Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność V114 u zdrowych niemowląt (V114-029) (PNEU-PED)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym komparatorem oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 4-dawkowego schematu V114 u zdrowych niemowląt (PNEU-PED)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 u zdrowych niemowląt. Podstawowe hipotezy są takie, że: 1) V114 nie jest gorszy od Prevnar 13™ dla 13 wspólnych serotypów między V114 i Prevnar 13™ w oparciu o wskaźniki odpowiedzi w 30 dni po dawce 3; 2) V114 nie jest gorszy od Prevnar 13™ dla 2 unikalnych serotypów V114 w oparciu o wskaźnik odpowiedzi 2 unikalnych serotypów V114 w porównaniu z najniższym wskaźnikiem odpowiedzi któregokolwiek z wspólnych serotypów w Prevnar 13™, z wyłączeniem serotypu 3, przy 30 dni po dawce 3; 3) V114 nie jest gorszy od Prevnar 13™ dla 13 wspólnych serotypów w oparciu o średnie geometryczne stężeń immunoglobuliny g (IgG) przeciw pneumokokom polisacharydowym (PnPs) (IgG) po 30 dniach po dawce 3; 4) V114 nie jest gorszy od Prevnar 13™ dla 2 unikalnych serotypów V114 w oparciu o swoiste dla serotypu anty-PnPs GMC IgG 2 unikalnych serotypów V114 w porównaniu z najniższym GMC IgG dowolnego z wspólnych serotypów w Prevnar 13™ , z wyłączeniem serotypu 3, w 30 dni po dawce 3; 5) V114 nie jest gorszy od Prevnar 13™ dla 13 wspólnych serotypów między V114 i Prevnar 13™ w oparciu o specyficzne dla serotypu anty-PnPs GMC IgG w 30 dni po dawce 4; i 6) V114 nie jest gorszy od Prevnar 13™ dla 2 unikalnych serotypów V114 w oparciu o GMC IgG specyficzne dla serotypu anty-PnPs dla 2 unikalnych serotypów V114 w porównaniu z najniższym GMC IgG dowolnego z wspólnych serotypów w Prevnar 13, z wyłączeniem serotypu 3, 30 dni po dawce 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
      • Guayama, Portoryko, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0079)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
      • Opp, Alabama, Stany Zjednoczone, 36467
        • South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0141)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33160
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Children's Health Center ( Site 0272)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0215)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0147)
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0157)
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87501
        • Southwest CARE Center ( Site 0161)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0242)
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13090
        • Child Health Care Associates ( Site 0267)
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0190)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 0188)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research ( Site 0246)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0130)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
        • Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0165)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • DFW Clinical Research ( Site 0111)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Pediatric Associates ( Site 0209)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science ( Site 0115)
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Pediatric Care ( Site 0138)
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Dixie Pediatrics ( Site 0260)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah ( Site 0214)
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0032)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 0031)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowy (na podstawie przeglądu historii choroby i badania fizykalnego) w ocenie klinicznej badacza
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD; dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), jakikolwiek składnik licencjonowanych szczepionek pediatrycznych, które mają być podawane jednocześnie w badaniu, lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
  • ma jakiekolwiek przeciwwskazania do jednoczesnego podawania szczepionek w badaniu.
  • przebyta niedawno choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w odbycie ≥38,1°C [=100,5°F] lub temperatura pod pachą ≥37,8°C [=100,0°F]) występujące w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymują łącznie 4 szczepienia domięśniowe (im.) po 0,5 ml w wieku ~2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy. Uczestnicy otrzymają inne szczepienia (tj. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ i HIBERIX™) w ramach swojego harmonogramu szczepień.
Biologiczny: V114
V114 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 13 serotypów obecnych w Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) oraz 2 unikalne serotypy (22F i 23F) 33F) w każdym 0,5 ml podania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka
Biologiczny: RotaTeq™
W sumie 3 dawki doustne RotaTeq™ 2 ml w wieku ~2, ~4 i ~6 miesięcy.
Biologiczny: Pentacel™
Łącznie 3 dawki Pentacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku ~2, ~4 i ~6 miesięcy.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
W sumie 3 dawki RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml domięśniowo w wieku ~2, ~4 i ~6 miesięcy.
Biologiczny: VAQTA™
Jedna dawka VAQTA™ 0,5 ml domięśniowo w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: MMR II™
Jedno podanie podskórne (SC) MMR II™ 0,5 ml w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: VARIVAX™
Jedna dawka VARIVAX™ 0,5 ml SC w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: HIBERIX™
Jedna dawka HIBERIX™ 0,5 ml domięśniowo podczas wizyty 5.
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymują łącznie 4 szczepienia domięśniowe po 0,5 ml w wieku ~2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy. Uczestnicy otrzymają również inne szczepionki (tj. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ i HIBERIX™) w ramach swojego harmonogramu szczepień.
Biologiczny: RotaTeq™
W sumie 3 dawki doustne RotaTeq™ 2 ml w wieku ~2, ~4 i ~6 miesięcy.
Biologiczny: Pentacel™
Łącznie 3 dawki Pentacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku ~2, ~4 i ~6 miesięcy.
Biologiczny: RECOMBIVAX HB™
W sumie 3 dawki RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml domięśniowo w wieku ~2, ~4 i ~6 miesięcy.
Biologiczny: VAQTA™
Jedna dawka VAQTA™ 0,5 ml domięśniowo w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: MMR II™
Jedno podanie podskórne (SC) MMR II™ 0,5 ml w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: VARIVAX™
Jedna dawka VARIVAX™ 0,5 ml SC w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: HIBERIX™
Jedna dawka HIBERIX™ 0,5 ml domięśniowo podczas wizyty 5.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w każdym podaniu domięśniowym 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (AE) w V114 w porównaniu z Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Na oczekiwane AE w miejscu wstrzyknięcia składały się obrzęk, zaczerwienienie, ból lub tkliwość oraz twardy guzek.
Do 14 dni po każdym szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
Odsetek uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały drażliwość, senność, utratę apetytu oraz pokrzywkę lub pręgi.
Do 14 dni po każdym szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (do 21 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest inne ważne zdarzenie medyczne. Podsumowano wszelkie SAE, które są przynajmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem.
Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (do 21 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw polisacharydom pneumokokowym (anty-PnP) Immunoglobulina G (IgG) (Ab) ≥0,35 ug/ml Miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetki odpowiedzi IgG swoistych dla serotypu anty-PnP dla 15 serotypów zawartych w V114 mierzono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL). Dla każdego serotypu podano odsetek uczestników z IgG Ab ≥0,35 ug/ml.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) anty-PnP IgG Ab jeden miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
GMC anty-PnP IgG Ab zmierzono za pomocą PnECL jeden miesiąc po szczepieniu 3 i podano dla 15 serotypów zawartych w V114. GMC IgG porównano z najniższymi wartościami u biorców Prevnar 13™ z wyłączeniem serotypu 3 dla 2 serotypów unikalnych dla V114 i porównano z tymi samymi serotypami dla 13 wspólnych serotypów.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
GMC anty-PnP IgG Ab miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
GMC anty-PnP IgG Ab zmierzono za pomocą PnECL jeden miesiąc po szczepieniu 4 i podano dla 15 serotypów zawartych w V114. GMC IgG porównano z najniższymi wartościami u biorców Prevnar 13™ z wyłączeniem serotypu 3 dla 2 serotypów unikalnych dla V114 i porównano z tymi samymi serotypami dla 13 wspólnych serotypów.
Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria wskaźnika odpowiedzi dla swoistych dla Pentacel™ (antygenów toksoidu błonicy, toksoidu tężca i krztuśca) immunoglobuliny G (IgG) przeciwciał (Ab) Średnia geometryczna stężenia (GMC) miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odpowiedzi przeciwciał na antygeny toksoidu błonicy, toksoidu tężca i krztuśca mierzono za pomocą testu Luminex. Odsetek uczestników spełniających określone kryteria jest podsumowany dla każdego serotypu. Kryteria odsetka odpowiedzi specyficzne dla serotypu są następujące: anatoksyna błonicza: % ≥0,1 j.m./ml; anatoksyna tężcowa: % ≥0,1 j.m./ml; toksyna krztuścowa (PT): % ≥ 5 EU/ml; hemaglutynina nitkowata krztuśca (FHA): % ≥5 EU/ml; krztusiec typu fimbrae 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/ml; pertaktyna krztuścowa (PRN): % ≥5 EU/ml; wirus polio 1: % przeciwciał neutralizujących (NAb) rozcieńczenie ≥1:8; wirus polio 2: % NAb rozcieńczenie ≥1:8, wirus polio 3: % NAb rozcieńczenie ≥1:8; i fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu B (Hib-PRP): % ≥0,15 ug/ml.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Antygen krztuśca Immunoglobulina G (IgG) Przeciwciała (Ab) Średnia geometryczna stężenia (GMC) Jeden miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
GMC przeciwciał przeciw krztuścowi mierzono za pomocą testu Luminex.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetek odpowiedzi na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Wskaźniki odpowiedzi przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu A mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV EIA). Podano odsetek uczestników z antygenem zapalenia wątroby typu A ≥10 mIU/ml.
Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Odsetek odpowiedzi na przeciwciała przeciw odrze, śwince i różyczce miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Odpowiedzi przeciwciał na odrę mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego (EIA) na odrę. Odpowiedzi przeciwciał na świnkę mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedzi przeciwciał na różyczkę mierzono za pomocą Bulk Rubella IgG EIA. Odsetek uczestników z antygenem odry ≥255 mIU/ML; antygen świnki ≥10 jednostek Ab świnki/ml; i antygen różyczki ≥10 IU/ml.
Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Odsetek odpowiedzi na przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Odpowiedzi przeciwciał na wirusa ospy wietrznej-półpaśca mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA). Podano odsetek uczestników z antygenem VZV ≥5 jednostek gpELISA/ml.
Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Odsetek odpowiedzi na przeciwciała przeciw Haemophilus influenzae typu B jeden miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Odpowiedzi przeciwciał na fosforan polirybozylorybitolu (Hib PRP) Haemophilus influenzae typu B mierzono za pomocą testu ELISA. Podano odsetek uczestników z antygenem anty-HiB PRP ≥0,15 ug/ml.
Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Polisacharyd przeciw pneumokokom (anty-PnP) Specyficzna dla serotypu immunoglobulina G (IgG) Średnia geometryczna stężenia (GMC) Miesiąc po szczepieniu 3 na 2 Unikalne seroptypy V114
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Specyficzne dla serotypu GMC anty-PnP IgG dla 2 unikalnych serotypów V114 zmierzono za pomocą PnECL. Podane są GMC dla każdego serotypu.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetek odpowiedzi swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) przeciw polisacharydowi pneumokokowemu (anty-PnP) jeden miesiąc po szczepieniu 3 na 2 unikalne seroptypy V114
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetki odpowiedzi anty-PnP IgG swoistych dla serotypu dla 2 unikalnych serotypów V114 mierzono za pomocą PnECL. Dla każdego serotypu podano odsetek uczestników z IgG Ab ≥0,35 ug/ml.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Polisacharyd przeciw pneumokokom (anty-PnP) Swoista dla serotypu immunoglobulina G (IgG) Średnia geometryczna stężeń (GMC) Miesiąc po szczepieniu 4 na 2 Unikalne seroptypy V114
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Specyficzne dla serotypu GMC anty-PnP mierzono za pomocą PnECL. Podano GMC dla każdego serotypu.
Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
Polisacharyd przeciw pneumokokom (anty-PnP) Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnia geometryczna mian (GMT) Miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Specyficzne dla serotypu GMT anty-PnP OPA mierzono za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA). Podsumowano GMT dla każdego serotypu.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetek odpowiedzi swoistej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko polisacharydowi pneumokokowemu (anty-PnP) jeden miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Specyficzne dla serotypu GMT anty-PnP OPA mierzono za pomocą MOPA. Odsetek uczestników spełniających ≥0,35 ug/ml podano dla każdego serotypu.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetek odpowiedzi swoistej immunoglobuliny G (IgG) przeciw pneumokokom (anty-PnP) serotyp 3 Miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetki odpowiedzi anty-PnP IgG swoistych dla serotypu 3 mierzono za pomocą PnECL. Odsetek uczestników z IgG Ab ≥0,35 ug/ml podano dla serotypu 3.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Polisacharyd przeciw pneumokokom (anty-PnP) Serotyp 3 Swoista immunoglobulina G (IgG) Średnia geometryczna stężenia (GMC) Miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
GMC anty-PnP specyficzne dla serotypu 3 mierzono za pomocą PnECL.
Miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Polisacharyd przeciw pneumokokom (anty-PnP) Serotyp 3 Swoista immunoglobulina G (IgG) Średnia geometryczna stężenia (GMC) Miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)
GMC anty-PnP specyficzne dla serotypu 3 mierzono za pomocą PnECL.
Jeden miesiąc po szczepieniu 4 (od 13 do 16 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-029 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2018-004109-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj