Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 em bebês saudáveis (V114-029) (PNEU-PED)
20 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de um regime de 4 doses de V114 em bebês saudáveis (PNEU-PED)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em lactentes saudáveis.
As hipóteses primárias são que: 1) V114 não é inferior a Prevnar 13™ para os 13 sorotipos compartilhados entre V114 e Prevnar 13™ com base nas taxas de resposta em 30 dias após a Dose 3; 2) V114 não é inferior a Prevnar 13™ para os 2 sorotipos V114 exclusivos com base na taxa de resposta dos 2 sorotipos V114 exclusivos em comparação com a taxa de resposta mais baixa de qualquer um dos sorotipos compartilhados em Prevnar 13™, excluindo o sorotipo 3, em 30 dias após a Dose 3; 3) V114 não é inferior a Prevnar 13™ para os 13 sorotipos compartilhados com base em polissacarídeos antipneumocócicos (PnPs) sorotipo específico de imunoglobulina g (IgG) concentrações médias geométricas (GMCs) em 30 dias após a Dose 3; 4) V114 não é inferior a Prevnar 13™ para os 2 sorotipos V114 exclusivos com base nos GMCs IgG específicos do sorotipo anti-PnPs dos 2 sorotipos V114 exclusivos em comparação com o menor IgG GMC de qualquer um dos sorotipos compartilhados em Prevnar 13™ , excluindo sorotipo 3, 30 dias após a Dose 3; 5) V114 não é inferior a Prevnar 13™ para os 13 sorotipos compartilhados entre V114 e Prevnar 13™ com base em GMCs IgG específicos de sorotipo anti-PnPs 30 dias após a Dose 4; e 6) V114 não é inferior a Prevnar 13™ para os 2 sorotipos V114 únicos baseados em GMCs IgG específicos de sorotipo anti-PnPs dos 2 sorotipos V114 únicos em comparação com o menor IgG GMC de qualquer um dos sorotipos compartilhados em Prevnar 13, excluindo o sorotipo 3, 30 dias após a Dose 4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0159)
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0107)
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Opp, Alabama, Estados Unidos, 36467
- South Alabama Pediatrics ( Site 0263)
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0172)
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0184)
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo ( Site 0163)
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Altissima Clinical Research LLC ( Site 0213)
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Southland Clinical Research Center ( Site 0187)
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0121)
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - Oakland ( Site 0282)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente - Sacramento ( Site 0257)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center - South Sacramento ( Site 0256)
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0258)
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0244)
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0141)
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0250)
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0249)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Children's Health Center ( Site 0272)
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0215)
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-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0136)
-
Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W Simon, MD., Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0276)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0147)
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0157)
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics ( Site 0275)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0129)
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0183)
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-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic ( Site 0259)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway ( Site 0171)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0109)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0106)
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Children's Physicians, UNMC ( Site 0252)
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
- Southwest CARE Center ( Site 0161)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials ( Site 0274)
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0242)
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
- Child Health Care Associates ( Site 0267)
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group ( Site 0248)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center ( Site 0223)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0190)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research ( Site 0188)
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research ( Site 0246)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0239)
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0210)
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Lockman & Lubell Pediatrics ( Site 0166)
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0130)
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0164)
-
Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- Cheraw Pediatrics ( Site 0280)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0125)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0165)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- DFW Clinical Research ( Site 0111)
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0185)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0142)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates ( Site 0209)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Network ( Site 0266)
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0139)
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science ( Site 0115)
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0170)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0247)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0154)
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0153)
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Pediatric Care ( Site 0138)
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0174)
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Dixie Pediatrics ( Site 0260)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah ( Site 0214)
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0193)
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Washington
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Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0195)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0167)
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0060)
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Ankara, Peru, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0053)
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Izmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0050)
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0054)
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0057)
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0077)
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0075)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0076)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0079)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus ( Site 0078)
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Elba Antoniette Perez Vargas MD-Private Practice ( Site 0081)
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0033)
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0032)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0030)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University ( Site 0031)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- É saudável (com base em uma revisão do histórico médico e exame físico) no julgamento clínico do investigador
- Tem um representante legalmente aceitável que entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (DPI; hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada (PCV), a qualquer componente das vacinas pediátricas licenciadas a serem administradas concomitantemente no estudo ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico.
- Tem alguma contra-indicação para as vacinas concomitantes do estudo sendo administradas no estudo.
- Teve uma doença febril recente (temperatura retal ≥38,1°C [=100,5°F] ou temperatura axilar ≥37,8°C [=100,0°F]) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V114
Os participantes recebem 4 vacinações intramusculares (IM) totais de 0,5 mL aos ~2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Os participantes receberão outras vacinas (isto é, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ e HIBERIX™) como parte de seu calendário de vacinação.
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Vacina pneumocócica V114 15-valente conjugada contendo 13 sorotipos presentes em Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sorotipos exclusivos (22F e 33F) em cada administração intramuscular de 0,5 mL.
Outros nomes:
Um total de 3 doses orais de 2 mL de RotaTeq™ aos ~2, ~4 e ~6 meses de idade.
Um total de 3 dosagens IM de 0,5 mL de Pentacel™ em ~2, ~4 e ~6 meses de idade.
Um total de 3 doses de RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL IM em ~2, ~4 e ~6 meses de idade.
Uma dosagem IM de 0,5 mL de VAQTA™ aos 12 a 15 meses de idade.
Uma dosagem subcutânea (SC) de 0,5 mL de MMR II™ aos 12 a 15 meses de idade.
Uma dosagem SC de 0,5 mL de VARIVAX™ aos 12 a 15 meses de idade.
Uma dosagem IM de 0,5 mL de HIBERIX™ na Visita 5.
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Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes recebem 4 vacinas IM totais de 0,5 mL aos ~2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Os participantes também receberão outras vacinas (ou seja, RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™, VAQTA™, M-M-R II™, VARIVAX™ e HIBERIX™) como parte de seu calendário de vacinação.
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Um total de 3 doses orais de 2 mL de RotaTeq™ aos ~2, ~4 e ~6 meses de idade.
Um total de 3 dosagens IM de 0,5 mL de Pentacel™ em ~2, ~4 e ~6 meses de idade.
Um total de 3 doses de RECOMBIVAX HB™ 0,5 mL IM em ~2, ~4 e ~6 meses de idade.
Uma dosagem IM de 0,5 mL de VAQTA™ aos 12 a 15 meses de idade.
Uma dosagem subcutânea (SC) de 0,5 mL de MMR II™ aos 12 a 15 meses de idade.
Uma dosagem SC de 0,5 mL de VARIVAX™ aos 12 a 15 meses de idade.
Uma dosagem IM de 0,5 mL de HIBERIX™ na Visita 5.
Vacina pneumocócica conjugada Prevnar 13™ 13-valente contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em cada administração IM de 0,5 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção em V114 versus Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após cada vacinação com V114 ou Prevnar 13™
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção consistiram em inchaço, vermelhidão, dor ou sensibilidade e nódulo duro.
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Até 14 dias após cada vacinação com V114 ou Prevnar 13™
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 14 dias após cada vacinação com V114 ou Prevnar 13™
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados consistiram em irritabilidade, sonolência, perda de apetite e urticária ou vergões.
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Até 14 dias após cada vacinação com V114 ou Prevnar 13™
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina
Prazo: Desde o Dia 1 até 6 meses após a Vacinação 4 (até 21 meses)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um outro evento médico importante.
Quaisquer SAEs que estão pelo menos possivelmente relacionados à vacinação são resumidos.
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Desde o Dia 1 até 6 meses após a Vacinação 4 (até 21 meses)
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Porcentagem de participantes com polissacarídeo antipneumocócico (anti-PnP) anticorpo imunoglobulina G (IgG) (Ab) ≥0,35 ug/mL um mês após a vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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As taxas de resposta de IgG específica do sorotipo anti-PnP para os 15 sorotipos contidos no V114 foram medidas com eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
A porcentagem de participantes com IgG Ab ≥0,35 ug/mL é relatada para cada sorotipo.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Anti-PnP IgG Ab Um Mês Após a Vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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O GMC de IgG Ab anti-PnP foi medido com PnECL um mês após a vacinação 3 e relatado para os 15 sorotipos contidos em V114.
Os GMCs IgG foram comparados com os mais baixos em receptores de Prevnar 13™, excluindo o sorotipo 3 para os 2 sorotipos exclusivos de V114, e comparados aos mesmos sorotipos para os 13 sorotipos compartilhados.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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GMC de Anti-PnP IgG Ab um mês após a vacinação 4
Prazo: Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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O GMC de IgG Ab anti-PnP foi medido com PnECL um mês após a vacinação 4 e relatado para os 15 sorotipos contidos em V114.
Os GMCs IgG foram comparados com os mais baixos em receptores de Prevnar 13™, excluindo o sorotipo 3 para os 2 sorotipos exclusivos de V114, e comparados aos mesmos sorotipos para os 13 sorotipos compartilhados.
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Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de taxa de resposta para Pentacel™ específico (toxóide anti-diftérico, toxóide tetânico e antígenos de coqueluche) imunoglobulina G (IgG) anticorpo (Ab) concentração média geométrica (GMC) um mês após a vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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As respostas de anticorpos ao toxóide diftérico, toxóide tetânico e antigénios da tosse convulsa foram medidas utilizando o Ensaio Luminex.
A porcentagem de participantes que atendem a critérios específicos é resumida para cada sorotipo.
Os critérios de taxa de resposta sorotipo-específica são os seguintes: toxóide diftérico: % ≥0,1 UI/mL; toxóide tetânico: % ≥0,1 UI/mL; toxina pertussis (PT): % ≥ 5 EU/mL; hemaglutinina filamentosa pertussis (FHA): % ≥5 EU/mL; pertussis fimbrae tipos 2/3 (FIM 2/3): % ≥20 EU/mL; pertussis pertactina (PRN): % ≥5 EU/mL; poliovírus 1: % de anticorpo neutralizante (NAb) ≥1:8 diluição; poliovírus 2: % NAb ≥1:8 diluição, poliovírus 3: % NAb ≥1:8 diluição; e Haemophilus influenzae tipo B polirribosilribitol fosfato (Hib-PRP): % ≥0,15 ug/mL.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Antígeno da coqueluche Imunoglobulina G (IgG) Anticorpo (Ab) Concentração Média Geométrica (GMC) Um Mês Após a Vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Os GMCs de anticorpos pertussis foram medidos usando o Ensaio Luminex.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Taxa de resposta de anticorpos contra hepatite A um mês após a vacinação 4
Prazo: Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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As taxas de resposta de anticorpos à hepatite A foram medidas com o imunoensaio enzimático do vírus da hepatite A (HAV EIA).
A porcentagem de participantes com antígeno de hepatite A ≥10 mIU/mL é relatada.
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Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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Taxa de resposta de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola um mês após a vacinação 4
Prazo: Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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As respostas de anticorpos ao sarampo foram medidas com o imunoensaio enzimático IgG (EIA) do sarampo em massa.
As respostas de anticorpos à caxumba foram medidas com ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
As respostas de anticorpos à rubéola foram medidas com Bulk Rubella IgG EIA.
A porcentagem de participantes com antígeno do sarampo ≥255 mIU/ML; antígeno da caxumba ≥10 unidades Ab da caxumba/mL; e antígeno da rubéola ≥10 UI/mL.
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Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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Taxa de Resposta de Anticorpos do Vírus Varicela-Zoster (VZV) Um Mês Após a Vacinação 4
Prazo: Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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As respostas de anticorpos para o vírus varicela-zoster foram medidas com ensaio imunoenzimático ligado a glicoproteínas (gpELISA).
A porcentagem de participantes com antígeno VZV ≥5 unidades gpELISA/mL é relatada.
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Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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Taxa de Resposta de Anticorpos Haemophilus Influenzae Tipo B Um Mês Após a Vacinação 4
Prazo: Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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As respostas de anticorpos para Haemophilus influenzae tipo B polirribosilribitol fosfato (Hib PRP) foram medidas com ELISA.
A porcentagem de participantes com antígeno anti-HiB PRP ≥0,15 ug/mL é relatada.
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Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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Polissacarídeo antipneumocócico (Anti-PnP) Imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo Concentração média geométrica (GMC) Um mês após a vacinação 3 para 2 sorotipos exclusivos de V114
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Os GMCs anti-PnP IgG específicos do sorotipo para os 2 sorotipos V114 exclusivos foram medidos com PnECL.
Os GMCs para cada sorotipo são relatados.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Taxas de resposta de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo antipneumocócico (Anti-PnP) um mês após a vacinação 3 para 2 sorotipos exclusivos de V114
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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As taxas de resposta de IgG anti-PnP específicas do sorotipo para os 2 sorotipos V114 exclusivos foram medidas com PnECL.
A porcentagem de participantes com IgG Ab ≥0,35 ug/mL é relatada para cada sorotipo.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Polissacarídeo antipneumocócico (Anti-PnP) Imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo Concentrações médias geométricas (GMC) Um mês após a vacinação 4 para 2 sorotipos exclusivos de V114
Prazo: Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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GMCs anti-PnP específicos de sorotipo foram medidos com PnECL.
O GMC para cada sorotipo é relatado.
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Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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Polissacarídeo Antipneumocócico (Anti-PnP) Atividade Opsonofagocítica (OPA) Serotípica Específica Títulos Médios Geométricos (GMT) Um Mês Após a Vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Os GMTs de OPA anti-PnP específicos de sorotipo foram medidos com ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Os GMTs para cada sorotipo são resumidos.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Taxas de resposta da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo antipneumocócico (Anti-PnP) um mês após a vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Os GMTs de OPA anti-PnP específicos de sorotipo foram medidos com MOPA.
A porcentagem de participantes que atingem ≥0,35 ug/mL é relatada para cada sorotipo.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Polissacarídeo antipneumocócico (Anti-PnP) sorotipo 3 - taxa de resposta específica da imunoglobulina G (IgG) um mês após a vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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As taxas de resposta IgG anti-PnP específicas do sorotipo 3 foram medidas com PnECL.
A porcentagem de participantes com IgG Ab ≥0,35 ug/mL é relatada para o sorotipo 3.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Polissacarídeo antipneumocócico (Anti-PnP) sorotipo 3 - imunoglobulina G específica (IgG) concentração média geométrica (GMC) um mês após a vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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O sorotipo 3 anti-PnP GMC específico foi medido com PnECL.
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Um mês após a vacinação 3 (mês 7)
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Polissacarídeo antipneumocócico (Anti-PnP) sorotipo 3 - imunoglobulina específica G (IgG) concentração média geométrica (GMC) um mês após a vacinação 4
Prazo: Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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GMC anti-PnP específicos para sorotipo 3 foram medidos com PnECL.
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Um mês após a Vacinação 4 (Mês 13 ao Mês 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-029 (Outro identificador: Merck)
- 2018-004109-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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