Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность V114 у здоровых младенцев (V114-029) (PNEU-PED)

20 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 4-дозового режима V114 у здоровых младенцев (PNEU-PED)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых младенцев. Основные гипотезы заключаются в том, что: 1) V114 не уступает Prevnar 13™ по 13 общим серотипам между V114 и Prevnar 13™ на основании показателей ответа через 30 дней после введения дозы 3; 2) V114 не уступает Prevnar 13™ в отношении 2 уникальных серотипов V114, основываясь на частоте ответов 2 уникальных серотипов V114 по сравнению с самой низкой частотой ответов любого из общих серотипов в Prevnar 13™, за исключением серотипа 3, при 30 дней после дозы 3; 3) V114 не уступает Prevnar 13™ в отношении 13 общих серотипов на основе средних геометрических концентраций (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина против пневмококкового полисахарида (PnPs) (IgG) через 30 дней после дозы 3; 4) V114 не уступает Prevnar 13™ по 2 уникальным серотипам V114 на основе специфических для серотипа PnPs IgG GMC 2 уникальных серотипов V114 по сравнению с самым низким IgG GMC любого из общих серотипов в Prevnar 13™ , за исключением серотипа 3, через 30 дней после введения дозы 3; 5) V114 не уступает Prevnar 13™ по 13 общим серотипам между V114 и Prevnar 13™ на основе специфичных к PnP серотипа GMC IgG через 30 дней после дозы 4; и 6) V114 не уступает Prevnar 13™ для 2 уникальных серотипов V114 на основе специфических для серотипа PnPs GMC IgG 2 уникальных серотипов V114 по сравнению с самым низким GMC IgG любого из общих серотипов в Prevnar 13, за исключением серотипа 3, через 30 дней после введения дозы 4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0079)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
      • Opp, Alabama, Соединенные Штаты, 36467
        • South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0141)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33160
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Children's Health Center ( Site 0272)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0215)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0147)
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0157)
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87501
        • Southwest CARE Center ( Site 0161)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0242)
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13090
        • Child Health Care Associates ( Site 0267)
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0190)
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 0188)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research ( Site 0246)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0130)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
      • Cheraw, South Carolina, Соединенные Штаты, 29520
        • Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0165)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • DFW Clinical Research ( Site 0111)
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Pediatric Associates ( Site 0209)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science ( Site 0115)
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Pediatric Care ( Site 0138)
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Dixie Pediatrics ( Site 0260)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah ( Site 0214)
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0032)
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 0031)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров (на основании изучения анамнеза и физического осмотра) по клинической оценке исследователя.
  • Имеет законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (IPD; положительная культура крови, положительная культура спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известная история другой положительной культуры пневмококковой инфекции.
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ), любому компоненту лицензированной детской вакцины, которую следует вводить одновременно в исследовании, или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
  • Имеет какие-либо противопоказания к сопутствующим вакцинам, вводимым в исследовании.
  • Недавнее лихорадочное заболевание (ректальная температура ≥38,1°C [=100,5°F] или подмышечная температура ≥37,8°C [=100,0°F]) происходящие в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V114
Участники получают 4 в общей сложности 0,5 мл внутримышечных (IM) прививок в возрасте ~ 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев. Участники получат другие прививки (например, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ и HIBERIX™) в рамках графика вакцинации.
Биологический: V114
V114 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, содержащая 13 серотипов, присутствующих в Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), и 2 уникальных серотипа (22F и 33F) при каждом внутримышечном введении по 0,5 мл.
Другие имена:
  • ВАКСНЕВАНС™
  • Пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина
Биологический: РотаТек™
Всего 3 пероральных дозы RotaTeq™ по 2 мл в возрасте ~2, ~4 и ~6 месяцев.
Биологический: Пентацель™
В общей сложности 3 дозы Pentacel™ 0,5 мл в/м в возрасте ~2, ~4 и ~6 месяцев.
Биологический: РЕКОМБИВАКС HB™
В общей сложности 3 дозы RECOMBIVAX HB™ 0,5 мл в/м в возрасте ~2, ~4 и ~6 месяцев.
Биологический: ВАКТА™
Одна доза VAQTA™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ММР II™
Одна доза MMR II™ 0,5 мл подкожно (п/к) в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ВАРИВАКС™
Одна доза VARIVAX™ 0,5 мл подкожно в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ХИБЕРИКС™
Одна доза HIBERIX™ 0,5 мл в/м при посещении 5.
