Rauhallisen uudissuonitaudin iän laadunvarmistus - Makulan rappeuma muiden kuin lääkäreiden toimesta (FENETRE)
Rauhallisen uudissuonitaudin iän laadunvarmistus - Makulan rappeuma muiden kuin lääkäreiden toimesta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) on yleinen näköä uhkaava tila, joka vaikuttaa pääasiassa yli 65-vuotiailla potilailla. Jossain vaiheessa seurannan aikana tauti muuttuu monissa tapauksissa inaktiiviseksi, eikä se tarvitse enempää injektioita. Taudin pahenemisriski on kuitenkin suuri, ja potilaiden on edelleen tapahduttava kuukausittain pitkän ajan.
Sairaalakohtaiset silmäklinikat kamppailevat selviytyäkseen nykyisestä ja odotetusta työmäärästä nAMD-potilaiden arvioinnissa ja hoidossa. Näiden potilaiden hoidon siirtäminen yhteisöön lähempänä kotia helpottaisi sairaalapohjaisten klinikoiden työtaakkaa ja tarjoaisi potilaille paremman hoitokokemuksen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 742 nAMD-potilasta, jotka ovat saavuttaneet taudin tämän inaktiivisen vaiheen. Puolet mukaan haluavista potilaista jatkaa normaalisti seuranta-aikansa sairaalan silmäklinikoilla. Toinen puoli, joka on sattumalta valittu, käy kuukausittain seurantakäynneillä yhteisön optometristiharjoittelussa koulutettujen optometrien toimesta. Tutkimusryhmä järjestää koulutusta yhteisön optometristeille.
Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että yhteisöpohjainen hoito ei ole yhtä turvallista kuin sairaalahoito.
Tutkimuksessa selvitetään myös, mikä vaikutus tällä erilaisella hoidon tarjoamisella on NHS:n budjettiin ja miten potilaat ja lääkärit näkevät tämän. Tutkimukseen osallistuu useita sairaaloiden silmäklinikoita eri puolilla maata ja useita paikallisia optometristipalveluita. Potilaiden kanssa järjestetään myös tapaamisia, joissa keskustellaan heidän prioriteeteistaan ja tarpeistaan, kun pohditaan, miten yhteisöpohjaisia silmäklinikoita perustetaan.
Tätä tutkimusta valmistelevissa tapaamisissa potilaiden kanssa he suhtautuivat myönteisesti mahdollisuuteen saada hoitoa lähempänä kotia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Rekrytointi
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Leitch-Devlin
- Puhelinnumero: 020 7253 3411
- Sähköposti: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Päätutkija:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa nAMD-injektioklinikoilla, jotka ovat saavuttaneet sovitun taudin hiljaisuuden määritelmän
- Tietoinen suostumus
- Ikä > 55 vuotta
- Kyky suorittaa opiskelukohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä median sameuksia (kaihi, lasiaisen sameus), jotka eivät mahdollista laadukasta silmänpohjakuvausta.
- Diabeettinen retinopatia, jonka vaikeusaste on pahempi kuin lievä ei-proliferatiivinen vaihe ja jossa on minkä tahansa asteista diabeettista makulopatiaa
- Aiemmat muut suonikalvon uudissuonittumisen syyt (likinäköiset, angioidiset juovat, tulehdukset, verkkokalvon dystrofiat, sekundaariset keskusseroottisen korioretinopatian seurauksena, idiopaattiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi
Kaikki tutkimukset ovat samat molemmissa käsissä, mutta tämän käsivarren potilaat nähdään sairaalassa normaalin käytännön mukaisesti.
|
Optinen koherenssitomografia tutkimussilmään.
Näöntarkkuus mitattuna ETDRS:llä
|
|
Muut: Opintovarsi
Kaikki tutkimukset ovat samat molemmissa käsissä, mutta tämän haaran potilaat nähdään yhteisön optometristikäytännössä.
|
Optinen koherenssitomografia tutkimussilmään.
Näöntarkkuus mitattuna ETDRS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aktivoituvat uudelleen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, mutta joiden ei ole todettu aktivoituneen uudelleen (vääriä negatiivisia).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aktivoituvat uudelleen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, mutta joiden ei ole todettu aktivoituneen uudelleen (vääriä negatiivisia).
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen taloudellinen tulos: Lisäkustannus laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY), joka on saavutettu arvioidun potilaan eliniän aikana, joka on arvioitu tutkimustietojen perusteella perustuvalla taloudellisella mallilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen taloudellinen tulos: Lisäkustannus laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY), joka on saavutettu arvioidun potilaan eliniän aikana, joka on arvioitu tutkimustietojen perusteella perustuvalla taloudellisella mallilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention diagnostinen tarkkuus (QnAMD:n yhteisön optometrinen seuranta) verrattuna vertailustandardiin (väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention diagnostinen tarkkuus (QnAMD:n yhteisön optometrinen seuranta) verrattuna vertailustandardiin (väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten määrä)
|
12 kuukautta
|
|
Yliviittausten määrä (eli viitestandardi on hiljainen, mutta luokitus on "aktivoitu uudelleen" tai "epäilyttävä")
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yliviittausten määrä (esim.
Viitestandardi on lepotilassa, mutta luokitus on "uudelleenaktivoitu" tai "epäilyttävä")
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (mitattu tavanomaisella korjauksella ja neulanreiällä) osallistujien interventio- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (mitattu tavanomaisella korjauksella ja neulanreiällä) osallistujien interventio- ja kontrolliryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
"Epäilyttävän" vaurion luokitteluaste yhteisöhoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Epäilyttävän" vaurion luokitteluaste yhteisöhoidossa
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden poissaolojen ja seurannan menetysten määrä toissijaisessa ja perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden poissaolojen ja seurannan menetysten määrä toissijaisessa ja perusterveydenhuollossa
|
12 kuukautta
|
|
ECRF:n ja osallistujien täyttämien kyselylomakkeiden kautta kerätyt terveyspalvelujen käyttö ja potilaskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ECRF:n ja osallistujien täyttämien kyselylomakkeiden kautta kerätyt terveyspalvelujen käyttö ja potilaskustannukset
|
12 kuukautta
|
|
Interventioiden ja myöhemmän hoidon kustannukset NHS:lle mallinnettu arvioidun eliniän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventioiden ja myöhemmän hoidon kustannukset NHS:lle mallinnettu arvioidun eliniän aikana
|
12 kuukautta
|
|
Mallinnetut arviot näkövammaisuudesta ja QALY-arvoista, jotka perustuvat EQ-5D-5L:n reaktioihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mallinnetut arviot näkövammaisuudesta ja QALY-arvoista, jotka perustuvat EQ-5D-5L:n reaktioihin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALK1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .