非医療従事者による静止新生血管年齢関連の黄斑変性症の品質保証されたフォローアップ (FENETRE)
非医療従事者による静止新生血管年齢関連の黄斑変性症の品質保証されたフォローアップ：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD) は、主に 65 歳以上の患者に影響を与える一般的な視力を脅かす状態です。 経過観察中のある時点で、多くの場合、病気は活動性がなくなり、それ以上注射する必要がなくなります。 しかし、再燃のリスクは高く、患者はかなりの期間、毎月診察を受け続ける必要があります。
病院を拠点とする眼科クリニックは、nAMD 患者の評価と治療のための現在および予想される作業負荷に対処するのに苦労しています。 これらの患者のケアを自宅に近いコミュニティに移すことで、病院を拠点とする診療所の負担が軽減され、患者により良いケア体験が提供されます。
この研究では、この疾患の非活動期に達した nAMD 患者 742 人を募集します。 参加を希望する患者の半数は、通常どおり病院の眼科クリニックでフォローアップの予約を受けます。 偶然に選ばれた残りの半分は、訓練を受けた検眼医によるコミュニティの検眼医の練習で毎月フォローアップの訪問を受けます. 研究チームは、コミュニティの検眼医にトレーニングを提供します。
この研究は、コミュニティベースのケアが病院ベースのケアと同じくらい安全であることを示すことを目指しています。
この研究では、このさまざまなケア提供方法が NHS の予算に与える影響と、患者と開業医がこれをどのように認識しているかについても確認します。 この研究には、全国のいくつかの病院の眼科クリニックと、いくつかの地域の検眼医の診療が含まれます。 また、地域に根ざした眼科クリニックの設立方法を検討する際の患者の優先事項とニーズについて話し合うために、患者とのミーティングも開催されます。
この研究の準備のための患者とのミーティング中に、彼らは家の近くでケアを受ける可能性について前向きに感じました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- 募集
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
コンタクト：
- Lauren Leitch-Devlin
- 電話番号：020 7253 3411
- メール：moorfields.resadmin@nhs.net
-
主任研究者：
- Konstantinos Balaskas
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病気の静止の合意された定義に達した、nAMD注射クリニックで治療を受けている参加者
- インフォームドコンセント
- 55歳以上
- 研究固有の手順を実行する能力
除外基準:
- 高品質の眼底イメージングを可能にしない重大なメディアの混濁 (白内障、硝子体の混濁)。
- -軽度の非増殖期よりも重症度が高く、糖尿病性黄斑症の程度を伴う糖尿病性網膜症
- -脈絡膜血管新生の他の原因の病歴（近視性、血管様筋、炎症性、網膜ジストロフィー、中枢性漿液性脈絡網膜症に続発する、特発性）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
すべての調査は両方のアームで同じですが、このアーム内の患者は標準的な慣行に従って病院で診察されます。
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研究眼の光干渉断層撮影。
ETDRSで測定した視力
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他の：スタディアーム
すべての調査は両方のアームで同じですが、このアーム内の患者は地域の検眼医の診療所で見られます。
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研究眼の光干渉断層撮影。
ETDRSで測定した視力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 12 か月以内に再活性化したが、再活性化したと特定されなかった参加者の割合 (偽陰性)。
時間枠：12ヶ月
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無作為化から 12 か月以内に再活性化したが、再活性化したと特定されなかった参加者の割合 (偽陰性)。
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12ヶ月
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主要な経済的成果: 試験データに基づく経済モデルから推定された患者の推定寿命にわたって得られた質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用。
時間枠：12ヶ月
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主要な経済的成果: 試験データに基づく経済モデルから推定された患者の推定寿命にわたって得られた質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参照基準（偽陰性と偽陽性の割合）に対する介入の診断精度（QnAMDのコミュニティ検眼フォローアップ）
時間枠：12ヶ月
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参照基準（偽陰性と偽陽性の割合）に対する介入の診断精度（QnAMDのコミュニティ検眼フォローアップ）
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12ヶ月
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過剰照会の割合 (つまり、参照基準は静止しているが、分類は「再活性化」または「疑わしい」)
時間枠：12ヶ月
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過剰紹介率（つまり
参照標準は静止していますが、分類は「再活性化」または「疑わしい」です)
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12ヶ月
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参加者の介入群と対照群における視力の平均変化（習慣的な矯正とピンホールで測定）
時間枠：12ヶ月
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参加者の介入群と対照群における視力の平均変化（習慣的な矯正とピンホールで測定）
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12ヶ月
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地域医療における「疑わしい」病変分類の割合
時間枠：12ヶ月
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地域医療における「疑わしい」病変分類の割合
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12ヶ月
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二次医療および一次医療における患者の不出席率およびフォローアップの喪失率
時間枠：12ヶ月
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二次医療および一次医療における患者の不出席率およびフォローアップの喪失率
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12ヶ月
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ECRFを介して収集された医療サービスと患者の費用の使用と参加者がアンケートに回答した
時間枠：12ヶ月
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ECRFを介して収集された医療サービスと患者の費用の使用と参加者がアンケートに回答した
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12ヶ月
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推定生涯にわたってモデル化された NHS への介入とその後のケアのコスト
時間枠：12ヶ月
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推定生涯にわたってモデル化された NHS への介入とその後のケアのコスト
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12ヶ月
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EQ-5D-5L への反応に基づく視覚障害と QALY のモデル化された推定値。
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5Lへの反応に基づく視覚障害とQALYの推定モデル
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Balaskas、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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