Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 hos raske spædbørn (V114-029) (PNEU-PED)

20. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af et 4-dosis regime af V114 hos raske spædbørn (PNEU-PED)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 hos raske spædbørn. De primære hypoteser er, at: 1) V114 er ikke ringere end Prevnar 13™ for de 13 delte serotyper mellem V114 og Prevnar 13™ baseret på responsrater 30 dage efter dosis 3; 2) V114 er ikke ringere end Prevnar 13™ for de 2 unikke V114 serotyper baseret på responsraten for de 2 unikke V114 serotyper sammenlignet med den laveste responsrate af nogen af de delte serotyper i Prevnar 13™, ekskl. serotype 3, kl. 30 dage efter dosis 3; 3) V114 er ikke ringere end Prevnar 13™ for de 13 delte serotyper baseret på anti-pneumokok polysaccharid (PnPs) serotypespecifikke immunoglobulin g (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) 30 dage efter dosis 3; 4) V114 er ikke ringere end Prevnar 13™ for de 2 unikke V114 serotyper baseret på de anti-PnPs serotypespecifikke IgG GMC'er af de 2 unikke V114 serotyper sammenlignet med den laveste IgG GMC af nogen af de delte serotyper i Prevnar 13™ , med undtagelse af serotype 3, 30 dage efter dosis 3; 5) V114 er ikke ringere end Prevnar 13™ for de 13 delte serotyper mellem V114 og Prevnar 13™ baseret på anti-PnPs serotypespecifikke IgG GMC'er 30 dage efter dosis 4; og 6) V114 er ikke ringere end Prevnar 13™ for de 2 unikke V114 serotyper baseret på anti-PnPs serotype-specifikke IgG GMC'er af de 2 unikke V114 serotyper sammenlignet med den laveste IgG GMC af nogen af de delte serotyper i Prevnar 13, eksklusive serotype 3, 30 dage efter dosis 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1720

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
  - Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
    - Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
  - Opp, Alabama, Forenede Stater, 36467
    - South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    - Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
- California
  - Banning, California, Forenede Stater, 92220
    - Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
  - Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
    - Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
  - Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
    - Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
  - Downey, California, Forenede Stater, 90240
    - Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94612
    - Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
    - Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
    - Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95119
    - Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
  - Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
    - Davita Medical Group ( Site 0141)
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
    - Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
  - North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33160
    - Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
    - Children's Health Center ( Site 0272)
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - Saltzer Medical Group ( Site 0215)
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
  - Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
    - Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
- Louisiana
  - Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
    - ACC Pediatric Research ( Site 0147)
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Medpharmics, LLC ( Site 0157)
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
    - Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
    - Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
- Mississippi
  - Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
    - MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
    - Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
    - Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87501
    - Southwest CARE Center ( Site 0161)
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
    - Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - Child Health Care Associates ( Site 0242)
  - Liverpool, New York, Forenede Stater, 13090
    - Child Health Care Associates ( Site 0267)
- North Carolina
  - Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
    - Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    - Senders Pediatrics ( Site 0190)
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Dayton Clinical Research ( Site 0188)
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
    - Cyn3rgy Research ( Site 0246)
- Pennsylvania
  - East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
    - Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
    - Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
  - Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
    - Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
  - Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
    - CCP- Kid's Way ( Site 0130)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9170
    - Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
  - Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
    - Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Parkside Pediatric ( Site 0125)
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Holston Medical Group ( Site 0165)
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
    - DFW Clinical Research ( Site 0111)
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    - University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
    - Pediatric Associates ( Site 0209)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
  - Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
    - Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
  - Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
    - FMC Science ( Site 0115)
  - League City, Texas, Forenede Stater, 77573
    - University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
  - Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    - DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
- Utah
  - Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    - Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
  - Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    - Pediatric Care ( Site 0138)
  - Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
    - Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
    - Dixie Pediatrics ( Site 0260)
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    - University of Utah ( Site 0214)
  - Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
    - Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
- Washington
  - Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
    - MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 01330
    - Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
  - Ankara, Kalkun, 06590
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
  - Izmir, Kalkun, 35040
    - Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
  - Izmir, Kalkun, 35340
    - Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
  - Kayseri, Kalkun, 38039
    - Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
  - Guayama, Puerto Rico, 00784
    - Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
  - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - San Juan Hospital ( Site 0079)
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
  - Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
    - Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Siriraj Hospital ( Site 0032)
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
- Khon Kaen
  - Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University ( Site 0031)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er sund (baseret på en gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse) efter investigators kliniske vurdering
Har en juridisk acceptabel repræsentant, som forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, der er tilgængelige og risici forbundet med undersøgelsen, og som frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD; positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller et andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
Har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i pneumokokkonjugatvaccinen (PCV), enhver komponent af de godkendte pædiatriske vacciner, der skal administreres samtidig i undersøgelsen, eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
Har nogen kontraindikation til de samtidige undersøgelsesvacciner, der administreres i undersøgelsen.
Havde en nylig febersygdom (rektal temperatur ≥38,1°C [=100,5°F] eller aksillær temperatur ≥37,8°C [=100,0°F]) forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114 Deltagerne modtager 4 i alt 0,5 ml intramuskulære (IM) vaccinationer ved ~2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen. Deltagerne vil modtage andre vaccinationer (dvs. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ og HIBERIX™) som en del af deres vaccinationsplan.	Biologisk: V114 V114 15-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper til stede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unikke serotyper 33F) i hver 0,5 ml intramuskulær administration. Andre navne: VAXNEUVANCE™ Pneumokok 15-Valent konjugatvaccine Biologisk: RotaTeq™ I alt 3 RotaTeq™ 2 mL orale doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen. Biologisk: Pentacel™ I alt 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen. Biologisk: RECOMBIVAX HB™ I alt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL im-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen. Biologisk: VAQTA™ Én VAQTA™ 0,5 ml IM-dosering ved 12 til 15 måneders alderen. Biologisk: MMR II™ En MMR II™ 0,5 ml subkutan (SC) dosering ved 12 til 15 måneders alderen. Biologisk: VARIVAX™ Én VARIVAX™ 0,5 mL SC-dosering ved 12 til 15 måneders alderen. Biologisk: HIBERIX™ Én HIBERIX™ 0,5 ml IM-dosering ved besøg 5.
Aktiv komparator: Prevnar 13™ Deltagerne modtager 4 i alt 0,5 ml im-vaccinationer ved ~2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen. Deltagerne vil også modtage andre vacciner (dvs. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ og HIBERIX™) som en del af deres vaccinationsplan.	Biologisk: RotaTeq™ I alt 3 RotaTeq™ 2 mL orale doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen. Biologisk: Pentacel™ I alt 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen. Biologisk: RECOMBIVAX HB™ I alt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL im-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen. Biologisk: VAQTA™ Én VAQTA™ 0,5 ml IM-dosering ved 12 til 15 måneders alderen. Biologisk: MMR II™ En MMR II™ 0,5 ml subkutan (SC) dosering ved 12 til 15 måneders alderen. Biologisk: VARIVAX™ Én VARIVAX™ 0,5 mL SC-dosering ved 12 til 15 måneders alderen. Biologisk: HIBERIX™ Én HIBERIX™ 0,5 ml IM-dosering ved besøg 5. Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 13-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM-administration.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: V114

Deltagerne modtager 4 i alt 0,5 ml intramuskulære (IM) vaccinationer ved ~2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen. Deltagerne vil modtage andre vaccinationer (dvs. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ og HIBERIX™) som en del af deres vaccinationsplan.

Biologisk: V114

V114 15-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper til stede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unikke serotyper 33F) i hver 0,5 ml intramuskulær administration.

Andre navne:

VAXNEUVANCE™
Pneumokok 15-Valent konjugatvaccine

Biologisk: RotaTeq™

I alt 3 RotaTeq™ 2 mL orale doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen.

Biologisk: Pentacel™

I alt 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen.

Biologisk: RECOMBIVAX HB™

I alt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL im-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen.

Biologisk: VAQTA™

Én VAQTA™ 0,5 ml IM-dosering ved 12 til 15 måneders alderen.

Biologisk: MMR II™

En MMR II™ 0,5 ml subkutan (SC) dosering ved 12 til 15 måneders alderen.

Biologisk: VARIVAX™

Én VARIVAX™ 0,5 mL SC-dosering ved 12 til 15 måneders alderen.

Biologisk: HIBERIX™

Én HIBERIX™ 0,5 ml IM-dosering ved besøg 5.

Aktiv komparator: Prevnar 13™

Deltagerne modtager 4 i alt 0,5 ml im-vaccinationer ved ~2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen. Deltagerne vil også modtage andre vacciner (dvs. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ og HIBERIX™) som en del af deres vaccinationsplan.

Biologisk: RotaTeq™

I alt 3 RotaTeq™ 2 mL orale doser ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen.

Biologisk: Pentacel™

I alt 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen.

Biologisk: RECOMBIVAX HB™

I alt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL im-doseringer ved ~2, ~4 og ~6 måneders alderen.

Biologisk: VAQTA™

Én VAQTA™ 0,5 ml IM-dosering ved 12 til 15 måneders alderen.

Biologisk: MMR II™

En MMR II™ 0,5 ml subkutan (SC) dosering ved 12 til 15 måneders alderen.

Biologisk: VARIVAX™

Én VARIVAX™ 0,5 mL SC-dosering ved 12 til 15 måneders alderen.

Biologisk: HIBERIX™

Én HIBERIX™ 0,5 ml IM-dosering ved besøg 5.

Biologisk: Prevnar 13™

Prevnar 13™ 13-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er) i V114 versus Prevnar 13™ Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination med enten V114 eller Prevnar 13™	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Uønskede bivirkninger på injektionsstedet bestod af hævelse, rødme, smerte eller ømhed og hård klump.	Op til 14 dage efter hver vaccination med enten V114 eller Prevnar 13™
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination med enten V114 eller Prevnar 13™	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Opfordrede systemiske bivirkninger bestod af irritabilitet, døsighed, tabt appetit og nældefeber eller nældefeber.	Op til 14 dage efter hver vaccination med enten V114 eller Prevnar 13™
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination 4 (op til 21 måneder)	En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Alle SAE'er, der i det mindste muligvis er relateret til vaccination, er opsummeret.	Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination 4 (op til 21 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-pneumokok polysaccharid (anti-PnP) immunglobulin G (IgG) antistof (Ab) ≥0,35 ug/ml en måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Anti-PnP serotype-specifikke IgG-responsrater for de 15 serotyper indeholdt i V114 blev målt med pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL). Procentdelen af deltagere med IgG Ab ≥0,35 ug/ml er rapporteret for hver serotype.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-PnP IgG Ab en måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	GMC for anti-PnP IgG Ab blev målt med PnECL en måned efter vaccination 3 og rapporteret for de 15 serotyper indeholdt i V114. IgG GMC'er blev sammenlignet med de laveste hos modtagere af Prevnar 13™, ekskl. serotype 3 for de 2 serotyper, der er unikke for V114, og sammenlignet med de samme serotyper for de 13 delte serotyper.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
GMC for Anti-PnP IgG Ab en måned efter vaccination 4 Tidsramme: En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)	GMC af anti-PnP IgG Ab blev målt med PnECL en måned efter vaccination 4 og rapporteret for de 15 serotyper indeholdt i V114. IgG GMC'er blev sammenlignet med de laveste hos modtagere af Prevnar 13™, ekskl. serotype 3 for de 2 serotyper, der er unikke for V114, og sammenlignet med de samme serotyper for de 13 delte serotyper.	En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder svarfrekvenskriterierne for Pentacel™-specifikke (anti-difteritoksoid-, stivkrampetoksoid- og pertussis-antigener) immunglobulin G (IgG) antistof (Ab) geometrisk middelkoncentration (GMC) en måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Antistofreaktioner på difteritoxoid-, tetanustoxoid- og pertussis-antigener blev målt ved hjælp af Luminex Assay. Procentdelen af deltagere, der opfylder specifikke kriterier, er opsummeret for hver serotype. De serotypespecifikke responsratekriterier er som følger: difteritoksoid: % ≥0,1 IE/ml; tetanustoxoid: % ≥0,1 IE/ml; pertussis toksin (PT): % ≥ 5 EU/ml; pertussis filamentøs hæmagglutinin (FHA): % ≥5 EU/ml; pertussis fimbrae typer 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/mL; pertussis pertactin (PRN): % ≥5 EU/ml; poliovirus 1: % neutraliserende antistof (NAb) ≥1:8 fortynding; poliovirus 2: % NAb ≥1:8 fortynding, poliovirus 3: % NAb ≥1:8 fortynding; og Haemophilus influenzae Type B polyribosylribitolphosphat (Hib-PRP): % ≥0,15 ug/ml.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Pertussis Antigen Immunoglobulin G (IgG) Antistof (Ab) Geometrisk middelkoncentration (GMC) En måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Pertussis antistof GMC'er blev målt under anvendelse af Luminex Assay.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Hepatitis A-antistofresponsrate en måned efter vaccination 4 Tidsramme: En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)	Antistofresponsrater på hepatitis A blev målt med hepatitis A virus enzymimmunoassay (HAV EIA). Procentdelen af deltagere med hepatitis A-antigen ≥10 mIU/ml er rapporteret.	En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)
Mæslinger, fåresyge og røde hunde-antistofresponsrate en måned efter vaccination 4 Tidsramme: En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)	Antistofreaktioner på mæslinger blev målt med bulk mæslinger IgG enzym immunoassay (EIA). Antistofreaktioner på fåresyge blev målt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Antistofreaktioner på røde hunde blev målt med Bulk Rubella IgG EIA. Procentdelen af deltagere med mæslingeantigen ≥255 mIU/ML; fåresygeantigen ≥10 fåresyge Ab-enheder/ml; og røde hunde-antigen ≥10 IE/ml, er rapporteret.	En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)
Varicella-Zoster Virus (VZV) antistofresponsrate en måned efter vaccination 4 Tidsramme: En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)	Antistofreaktioner på varicella-zoster-virus blev målt med glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA). Procentdelen af deltagere med VZV-antigen ≥5 gpELISA-enheder/ml er rapporteret.	En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)
Haemophilus Influenzae Type B antistofresponsrate en måned efter vaccination 4 Tidsramme: En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)	Antistofreaktioner på Haemophilus influenzae Type B polyribosylribitolphosphat (Hib PRP) blev målt med ELISA. Procentdelen af deltagere med anti-HiB PRP-antigen ≥0,15 ug/ml er rapporteret.	En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) en måned efter vaccination 3 for 2 unikke V114 seroptyper Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Serotype-specifikke anti-PnP IgG GMC'er for de 2 unikke V114 serotyper blev målt med PnECL. GMC'erne for hver serotype er rapporteret.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype-specifik immunglobulin G (IgG) responsrater en måned efter vaccination 3 for 2 unikke V114 seroptyper Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Serotype-specifikke anti-PnP IgG-responsrater for de 2 unikke V114-serotyper blev målt med PnECL. Procentdelen af deltagere med IgG Ab ≥0,35 ug/ml er rapporteret for hver serotype.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC) en måned efter vaccination 4 for 2 unikke V114 seroptyper Tidsramme: En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)	Serotype-specifikke anti-PnP GMC'er blev målt med PnECL. GMC for hver serotype er rapporteret.	En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriske middeltitre (GMT) en måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Serotype-specifikke anti-PnP OPA GMT'er blev målt med multiplex opsonophagocytic assay (MOPA). GMT'erne for hver serotype er opsummeret.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) responsrater en måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Serotype-specifikke anti-PnP OPA GMT'er blev målt med MOPA. Procentdelen af deltagere, der møder ≥0,35 ug/mL, rapporteres for hver serotype.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype 3-specifik immunoglobulin G (IgG) responsrate en måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Serotype 3-specifikke anti-PnP IgG-responsrater blev målt med PnECL. Procentdelen af deltagere med IgG Ab ≥0,35 ug/ml er rapporteret for serotype 3.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype 3-specifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) en måned efter vaccination 3 Tidsramme: En måned efter vaccination 3 (måned 7)	Serotype 3-specifik anti-PnP GMC blev målt med PnECL.	En måned efter vaccination 3 (måned 7)
Anti-Pneumokok polysaccharid (Anti-PnP) Serotype 3-specifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) en måned efter vaccination 4 Tidsramme: En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)	Serotype 3-specifik anti-PnP GMC blev målt med PnECL.	En måned efter vaccination 4 (måned 13 til måned 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Lupinacci R, Rupp R, Wittawatmongkol O, Jones J, Quinones J, Ulukol B, Dagan R, Richmond P, Stek JE, Romero L, Koseoglu S, Tamms G, McFetridge R, Li J, Cheon K, Musey L, Banniettis N, Bickham K; V114-029 PNEU-PED study group. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, active-comparator-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a 4-dose regimen of V114, a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine, in healthy infants (PNEU-PED). Vaccine. 2023 Jan 27;41(5):1142-1152. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.12.054. Epub 2023 Jan 6.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

V114-029 (Anden identifikator: Merck)
2018-004109-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Jianfeng Xie

Rekruttering

Epidemiologisk Undersøgelse af Central Venøs Kateter-relaterede Blodstrømsinfektioner på Intensivafdelinger i Kina

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Kina
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
Lo.Li.Pharma s.r.l

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre til at støtte den mandlige genitalbalance hos personer udsat for HPV-risiko (PERVI-M)

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
University of Santiago de Compostela
Osteology Foundation

Rekruttering

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantatdefekter

Implant Site Pocket Infection

Spanien
University of Gaziantep

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af Sundhedstrosmodellens uddannelse givet til mødre med børn i alderen 9-15 år på HPV-videniveau og børnevaccination

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Umbilical Venous versus perifert indsat centrale katetre hos nyfødte: en potentiel kohortundersøgelse af komplikationer, kateteroverlevelse og clabsi "

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Institut Pasteur

Rekruttering

Simian Foamy Virus Overførsel til mennesker

Simian Foamy Virus Infection (lidelse)

Cameroun
Universidad del Desarrollo

Afsluttet

Anvendelse af kobber som beskyttelse mod antimikrobiel resistens på intensivafdelingen (CUPRIC)

Healthcare Associated Infection

Chile
The University of Texas Health Science Center,...
Eurofins

Afsluttet

Diagnostiske modaliteter for svære odontogene infektioner ved brug af hurtig, målberiget multipleks PCR (TEM-PCR) af Diatherix

Odontogen Deep Space Neck Infection

Forenede Stater
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ikke rekrutterer endnu

Care Bundle to Limit External Ventricular Drain Associated iNfections (CLEAN-EVD)

Health Care Associated Infection
Superior University

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af affaldshåndteringspraksis og problemer i sundhedssektoren blandt primære og sekundære hospitaler

Healthcare Associated Infection

Pakistan

Kliniske forsøg med V114

Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to partier af V114 hos raske spædbørn (V114-008)

Pneumokokinfektioner

Forenede Stater, Canada, Danmark, Finland, Israel, Spanien
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 hos raske voksne og spædbørn (V114-004)

Pneumokokinfektioner | Streptococcus Pneumoniae infektion
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for pneumokokkonjugatvaccinen V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Pneumokokinfektioner
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af pneumokokkonjugatvaccine (V114) sammenlignet med en markedsført vaccine (V114-003)

Pneumokokinfektioner
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114, når det administreres samtidig med influenzavaccine hos raske voksne 50 år eller ældre (V114-021/PNEU-FLU)

Pneumokokinfektioner

Forenede Stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to formuleringer af V114 hos raske voksne 50 år eller ældre (V114-006)

Pneumokokinfektioner
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af V114 hos raske voksne (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)

Pneumokokinfektioner

Taiwan, Forenede Stater, Canada, Japan, Spanien
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Lot-til-lot-konsistens af V114 hos raske voksne (V114-020) (PNEU-TRUE)

Pneumokokinfektioner | Lungebetændelse, Pneumokok

Forenede Stater, Australien, Chile, Danmark, Finland, Det Forenede Kongerige
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af V114 hos raske spædbørn i Sydkorea (V114-036) (PNEU-PED-KOR)

Pneumokok sygdom

Korea, Republikken
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V110 eller V114 administreret sammen med en boosterdosis af mRNA-1273 hos raske voksne (V110-911)

Pneumokok infektion

Forenede Stater, Puerto Rico

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 hos raske spædbørn (V114-029) (PNEU-PED)

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​et 4-dosis regime af V114 hos raske spædbørn (PNEU-PED)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af et 4-dosis regime af V114 hos raske spædbørn (PNEU-PED)