V114:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla (V114-029) (PNEU-PED)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan 4-annoksen V114-hoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla (PNEU-PED)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V114:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä imeväisillä.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että: 1) V114 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™ V114:n ja Prevnar 13™:n välillä jaetun 13 serotyypin osalta perustuen vasteasteisiin 30 päivää annoksen 3 jälkeen; 2) V114 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™ kahden ainutlaatuisen V114-serotyypin osalta perustuen kahden ainutlaatuisen V114-serotyypin vastesuhteeseen verrattuna kaikkien Prevnar 13™:n yhteisten serotyyppien alhaisimpaan vasteprosenttiin serotyyppiä 3 lukuun ottamatta. 30 päivää annoksen 3 jälkeen; 3) V114 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™ 13 yhteisen serotyypin osalta, jotka perustuvat anti-pneumokokkipolysakkaridin (PnP) serotyyppispesifisiin immunoglobuliini g (IgG) geometrisiin keskiarvokonsentraatioihin (GMC) 30 päivää annoksen 3 jälkeen; 4) V114 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™ kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille, jotka perustuvat kahden ainutlaatuisen V114-serotyypin anti-PnPs-serotyyppispesifisiin IgG GMC:hin verrattuna Prevnar 13™:n yhteisten serotyyppien alhaisimpaan IgG GMC:hen. lukuun ottamatta serotyyppiä 3, 30 päivää annoksen 3 jälkeen; 5) V114 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™ 13 yhteisen serotyypin osalta V114:n ja Prevnar 13™:n välillä perustuen anti-PnPs-serotyyppispesifisiin IgG GMC:ihin 30 päivää annoksen 4 jälkeen; ja 6) V114 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™ kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille, jotka perustuvat kahden ainutlaatuisen V114-serotyypin anti-PnPs-serotyyppispesifisiin IgG GMC:hin verrattuna Prevnar 13:n yhteisten serotyyppien alhaisimpaan IgG GMC:hen. lukuun ottamatta serotyyppiä 3, 30 päivää annoksen 4 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1720
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0079)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0032)
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University ( Site 0031)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
-
Opp, Alabama, Yhdysvallat, 36467
- South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0141)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33160
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Children's Health Center ( Site 0272)
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0215)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0147)
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87501
- Southwest CARE Center ( Site 0161)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0242)
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13090
- Child Health Care Associates ( Site 0267)
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0190)
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Dayton Clinical Research ( Site 0188)
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research ( Site 0246)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0130)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
-
Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
- Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0125)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0165)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- DFW Clinical Research ( Site 0111)
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Pediatric Associates ( Site 0209)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science ( Site 0115)
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Pediatric Care ( Site 0138)
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Dixie Pediatrics ( Site 0260)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah ( Site 0214)
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on terve (perustuu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella) tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkisairaus (IPD; positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai muu steriili kohta) tai hänellä on aiemmin ollut jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) jollekin komponentille, jollekin lisensoitujen lasten rokotteiden komponenteille, jotka annetaan samanaikaisesti tutkimuksessa, tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
- Onko hänellä vasta-aiheita tutkimuksessa annettaville samanaikaisille tutkimusrokotteille.
- Oli äskettäin kuumeinen sairaus (peräsuolen lämpötila ≥38,1 °C [=100,5 °F] tai kainalon lämpötila ≥37,8 °C [=100,0 °F]) tapahtuu 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat 4 yhteensä 0,5 ml:n lihaksensisäistä (IM) rokotusta ~2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Osallistujat saavat muita rokotuksia (esim. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ ja HIBERIX™) osana rokotusaikatauluaan.
|
V114 15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka sisältää 13 serotyyppiä Prevnar 13®:ssa (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ja (2 ainutlaatuista serotyyppiä 33F) jokaisessa 0,5 ml:n lihaksensisäisessä annossa.
Muut nimet:
Yhteensä 3 RotaTeq™ 2 ml:n annosta suun kautta ~2, ~4 ja ~6 kuukauden iässä.
Yhteensä 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-annosta ~2, ~4 ja ~6 kuukauden iässä.
Yhteensä 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM-annosta ~2, ~4 ja ~6 kuukauden iässä.
Yksi VAQTA™ 0,5 ml IM-annos 12-15 kuukauden iässä.
Yksi MMR II™ 0,5 ml subkutaaninen (SC) annostelu 12-15 kuukauden iässä.
