni (ad es. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ e HIBERIX™) come parte del loro programma di vaccinazione.
Biologico: V114
V114 Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente contenente 13 sierotipi presenti in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sierotipi unici (22F e 33F) in ciascuna somministrazione intramuscolare da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Biologico: RotaTeq®
Un totale di 3 dosi orali di RotaTeq™ da 2 ml a ~2, ~4 e ~6 mesi di età.
Biologico: Pentacel™
Un totale di 3 dosi di Pentacel™ 0,5 ml IM a ~2, ~4 e ~6 mesi di età.
Biologico: RECOMBIVAX HB™
Un totale di 3 dosi di RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM a ~2, ~4 e ~6 mesi di età.
Biologico: VAQTA®
Una dose di VAQTA™ 0,5 ml IM a 12-15 mesi di età.
Biologico: MPR II™
Una somministrazione sottocutanea (SC) di MMR II™ da 0,5 ml a 12-15 mesi di età.
Biologico: VARIVAX®
Una dose SC di VARIVAX™ 0,5 ml a 12-15 mesi di età.
Biologico: HIBERIX®
Una somministrazione IM di HIBERIX™ da 0,5 ml alla visita 5.
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti ricevono 4 vaccinazioni IM totali da 0,5 ml a ~ 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età. I partecipanti riceveranno anche altri vaccini (ad es. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ e HIBERIX™) come parte del loro programma di vaccinazione.
Biologico: RotaTeq®
Un totale di 3 dosi orali di RotaTeq™ da 2 ml a ~2, ~4 e ~6 mesi di età.
Biologico: Pentacel™
Un totale di 3 dosi di Pentacel™ 0,5 ml IM a ~2, ~4 e ~6 mesi di età.
Biologico: RECOMBIVAX HB™
Un totale di 3 dosi di RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM a ~2, ~4 e ~6 mesi di età.
Biologico: VAQTA®
Una dose di VAQTA™ 0,5 ml IM a 12-15 mesi di età.
Biologico: MPR II™
Una somministrazione sottocutanea (SC) di MMR II™ da 0,5 ml a 12-15 mesi di età.
Biologico: VARIVAX®
Una dose SC di VARIVAX™ 0,5 ml a 12-15 mesi di età.
Biologico: HIBERIX®
Una somministrazione IM di HIBERIX™ da 0,5 ml alla visita 5.
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) in ciascuna somministrazione IM da 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) sollecitati al sito di iniezione in V114 rispetto a Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistevano in gonfiore, arrossamento, dolore o dolorabilità e nodulo duro.
Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistevano in irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito e orticaria o lividi.
Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (fino a 21 mesi)
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un altro importante evento medico. Vengono riassunti tutti gli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla vaccinazione.
Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (fino a 21 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpo anti-pneumococco polisaccaridico (anti-PnP) immunoglobulina G (IgG) (Ab) ≥0,35 ug/mL un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I tassi di risposta IgG sierotipo anti-PnP specifici per i 15 sierotipi contenuti in V114 sono stati misurati con l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). La percentuale di partecipanti con IgG Ab ≥0,35 ug/mL è riportata per ciascun sierotipo.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Concentrazione media geometrica (GMC) di anti-PnP IgG Ab un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Il GMC di Ab IgG anti-PnP è stato misurato con PnECL un mese dopo la vaccinazione 3 e riportato per i 15 sierotipi contenuti in V114. Le GMC IgG sono state confrontate con le più basse nei destinatari di Prevnar 13™ escludendo il sierotipo 3 per i 2 sierotipi unici di V114 e confrontate con gli stessi sierotipi per i 13 sierotipi condivisi.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
GMC di anti-PnP IgG Ab un mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Il GMC di Ab IgG anti-PnP è stato misurato con PnECL un mese dopo la vaccinazione 4 e riportato per i 15 sierotipi contenuti in V114. Le GMC IgG sono state confrontate con le più basse nei destinatari di Prevnar 13™ escludendo il sierotipo 3 per i 2 sierotipi unici di V114 e confrontate con gli stessi sierotipi per i 13 sierotipi condivisi.
Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri del tasso di risposta per l'immunoglobulina G (IgG) anticorpo (Ab) della concentrazione media geometrica (GMC) specifica per Pentacel™ (tossoide anti-difterico, tossoide del tetano e antigeni della pertosse) un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Le risposte anticorpali agli antigeni del tossoide della difterite, del tetano e della pertosse sono state misurate utilizzando il test Luminex. La percentuale di partecipanti che soddisfano criteri specifici è riassunta per ciascun sierotipo. I criteri del tasso di risposta sierotipo-specifico sono i seguenti: tossoide difterico: % ≥0,1 UI/mL; tossoide tetanico: % ≥0,1 IU/mL; tossina della pertosse (PT): % ≥ 5 EU/mL; emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA): % ≥5 EU/mL; pertussis fimbrie tipi 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/mL; pertosse pertactina (PRN): % ≥5 EU/mL; poliovirus 1: % di anticorpi neutralizzanti (NAb) ≥1:8 diluizione; poliovirus 2: % NAb ≥1:8 diluizione, poliovirus 3: % NAb ≥1:8 diluizione; e Haemophilus influenzae Tipo B poliribosilribitol fosfato (Hib-PRP): % ≥0,15 ug/mL.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Antigene della pertosse Immunoglobulina G (IgG) Anticorpo (Ab) Concentrazione media geometrica (GMC) un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Le GMC degli anticorpi della pertosse sono state misurate utilizzando il saggio Luminex.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Tasso di risposta anticorpale contro l'epatite A un mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
I tassi di risposta anticorpale all'epatite A sono stati misurati con test immunoenzimatico del virus dell'epatite A (HAV EIA). Viene riportata la percentuale di partecipanti con antigene dell'epatite A ≥10 mIU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Tasso di risposta anticorpale contro morbillo, parotite e rosolia un mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Le risposte anticorpali al morbillo sono state misurate con il saggio immunoenzimatico IgG anti-morbillo (EIA). Le risposte anticorpali alla parotite sono state misurate con test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le risposte anticorpali alla rosolia sono state misurate con Bulk Rubella IgG EIA. La percentuale di partecipanti con antigene del morbillo ≥255 mIU/ML; antigene della parotite ≥10 unità Ab della parotite/mL; e antigene della rosolia ≥10 IU/mL, sono riportati.
Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Tasso di risposta anticorpale del virus varicella-zoster (VZV) un mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Le risposte anticorpali al virus della varicella-zoster sono state misurate con il test dell'immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina (gpELISA). Viene riportata la percentuale di partecipanti con antigene VZV ≥5 unità gpELISA/mL.
Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Haemophilus Influenzae Tasso di risposta anticorpale di tipo B un mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Le risposte anticorpali all'Haemophilus influenzae di tipo B poliribosilribitol fosfato (Hib PRP) sono state misurate con ELISA. Viene riportata la percentuale di partecipanti con antigene PRP anti-HiB ≥0,15 ug/mL.
Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Polisaccaride anti-pneumococco (Anti-PnP) Immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) Concentrazione media geometrica (GMC) Un mese dopo la vaccinazione 3 per 2 sierotipi unici V114
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Le GMC IgG anti-PnP sierotipo-specifiche per i 2 sierotipi unici V114 sono state misurate con PnECL. Sono riportate le GMC per ciascun sierotipo.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Tassi di risposta dell'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica del polisaccaride anti-pneumococco (Anti-PnP) un mese dopo la vaccinazione 3 per 2 sierotipi unici V114
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I tassi di risposta IgG anti-PnP sierotipo-specifici per i 2 sierotipi unici V114 sono stati misurati con PnECL. La percentuale di partecipanti con IgG Ab ≥0,35 ug/mL è riportata per ciascun sierotipo.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Polisaccaride anti-pneumococco (Anti-PnP) Immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) Concentrazioni della media geometrica (GMC) un mese dopo la vaccinazione 4 per 2 sierotipi unici V114
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
GMC anti-PnP sierotipo-specifiche sono state misurate con PnECL. Viene riportato il GMC per ciascun sierotipo.
Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
Polisaccaride antipneumococcico (Anti-PnP) Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I GMT OPA anti-PnP sierotipo-specifici sono stati misurati con saggio opsonofagocitico multiplex (MOPA). I GMT per ogni sierotipo sono riassunti.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Polisaccaridi antipneumococcici (Anti-PnP) Tassi di risposta dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I GMT OPA anti-PnP sierotipo-specifici sono stati misurati con MOPA. La percentuale di partecipanti che soddisfano ≥0,35 ug/mL è riportata per ciascun sierotipo.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Tasso di risposta dell'immunoglobulina G (IgG) specifica del sierotipo 3 del polisaccaride anti-pneumococco (Anti-PnP) un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I tassi di risposta IgG anti-PnP specifici del sierotipo 3 sono stati misurati con PnECL. La percentuale di partecipanti con IgG Ab ≥0,35 ug/mL è riportata per il sierotipo 3.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Polisaccaride anti-pneumococco (Anti-PnP) Immunoglobulina G specifica del sierotipo 3 (IgG) Concentrazione media geometrica (GMC) un mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
La GMC anti-PnP specifica per il sierotipo 3 è stata misurata con PnECL.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Polisaccaride anti-pneumococco (Anti-PnP) Immunoglobulina G specifica del sierotipo 3 (IgG) Concentrazione media geometrica (GMC) un mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)
GMC anti-PnP specifico del sierotipo 3 è stato misurato con PnECL.
Un mese dopo la vaccinazione 4 (dal mese 13 al mese 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-029 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-004109-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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