Активный компаратор: Превнар 13™
Участники получают 4 в общей сложности 0,5 мл внутримышечных прививок в возрасте ~ 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев. Участники также получат другие вакцины (например, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ и HIBERIX™) в рамках графика вакцинации.
Биологический: РотаТек™
Всего 3 пероральных дозы RotaTeq™ по 2 мл в возрасте ~2, ~4 и ~6 месяцев.
Биологический: Пентацель™
В общей сложности 3 дозы Pentacel™ 0,5 мл в/м в возрасте ~2, ~4 и ~6 месяцев.
Биологический: РЕКОМБИВАКС HB™
В общей сложности 3 дозы RECOMBIVAX HB™ 0,5 мл в/м в возрасте ~2, ~4 и ~6 месяцев.
Биологический: ВАКТА™
Одна доза VAQTA™ 0,5 мл внутримышечно в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ММР II™
Одна доза MMR II™ 0,5 мл подкожно (п/к) в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ВАРИВАКС™
Одна доза VARIVAX™ 0,5 мл подкожно в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ХИБЕРИКС™
Одна доза HIBERIX™ 0,5 мл в/м при посещении 5.
Биологический: Превнар 13™
Превнар 13™ 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, содержащая 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) в каждом в/м введении по 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) в месте инъекции в V114 по сравнению с Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после каждой вакцинации вакциной V114 или Prevnar 13™
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали отек, покраснение, боль или болезненность и твердый комок.
До 14 дней после каждой вакцинации вакциной V114 или Prevnar 13™
Процент участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после каждой вакцинации вакциной V114 или Prevnar 13™
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Запрашиваемые системные НЯ включали раздражительность, сонливость, потерю аппетита и крапивницу или рубцы.
До 14 дней после каждой вакцинации вакциной V114 или Prevnar 13™
Процент участников с серьезными побочными эффектами (СНЯ), связанными с вакциной
Временное ограничение: С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации 4 (до 21 месяца)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой другое важное медицинское событие. Суммируются любые СНЯ, которые, по крайней мере, возможно, связаны с вакцинацией.
С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации 4 (до 21 месяца)
Процент участников с анти-пневмококковым полисахаридом (анти-PnP) иммуноглобулином G (IgG) антителом (Ab) ≥0,35 мкг/мл через один месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Показатели ответа IgG, специфичного к серотипу PnP, для 15 серотипов, содержащихся в V114, измеряли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL). Процент участников с IgG Ab ≥0,35 мкг/мл сообщается для каждого серотипа.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) анти-PnP IgG Ab через один месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
GMC анти-PnP IgG Ab измеряли с помощью PnECL через один месяц после вакцинации 3 и сообщали для 15 серотипов, содержащихся в V114. IgG GMC сравнивали с самыми низкими значениями у реципиентов Prevnar 13™, исключая серотип 3 для 2 серотипов, уникальных для V114, и сравнивали с теми же серотипами для 13 общих серотипов.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
GMC анти-PnP IgG Ab через месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
GMC анти-PnP IgG Ab измеряли с помощью PnECL через один месяц после вакцинации 4 и сообщали для 15 серотипов, содержащихся в V114. IgG GMC сравнивали с самыми низкими значениями у реципиентов Prevnar 13™, исключая серотип 3 для 2 серотипов, уникальных для V114, и сравнивали с теми же серотипами для 13 общих серотипов.
Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям частоты ответов для Pentacel™-Specific (противодифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и антигены коклюша) Иммуноглобулин G (IgG) Антитела (Ab) Средняя геометрическая концентрация (GMC) через один месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Реакции антител на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и антигены коклюша измеряли с использованием анализа Luminex. Процент участников, отвечающих определенным критериям, суммируется для каждого серотипа. Критерии частоты ответа, специфичные для серотипа, следующие: дифтерийный анатоксин: % ≥0,1 МЕ/мл; столбнячный анатоксин: % ≥0,1 МЕ/мл; коклюшный токсин (PT): % ≥ 5 EU/мл; коклюшный филаментозный гемагглютинин (FHA): % ≥5 EU/мл; косточки коклюша типы 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/мл; коклюшный пертактин (PRN): % ≥5 EU/мл; полиовирус 1: % нейтрализующих антител (NAb) ≥1:8 в разведении; полиовирус 2: % NAb ≥1:8 разведение, полиовирус 3: % NAb ≥1:8 разведение; и Haemophilus influenzae типа B полирибозилрибитолфосфат (Hib-PRP): % ≥0,15 мкг/мл.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Коклюшный антиген Иммуноглобулин G (IgG) Антитела (Ab) Среднегеометрическая концентрация (GMC) Через месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
GMC антител коклюша измеряли с использованием анализа Luminex.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Уровень ответа антител против гепатита А через месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Показатели ответа антител на гепатит А измеряли с помощью иммуноферментного анализа вируса гепатита А (HAV EIA). Сообщается о проценте участников с антигеном гепатита А ≥10 мМЕ/мл.
Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Уровень ответа антител против кори, эпидемического паротита и краснухи через месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Реакции антител на корь измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) на коревые IgG. Антитела к эпидемическому паротиту измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Реакция антител на краснуху измерялась с помощью ИФА Bulk Rubella IgG IgG. Процент участников с коревым антигеном ≥255 мМЕ/мл; антиген паротита ≥10 единиц антител паротита/мл; и антиген краснухи ≥10 МЕ/мл.
Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Уровень ответа антител против вируса ветряной оспы (VZV) через месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Реакции антител на вирус ветряной оспы измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA). Сообщается о проценте участников с антигеном VZV ≥5 единиц gpELISA/мл.
Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Частота ответа антител против Haemophilus Influenzae типа B через месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Реакция антител на полирибозилрибитолфосфат Haemophilus influenzae типа B (Hib PRP) измерялась с помощью ELISA. Сообщается о проценте участников с антигеном PRP анти-HiB ≥0,15 мкг/мл.
Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Анти-пневмококковый полисахарид (анти-PnP) Серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрическая концентрация (GMC) Через один месяц после вакцинации 3 для 2 уникальных серотипов V114
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Серотип-специфические GMC анти-PnP IgG для 2 уникальных серотипов V114 измеряли с помощью PnECL. Сообщается о GMC для каждого серотипа.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Показатели ответа на серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) против пневмококкового полисахарида (анти-PnP) через один месяц после вакцинации 3 для 2 уникальных серотипов V114
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Показатели серотип-специфического ответа IgG против PnP для 2 уникальных серотипов V114 измеряли с помощью PnECL. Процент участников с IgG Ab ≥0,35 мкг/мл сообщается для каждого серотипа.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Анти-пневмококковый полисахарид (анти-PnP) Серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC) Через один месяц после вакцинации 4 для 2 уникальных серотипов V114
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Серотип-специфические GMC против PnP измеряли с помощью PnECL. Сообщается о GMC для каждого серотипа.
Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Анти-пневмококковый полисахарид (анти-PnP) Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) Через месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Серотип-специфические анти-PnP OPA GMT измеряли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA). Суммируются GMT для каждого серотипа.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Уровень ответа на серотип-специфическую опсонофагоцитарную активность (OPA) против пневмококкового полисахарида (Anti-PnP) через месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Серотип-специфические GMT ​​анти-PnP OPA измеряли с помощью MOPA. Для каждого серотипа сообщается процент участников, у которых уровень ≥0,35 мкг/мл.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Анти-пневмококковый полисахарид (анти-PnP) Серотип 3-специфический иммуноглобулин G (IgG) Частота ответа через месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Показатели специфического ответа IgG против PnP серотипа 3 измеряли с помощью PnECL. Сообщается о проценте участников с антителами IgG ≥0,35 мкг/мл для серотипа 3.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Анти-пневмококковый полисахарид (анти-PnP) Серотип 3-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрическая концентрация (GMC) Через месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Специфичные для серотипа 3 анти-PnP GMC измеряли с помощью PnECL.
Через месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Анти-пневмококковый полисахарид (анти-PnP) Серотип 3-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрическая концентрация (GMC) Через месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)
Специфичные для серотипа 3 анти-PnP GMC измеряли с помощью PnECL.
Через месяц после вакцинации 4 (с 13 по 16 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V114-029 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2018-004109-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V114

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться