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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Säuglingen (V114-029) (PNEU-PED)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 4-Dosis-Regimes von V114 bei gesunden Säuglingen (PNEU-PED)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Säuglingen. Die Haupthypothesen lauten: 1) V114 ist Prevnar 13™ für die 13 gemeinsamen Serotypen von V114 und Prevnar 13™ nicht unterlegen, basierend auf den Ansprechraten 30 Tage nach Dosis 3; 2) V114 ist Prevnar 13™ für die 2 einzigartigen V114-Serotypen nicht unterlegen, basierend auf der Ansprechrate der 2 einzigartigen V114-Serotypen im Vergleich zur niedrigsten Ansprechrate aller gemeinsamen Serotypen in Prevnar 13™, ausgenommen Serotyp 3, bei 30 Tage nach Dosis 3; 3) V114 ist Prevnar 13™ für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen, basierend auf serotypspezifischen Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (PnPs)-Immunglobulin (IgG) geometrischen Mittelwertkonzentrationen (GMCs) 30 Tage nach Dosis 3; 4) V114 ist Prevnar 13™ für die 2 einzigartigen V114-Serotypen nicht unterlegen, basierend auf den Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs der 2 einzigartigen V114-Serotypen, verglichen mit dem niedrigsten IgG-GMC aller gemeinsamen Serotypen in Prevnar 13™ , ausgenommen Serotyp 3, 30 Tage nach Dosis 3; 5) V114 ist Prevnar 13™ für die 13 gemeinsamen Serotypen von V114 und Prevnar 13™ nicht unterlegen, basierend auf Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs 30 Tage nach Dosis 4; und 6) V114 ist Prevnar 13™ für die 2 einzigartigen V114-Serotypen nicht unterlegen, basierend auf Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs der 2 einzigartigen V114-Serotypen, verglichen mit dem niedrigsten IgG-GMC von einem der gemeinsamen Serotypen in Prevnar 13, ausgenommen Serotyp 3, 30 Tage nach Dosis 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0079)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0032)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 0031)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
      • Opp, Alabama, Vereinigte Staaten, 36467
        • South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0141)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Children's Health Center ( Site 0272)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0215)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0147)
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0157)
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87501
        • Southwest CARE Center ( Site 0161)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0242)
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13090
        • Child Health Care Associates ( Site 0267)
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0190)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 0188)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research ( Site 0246)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0130)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0165)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • DFW Clinical Research ( Site 0111)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Pediatric Associates ( Site 0209)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science ( Site 0115)
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pediatric Care ( Site 0138)
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Dixie Pediatrics ( Site 0260)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah ( Site 0214)
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist gesund (basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung) nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes
  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD; positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV), einen Bestandteil der zugelassenen pädiatrischen Impfstoffe, die gleichzeitig in der Studie verabreicht werden sollen, oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
  • Hat eine Kontraindikation für die begleitenden Studienimpfstoffe, die in der Studie verabreicht werden.
  • Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung (rektale Temperatur ≥38,1 °C [=100,5 °F] oder Axillartemperatur ≥37,8°C [=100,0°F]) Auftreten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten 4 intramuskuläre (IM) Impfungen mit insgesamt 0,5 ml im Alter von ~2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten. Die Teilnehmer erhalten andere Impfungen (d. h. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ und HIBERIX™) als Teil ihres Impfplans.
Biologisch: V114
V114 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der 13 in Prevnar 13® vorhandene Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) und 2 einzigartige Serotypen (22F und 23F) enthält 33F) bei jeder intramuskulären Verabreichung von 0,5 ml.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: RotaTeq™
Insgesamt 3 orale Dosierungen von RotaTeq™ 2 ml im Alter von ca. 2, ca. 4 und ca. 6 Monaten.
Biologisch: Pentacel™
Insgesamt 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-Dosierungen im Alter von ~2, ~4 und ~6 Monaten.
Biologisch: RECOMBIVAX HB™
Insgesamt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM-Dosierungen im Alter von ~2, ~4 und ~6 Monaten.
Biologisch: VAQTA™
Eine VAQTA™ 0,5 ml IM-Dosierung im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: MMRII™
Eine subkutane (s.c.) Gabe von MMR II™ 0,5 ml im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: VARIVAX™
Eine VARIVAX™ 0,5 ml SC-Dosierung im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: HIBERIX™
Eine IM-Dosierung von HIBERIX™ 0,5 ml bei Visite 5.
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten 4 IM-Impfungen mit insgesamt 0,5 ml im Alter von ~2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Impfplans auch andere Impfstoffe (d. h. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ und HIBERIX™).
Biologisch: RotaTeq™
Insgesamt 3 orale Dosierungen von RotaTeq™ 2 ml im Alter von ca. 2, ca. 4 und ca. 6 Monaten.
Biologisch: Pentacel™
Insgesamt 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-Dosierungen im Alter von ~2, ~4 und ~6 Monaten.
Biologisch: RECOMBIVAX HB™
Insgesamt 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM-Dosierungen im Alter von ~2, ~4 und ~6 Monaten.
Biologisch: VAQTA™
Eine VAQTA™ 0,5 ml IM-Dosierung im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: MMRII™
Eine subkutane (s.c.) Gabe von MMR II™ 0,5 ml im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: VARIVAX™
Eine VARIVAX™ 0,5 ml SC-Dosierung im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: HIBERIX™
Eine IM-Dosierung von HIBERIX™ 0,5 ml bei Visite 5.
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) in jeder intramuskulären Verabreichung von 0,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle (AEs) in V114 im Vergleich zu Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung mit entweder V114 oder Prevnar 13™
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bestanden aus Schwellung, Rötung, Schmerzen oder Empfindlichkeit und einem harten Knoten.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung mit entweder V114 oder Prevnar 13™
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UEs
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung mit entweder V114 oder Prevnar 13™
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Erwünschte systemische UE bestanden aus Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Nesselsucht oder Quaddeln.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung mit entweder V114 oder Prevnar 13™
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 6 Monate nach Impfung 4 (bis 21 Monate)
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder eine ist andere wichtige medizinische Ereignisse. Alle SUEs, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Impfung stehen, werden zusammengefasst.
Ab Tag 1 bis 6 Monate nach Impfung 4 (bis 21 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP)-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper (Ab) ≥ 0,35 ug/ml einen Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Anti-PnP-Serotyp-spezifische IgG-Reaktionsraten für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen wurden mit Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG Ab ≥0,35 ug/ml wird für jeden Serotyp angegeben.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-PnP-IgG-Ab einen Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Die GMC von Anti-PnP-IgG-Ab wurden einen Monat nach der Impfung 3 mit PnECL gemessen und für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen angegeben. IgG-GMCs wurden mit den niedrigsten bei Empfängern von Prevnar 13™ mit Ausnahme von Serotyp 3 für die 2 Serotypen verglichen, die für V114 einzigartig sind, und mit denselben Serotypen für die 13 gemeinsamen Serotypen verglichen.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
GMC von Anti-PnP-IgG-Ab einen Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Die GMC von Anti-PnP-IgG-Ab wurden mit PnECL einen Monat nach der Impfung 4 gemessen und für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen angegeben. IgG-GMCs wurden mit den niedrigsten bei Empfängern von Prevnar 13™ mit Ausnahme von Serotyp 3 für die 2 Serotypen verglichen, die für V114 einzigartig sind, und mit denselben Serotypen für die 13 gemeinsamen Serotypen verglichen.
Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für die Ansprechrate für Pentacel™-spezifische (Anti-Diptheria-Toxoid-, Tetanus-Toxoid- und Pertussis-Antigene) Immunglobulin G (IgG) Antikörper (Ab) geometrische mittlere Konzentration (GMC) einen Monat nach der Impfung erfüllen 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Die Antikörperreaktionen auf Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid und Pertussis-Antigene wurden mit dem Luminex-Assay gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte Kriterien erfüllen, wird für jeden Serotyp zusammengefasst. Die serotypspezifischen Kriterien für die Ansprechrate lauten wie folgt: Diphtherie-Toxoid: % ≥ 0,1 IE/ml; Tetanustoxoid: % ≥0,1 IE/ml; Pertussis-Toxin (PT): % ≥ 5 EU/ml; Filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA): % ≥5 EU/ml; Pertussis Fimbrae Typen 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/mL; Pertussis-Pertaktin (PRN): % ≥5 EU/ml; Poliovirus 1: % neutralisierender Antikörper (NAb) ≥1:8 Verdünnung; Poliovirus 2: % NAb ≥1:8 Verdünnung, Poliovirus 3: % NAb ≥1:8 Verdünnung; und Haemophilus influenzae Typ B Polyribosylribitolphosphat (Hib-PRP): % ≥ 0,15 ug/ml.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Pertussis-Antigen-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) einen Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Pertussis-Antikörper-GMCs wurden mit dem Luminex-Assay gemessen.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Hepatitis-A-Antikörper-Ansprechrate einen Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Die Antikörper-Reaktionsraten auf Hepatitis A wurden mit dem Hepatitis-A-Virus-Enzymimmunoassay (HAV EIA) gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-A-Antigen ≥ 10 mIU/ml wird angegeben.
Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper-Ansprechrate einen Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Die Antikörperreaktionen auf Masern wurden mit dem Bulk-Masern-IgG-Enzymimmunoassay (EIA) gemessen. Die Antikörperreaktionen auf Mumps wurden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Antikörperreaktionen auf Röteln wurden mit Bulk Rubella IgG EIA gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Masern-Antigen ≥255 mIU/ML; Mumps-Antigen ≥10 Mumps-Ak-Einheiten/ml; und Röteln-Antigen ≥ 10 IE/ml, gemeldet.
Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper-Ansprechrate einen Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Die Antikörperreaktionen auf das Varicella-Zoster-Virus wurden mit dem Glykoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (gpELISA) gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit VZV-Antigen ≥5 gpELISA-Einheiten/ml wird angegeben.
Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Haemophilus Influenzae Typ B-Antikörper-Ansprechrate einen Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Antikörperreaktionen auf Haemophilus influenzae Typ B Polyribosylribitolphosphat (Hib PRP) wurden mit ELISA gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HiB-PRP-Antigen ≥0,15 ug/ml wird angegeben.
Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) einen Monat nach der Impfung 3 für 2 eindeutige V114-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serotypspezifische Anti-PnP-IgG-GMCs für die 2 einzigartigen V114-Serotypen wurden mit PnECL gemessen. Die GMCs für jeden Serotyp werden angegeben.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Ansprechraten einen Monat nach der Impfung 3 für 2 eindeutige V114-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serotypspezifische Anti-PnP-IgG-Ansprechraten für die 2 einzigartigen V114-Serotypen wurden mit PnECL gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG Ab ≥0,35 ug/ml wird für jeden Serotyp angegeben.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) einen Monat nach der Impfung 4 für 2 eindeutige V114-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Serotypspezifische Anti-PnP-GMCs wurden mit PnECL gemessen. Die GMC für jeden Serotyp wird angegeben.
Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp-spezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMT) einen Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serotypspezifische Anti-PnP-OPA-GMTs wurden mit dem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay (MOPA) gemessen. Die GMTs für jeden Serotyp sind zusammengefasst.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp-spezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Ansprechraten einen Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serotypspezifische Anti-PnP-OPA-GMTs wurden mit MOPA gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥0,35 ug/ml erreichten, wird für jeden Serotyp angegeben.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp 3-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Ansprechrate einen Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serotyp-3-spezifische Anti-PnP-IgG-Ansprechraten wurden mit PnECL gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG-Ab ≥0,35 ug/ml wird für Serotyp 3 angegeben.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp 3-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) einen Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serotyp 3-spezifische Anti-PnP-GMC wurde mit PnECL gemessen.
Einen Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Anti-PnP) Serotyp 3-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) einen Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)
Serotyp 3-spezifische Anti-PnP-GMC wurden mit PnECL gemessen.
Einen Monat nach Impfung 4 (Monat 13 bis Monat 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-029 (Andere Kennung: Merck)
  • 2018-004109-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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