Yksi VARIVAX™ 0,5 ml SC-annos 12-15 kuukauden iässä.
Yksi HIBERIX™ 0,5 ml IM-annostus vierailulla 5.
|
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat 4 yhteensä 0,5 ml IM-rokotusta ~2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Osallistujat saavat myös muita rokotteita (esim. RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ ja HIBERIX™) osana rokotusaikatauluaan.
|
Yhteensä 3 RotaTeq™ 2 ml:n annosta suun kautta ~2, ~4 ja ~6 kuukauden iässä.
Yhteensä 3 Pentacel™ 0,5 ml IM-annosta ~2, ~4 ja ~6 kuukauden iässä.
Yhteensä 3 RECOMBIVAX HB™ 0,5 ml IM-annosta ~2, ~4 ja ~6 kuukauden iässä.
Yksi VAQTA™ 0,5 ml IM-annos 12-15 kuukauden iässä.
Yksi MMR II™ 0,5 ml subkutaaninen (SC) annostelu 12-15 kuukauden iässä.
Yksi VARIVAX™ 0,5 ml SC-annos 12-15 kuukauden iässä.
Yksi HIBERIX™ 0,5 ml IM-annostus vierailulla 5.
Prevnar 13™ 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) jokaisessa 0,5 ml:ssa IM-annostelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia (AE) V114:ssä vs. Prevnar 13™
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen joko V114- tai Prevnar 13™ -rokotteella
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetty pistoskohdan AE koostui turvotuksesta, punoituksesta, kivusta tai arkuudesta ja kovasta kyhmystä.
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen joko V114- tai Prevnar 13™ -rokotteella
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen joko V114- tai Prevnar 13™ -rokotteella
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuivat ärtyneisyydestä, uneliaisuudesta, ruokahalun menetyksestä ja nokkosihottumasta tai ihottumasta.
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen joko V114- tai Prevnar 13™ -rokotteella
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (jopa 21 kuukautta)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto kaikista SAE-tapauksista, jotka liittyvät ainakin mahdollisesti rokotukseen.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (jopa 21 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-pneumokokkipolysakkaridi (anti-PnP) immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) ≥0,35 ug/ml kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Anti-PnP-serotyyppispesifiset IgG-vastenopeudet V114:n sisältämille 15 serotyypille mitattiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssilla (PnECL).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG Ab ≥0,35 ug/ml on raportoitu kunkin serotyypin osalta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Anti-PnP IgG Ab:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Anti-PnP IgG Ab:n GMC mitattiin PnECL:llä yksi kuukausi rokotuksen jälkeen 3 ja raportoitiin V114:n sisältämille 15 serotyypille.
IgG GMC:itä verrattiin Prevnar 13™:n saajien alhaisimpiin serotyyppiä 3 lukuun ottamatta kahden V114:lle ainutlaatuisen serotyypin osalta ja samoihin serotyyppeihin 13 yhteisen serotyypin osalta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Anti-PnP IgG Ab:n GMC kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Anti-PnP IgG Ab:n GMC mitattiin PnECL:llä yksi kuukausi rokotuksen 4 jälkeen ja raportoitiin V114:n sisältämille 15 serotyypille.
IgG GMC:itä verrattiin Prevnar 13™:n saajien alhaisimpiin serotyyppiä 3 lukuun ottamatta kahden V114:lle ainutlaatuisen serotyypin osalta ja samoihin serotyyppeihin 13 yhteisen serotyypin osalta.
|
Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Pentacel™-spesifisen (difteriatoksoidin, tetanustoksoidin ja pertussis-antigeenit) immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineen (Ab) geometrisen keskiarvon (GMC) kuukauden rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Vasta-ainevasteet kurkkumätätoksoidille, tetanustoksoidille ja hinkuyskäantigeeneille mitattiin Luminex Assaylla.
Tietyt kriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus on yhteenveto kunkin serotyypin osalta.
Serotyyppispesifiset vastenopeuden kriteerit ovat seuraavat: kurkkumätätoksoidi: % ≥0,1 IU/ml; tetanustoksoidi: % ≥0,1 IU/ml; pertussistoksiini (PT): % ≥ 5 EU/ml; pertussis filamenttinen hemagglutiniini (FHA): % ≥5 EU/ml; pertussis fimbrae tyypit 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/ml; pertussis pertaktiini (PRN): % ≥5 EU/ml; poliovirus 1: % neutraloiva vasta-aine (NAb) ≥ 1:8 laimennus; poliovirus 2: % NAb ≥ 1:8 laimennus, poliovirus 3: % NAb ≥ 1:8 laimennus; ja Haemophilus influenzae tyypin B polyribosyyliribitolifosfaatti (Hib-PRP): % ≥0,15 ug/ml.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Pertussis-antigeeni Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Pertussis-vasta-aineen GMC:t mitattiin käyttämällä Luminex Assay:tä.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Hepatiitti A -vasta-ainevaste kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Hepatiitti A:n vasta-ainevasteet mitattiin hepatiitti A -viruksen entsyymi-immunomäärityksellä (HAV EIA).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti A-antigeeni on ≥10 mIU/ml, on raportoitu.
|
Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
|
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainevaste kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Vasta-ainevasteet tuhkarokkoa vastaan mitattiin tuhkarokko-IgG-entsyymi-immunomäärityksellä (EIA).
Sikotautien vasta-ainevasteet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Vihurirokkovasta-ainevasteet mitattiin Bulk Rubella IgG EIA:lla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tuhkarokkoantigeeni on ≥255 mIU/ML; sikotautiantigeeni ≥10 sikotauti Ab-yksikköä/ml; ja vihurirokko-antigeeniä ≥10 IU/ml.
|
Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
|
Varicella-Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevaste kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Varicella zoster -viruksen vasta-ainevasteet mitattiin glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VZV-antigeeni ≥ 5 gpELISA-yksikköä/ml, raportoidaan.
|
Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
|
Haemophilus Influenzae Type B -vasta-ainevaste kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Vasta-ainevasteet Haemophilus influenzae tyypin B polyribosyyliribitolifosfaatille (Hib PRP) mitattiin ELISA:lla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HiB PRP-antigeeni on ≥0,15 ug/ml, on raportoitu.
|
Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
|
Anti-pneumokokkipolysakkaridi (anti-PnP) serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Serotyyppispesifiset anti-PnP IgG GMC:t kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille mitattiin PnECL:llä.
Kunkin serotyypin GMC:t raportoidaan.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Anti-pneumokokkipolysakkaridi (anti-PnP) serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) -vasteprosentti kuukauden rokotuksen jälkeen 3 kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Serotyyppispesifiset anti-PnP IgG -vastenopeudet kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille mitattiin PnECL:llä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG Ab ≥0,35 ug/ml on raportoitu kunkin serotyypin osalta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Anti-pneumokokkipolysakkaridi (anti-PnP) serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Serotyyppispesifiset anti-PnP GMC:t mitattiin PnECL:llä.
Jokaisen serotyypin GMC raportoidaan.
|
Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
|
Anti-pneumokokkipolysakkaridi (anti-PnP) serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Serotyyppispesifiset anti-PnP OPA GMT:t mitattiin multiplex opsonophagocytic assay (MOPA) avulla.
Kunkin serotyypin GMT:t on yhteenveto.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Anti-pneumokokkipolysakkaridi (Anti-PnP) serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) vasteprosentti kuukauden rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Serotyyppispesifiset anti-PnP OPA GMT:t mitattiin MOPA:lla.
Osallistujien prosenttiosuus, joka tapasi ≥0,35 ug/ml, on raportoitu kunkin serotyypin osalta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Pneumokokin vastainen polysakkaridi (anti-PnP) serotyyppi 3 -spesifinen immunoglobuliini G (IgG) -vasteprosentti kuukauden rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Serotyypin 3 spesifiset anti-PnP IgG -vastenopeudet mitattiin PnECL:llä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG Ab ≥0,35 ug/ml on raportoitu serotyypin 3 osalta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Pneumokokin vastainen polysakkaridi (anti-PnP) serotyyppi 3 -spesifinen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
Serotyypin 3 spesifinen anti-PnP GMC mitattiin PnECL:llä.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
|
|
Anti-pneumokokkipolysakkaridi (anti-PnP) serotyyppi 3 -spesifinen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Serotyypin 3 spesifinen anti-PnP GMC mitattiin PnECL:llä.
|
Kuukausi rokotuksen 4 jälkeen (kuukausi 13 - kuukausi 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-029 (Muu tunniste: Merck)
- 2018-004109-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .