건강한 유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성(V114-029) (PNEU-PED)
2023년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 유아에서 V114의 4회 용량 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험(PNEU-PED)
본 연구의 목적은 건강한 영유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
1차 가설은 다음과 같습니다. 1) V114는 V114와 Prevnar 13™ 사이의 13가지 공통 혈청형에 대해 Dose 3 후 30일의 반응률을 기준으로 Prevnar 13™보다 열등하지 않습니다. 2) V114는 2가지 고유한 V114 혈청형에 대한 Prevnar 13™에 대한 2가지 고유한 V114 혈청형의 반응률을 기준으로 Prevnar 13™의 공유 혈청형 중 가장 낮은 반응률과 비교했을 때 Prevnar 13™보다 열등하지 않습니다(혈청형 3 제외). 3회 투여 후 30일; 3) V114는 Dose 3 이후 30일 시점에서 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 면역글로불린(IgG) 기하 평균 농도(GMC)를 기반으로 한 13가지 공통 혈청형에 대해 Prevnar 13™보다 열등하지 않습니다. 4) V114는 2가지 고유한 V114 혈청형의 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC를 기반으로 하는 2가지 고유한 V114 혈청형에 대해 Prevnar 13™보다 열등하지 않으며 Prevnar 13™의 공유 혈청형 중 가장 낮은 IgG GMC와 비교됩니다. , 혈청형 3 제외, 3회 투여 후 30일째; 5) V114는 Dose 4 후 30일에 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC에 기초한 V114와 Prevnar 13™ 사이의 13가지 공통 혈청형에 대해 Prevnar 13™보다 열등하지 않습니다. 6) V114는 Prevnar 13의 공유 혈청형 중 가장 낮은 IgG GMC와 비교하여 2개의 고유한 V114 혈청형의 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC를 기반으로 하는 2개의 고유한 V114 혈청형에 대해 Prevnar 13™보다 열등하지 않습니다. 혈청형 3 제외, 4회 투여 후 30일째.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1720
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
-
Opp, Alabama, 미국, 36467
- South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
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California
-
Banning, California, 미국, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
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Downey, California, 미국, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0141)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33160
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Children's Health Center ( Site 0272)
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0215)
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-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
-
Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
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Louisiana
-
Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0147)
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0157)
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-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
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-
Mississippi
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Petal, Mississippi, 미국, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
-
-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87501
- Southwest CARE Center ( Site 0161)
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0242)
-
Liverpool, New York, 미국, 13090
- Child Health Care Associates ( Site 0267)
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North Carolina
-
Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0190)
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research ( Site 0188)
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research ( Site 0246)
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
-
Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
-
Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0130)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
-
Cheraw, South Carolina, 미국, 29520
- Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0125)
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0165)
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- DFW Clinical Research ( Site 0111)
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates ( Site 0209)
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science ( Site 0115)
-
League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Pediatric Care ( Site 0138)
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Dixie Pediatrics ( Site 0260)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah ( Site 0214)
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
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Washington
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Cheney, Washington, 미국, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0032)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University ( Site 0031)
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
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Guayama, 푸에르토 리코, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0079)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 임상적 판단에서 건강함(병력 및 신체 검사 검토 기준)
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD; 양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위)의 병력이 있거나 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 폐렴구균 접합 백신(PCV)의 성분, 연구에서 동시에 투여되는 허가된 소아 백신의 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구에서 투여되는 동시 연구 백신에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 최근 열성 질환이 있는 경우(직장 온도 ≥38.1°C[=100.5°F]) 또는 겨드랑이 온도 ≥37.8°C[=100.0°F]) 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V114
참가자는 생후 ~2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 0.5mL 근육내(IM) 예방접종을 받습니다.
참가자는 예방 접종 일정의 일부로 다른 예방 접종(예: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ 및 HIBERIX™)을 받습니다.
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Prevnar 13®에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)과 2가지 고유 혈청형(22F 및 33F) 각 0.5mL 근육내 투여.
다른 이름들:
~2, ~4, ~6개월에 총 3회의 RotaTeq™ 2mL 경구 투여.
~2, ~4, ~6개월에 총 3회 Pentacel™ 0.5mL IM 투약.
생후 ~2, ~4, ~6개월에 총 3회의 RECOMBIVAX HB™ 0.5mL IM 투여.
생후 12~15개월에 1회의 VAQTA™ 0.5mL IM 투약.
생후 12~15개월에 1회 MMR II™ 0.5mL 피하(SC) 투여.
생후 12~15개월에 VARIVAX™ 0.5mL SC 투여 1회.
방문 5에서 하나의 HIBERIX™ 0.5mL IM 투약.
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활성 비교기: 프레베나 13™
참가자는 생후 ~2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 0.5mL IM 예방접종을 받습니다.
참가자는 예방 접종 일정의 일부로 다른 백신(즉, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ 및 HIBERIX™)도 받습니다.
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~2, ~4, ~6개월에 총 3회의 RotaTeq™ 2mL 경구 투여.
~2, ~4, ~6개월에 총 3회 Pentacel™ 0.5mL IM 투약.
생후 ~2, ~4, ~6개월에 총 3회의 RECOMBIVAX HB™ 0.5mL IM 투여.
생후 12~15개월에 1회의 VAQTA™ 0.5mL IM 투약.
생후 12~15개월에 1회 MMR II™ 0.5mL 피하(SC) 투여.
생후 12~15개월에 VARIVAX™ 0.5mL SC 투여 1회.
방문 5에서 하나의 HIBERIX™ 0.5mL IM 투약.
Prevnar 13™ 13가 폐렴구균 결합 백신은 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)을 포함하며 각 0.5mL IM 투여로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V114 대 Prevnar 13™에서 요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자 비율
기간: V114 또는 Prevnar 13™으로 각 백신 접종 후 최대 14일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE는 부기, 발적, 통증 또는 압통, 단단한 덩어리로 구성되었습니다.
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V114 또는 Prevnar 13™으로 각 백신 접종 후 최대 14일
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: V114 또는 Prevnar 13™으로 각 백신 접종 후 최대 14일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE는 과민성, 졸음, 식욕 상실, 두드러기 또는 부은 증상으로 구성되었습니다.
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V114 또는 Prevnar 13™으로 각 백신 접종 후 최대 14일
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 4차 접종 후 6개월까지(21개월까지)
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 다른 중요한 의료 행사.
최소한 예방접종과 관련이 있을 가능성이 있는 모든 SAE가 요약됩니다.
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1일차부터 4차 접종 후 6개월까지(21개월까지)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) ≥0.35 ug/mL 백신 접종 1개월 후 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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V114에 포함된 15가지 혈청형에 대한 항-PnP 혈청형 특이적 IgG 반응률을 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)으로 측정했습니다.
각 혈청형에 대해 IgG Ab ≥0.35ug/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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백신 접종 1개월 후 항-PnP IgG Ab의 기하 평균 농도(GMC) 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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항-PnP IgG Ab의 GMC는 백신 접종 3개월 후 PnECL로 측정되었고 V114에 포함된 15가지 혈청형에 대해 보고되었습니다.
IgG GMCs는 V114에 고유한 2가지 혈청형에 대해 혈청형 3을 제외한 Prevnar 13™ 수용자에서 가장 낮은 것과 비교되었고, 13가지 공통 혈청형에 대해 동일한 혈청형과 비교되었습니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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Anti-PnP IgG Ab 백신 접종 1개월 후의 GMC 4
기간: 4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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Anti-PnP IgG Ab의 GMC는 백신 접종 1개월 후 PnECL로 측정되었고 4 V114에 포함된 15가지 혈청형에 대해 보고되었습니다.
IgG GMCs는 V114에 고유한 2가지 혈청형에 대해 혈청형 3을 제외한 Prevnar 13™ 수용자에서 가장 낮은 것과 비교되었고, 13가지 공통 혈청형에 대해 동일한 혈청형과 비교되었습니다.
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4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pentacel™ 특정(항 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 백일해 항원)에 대한 반응률 기준을 충족하는 참가자 비율 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 백신 접종 1개월 후 기하 평균 농도(GMC) 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 백일해 항원에 대한 항체 반응을 Luminex Assay를 사용하여 측정했습니다.
특정 기준을 충족하는 참가자의 비율은 각 혈청형에 대해 요약됩니다.
혈청형 특이적 반응률 기준은 다음과 같습니다: 디프테리아 톡소이드: % ≥0.1 IU/mL; 파상풍 톡소이드: % ≥0.1 IU/mL; 백일해 독소(PT): % ≥ 5 EU/mL; 백일해 필라멘트형 헤마글루티닌(FHA): % ≥5 EU/mL; 백일해 fimbrae 유형 2/3(FIM 2/3): % ≥20 EU/mL; 백일해 퍼탁틴(PRN): % ≥5 EU/mL; 폴리오바이러스 1: % 중화 항체(NAb) ≥1:8 희석; 폴리오바이러스 2: % NAb ≥1:8 희석, 폴리오바이러스 3: % NAb ≥1:8 희석; 및 헤모필루스 인플루엔자 B형 폴리리보실리비톨 포스페이트(Hib-PRP): % ≥0.15ug/mL.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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백일해 항원 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 기하 평균 농도(GMC) 백신 접종 1개월 후 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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백일해 항체 GMC는 Luminex Assay를 사용하여 측정되었습니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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백신 접종 1개월 후 A형 간염 항체 반응률 4
기간: 4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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A형 간염에 대한 항체 반응률은 A형 간염 바이러스 효소 면역분석법(HAV EIA)으로 측정되었습니다.
A형 간염 항원이 10mIU/mL 이상인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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홍역, 볼거리, 풍진 백신 접종 1개월 후 항체 반응률 4
기간: 4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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홍역에 대한 항체 반응은 벌크 홍역 IgG 효소 면역측정법(EIA)으로 측정되었습니다.
유행성 이하선염에 대한 항체 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정되었습니다.
풍진에 대한 항체 반응은 Bulk Rubella IgG EIA로 측정되었습니다.
홍역 항원이 ≥255mIU/ML인 참가자의 비율; 볼거리 항원 ≥10 볼거리 Ab 단위/mL; 및 풍진 항원 ≥10 IU/mL가 보고되었습니다.
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4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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대상포진 바이러스(VZV) 백신 접종 1개월 후 항체 반응률 4
기간: 4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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수두-대상포진 바이러스에 대한 항체 반응은 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA)으로 측정되었습니다.
VZV 항원이 ≥5gpELISA 단위/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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헤모필루스 인플루엔자 B형 항체 예방접종 1개월 후 반응률 4
기간: 4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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헤모필루스 인플루엔자 B형 폴리리보실리비톨 포스페이트(Hib PRP)에 대한 항체 반응을 ELISA로 측정했습니다.
항-HiB PRP 항원이 ≥0.15ug/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC) 백신 접종 1개월 후 2개의 고유한 V114 혈청형에 대해 3개
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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2개의 독특한 V114 혈청형에 대한 혈청형 특이적 항-PnP IgG GMC를 PnECL로 측정했습니다.
각 혈청형에 대한 GMC가 보고됩니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 반응률
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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2개의 독특한 V114 혈청형에 대한 혈청형 특이적 항-PnP IgG 반응률을 PnECL로 측정했습니다.
각 혈청형에 대해 IgG Ab ≥0.35ug/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC) 백신 접종 1개월 후 2개의 고유한 V114 혈청형에 대해 4개
기간: 4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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혈청형 특이적 항-PnP GMC를 PnECL로 측정하였다.
각 혈청형에 대한 GMC가 보고됩니다.
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4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 백신 접종 1개월 후 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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혈청형 특이적 항-PnP OPA GMT는 다중 opsonophagocytic assay(MOPA)로 측정되었습니다.
각 혈청형에 대한 GMT가 요약되어 있습니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 특이적 옵소닌포식작용(OPA) 반응률 백신 접종 1개월 후 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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혈청형 특이적 항-PnP OPA GMT는 MOPA로 측정되었습니다.
≥0.35ug/mL를 충족하는 참가자의 비율이 각 혈청형에 대해 보고됩니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 3-특이적 면역글로불린 G(IgG) 백신 접종 1개월 후 반응률 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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혈청형 3-특이적 항-PnP IgG 반응률을 PnECL로 측정하였다.
혈청형 3에 대해 IgG Ab ≥0.35ug/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 3-특이적 면역글로불린 G(IgG) 백신 접종 1개월 후 기하 평균 농도(GMC) 3
기간: 3차 접종 후 1개월(7개월차)
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혈청형 3-특이적 항-PnP GMC를 PnECL로 측정하였다.
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3차 접종 후 1개월(7개월차)
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항폐렴구균 다당류(Anti-PnP) 혈청형 3-특이적 면역글로불린 G(IgG) 백신 접종 1개월 후 기하 평균 농도(GMC) 4
기간: 4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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혈청형 3-특이적 항-PnP GMC를 PnECL로 측정하였다.
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4차 접종 후 1개월(13개월~16개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-029 (기타 식별자: Merck)
- 2018-004109-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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V114에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 성인에서 V114에 이어 PNEUMOVAX™23에 의한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V114-018) (PNEU-WAY)폐렴구균 감염미국, 프랑스, 페루, 남아프리카, 태국