- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893474
Kvalitetssikret oppfølging av stille neovaskulær alder -relatert makulær degenerasjon av ikke-medisinere (FENETRE)
Kvalitetssikret oppfølging av stille neovaskulær alder -relatert makulær degenerasjon av ikke-medisinske utøvere: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) er en vanlig synstruende tilstand som hovedsakelig rammer pasienter over 65 år. På et tidspunkt under oppfølgingen blir sykdommen i mange tilfeller inaktiv og trenger ikke flere injeksjoner. Risikoen for oppblussing er imidlertid høy, og pasienter må fortsette å bli sett hver måned i en betydelig periode.
Sykehusbaserte øyeklinikker sliter med å takle nåværende og forventet arbeidsbelastning for å vurdere og behandle pasienter med nAMD. Å overføre omsorgen for disse pasientene til samfunnet nærmere hjemmet vil lette arbeidsbelastningen for sykehusbaserte klinikker og gi pasientene en bedre opplevelse av omsorgen.
Denne studien vil rekruttere 742 pasienter med nAMD som har nådd denne inaktive fasen av sykdommen. Halvparten av pasientene som ønsker å delta vil fortsette å ha sine oppfølgingstimer på sykehusets øyeklinikker som vanlig. Den andre halvparten, valgt ved en tilfeldighet, vil ha oppfølgingsbesøk hver måned i en lokal optikerpraksis av utdannede optometrister. Forskerteamet vil gi opplæringen for samfunnsoptometrister.
Studien vil søke å vise at den samfunnsbaserte omsorgen ikke er mindre trygg enn sykehusbasert omsorg.
Studien vil også sjekke hva som er effekten av denne annerledes måten å tilby omsorg på NHS-budsjettet og hvordan pasienter og behandlere oppfatter dette. Studien vil involvere flere øyeklinikker på sykehus over hele landet og flere lokale optikerpraksiser. Det vil også bli holdt møter med pasienter for å diskutere deres prioriteringer og behov når de ser på hvordan man kan sette opp de fellesskapsbaserte øyeklinikkene.
Under møter med pasienter som forberedelse til denne forskningen, følte de seg positivt innstilt på muligheten for å få omsorg nærmere hjemmet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Ta kontakt med:
- Lauren Leitch-Devlin
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-post: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som mottar behandling i nAMD-injeksjonsklinikker, som har nådd den avtalte definisjonen av sykdomstilstand
- Informert samtykke
- Alder > 55 år
- Evne til å utføre studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medieopaciteter (grå stær, glasaktig opasitet) som ikke ville tillate god kvalitet på fundusavbildning.
- Diabetisk retinopati av alvorlighetsgrad verre enn mildt ikke-proliferativt stadium og med noen grad av diabetisk makulopati
- Anamnese med andre årsaker til koroidal neovaskularisering (nærsynthet, angioide striper, inflammatoriske, retinale dystrofier, sekundært til sentral serøs korioretinopati, idiopatisk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
Alle undersøkelser er like i begge armer, men pasienter innenfor denne armen vil bli sett på sykehuset i henhold til standard praksis.
|
Optisk koherenstomografi av studieøye.
Synsstyrke målt ved ETDRS
|
|
Annen: Studiearm
Alle undersøkelser er de samme i begge armer, men pasienter i denne armen vil bli sett i en lokal optikerpraksis.
|
Optisk koherenstomografi av studieøye.
Synsstyrke målt ved ETDRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av deltakere som reaktiveres innen 12 måneder etter randomisering, men som ikke er identifisert som reaktivert (falske negative).
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av deltakere som reaktiveres innen 12 måneder etter randomisering, men som ikke er identifisert som reaktivert (falske negative).
|
12 måneder
|
|
Primært økonomisk utfall: Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd over den estimerte pasientlevetiden estimert fra en økonomisk modell informert av forsøksdata.
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært økonomisk utfall: Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd over den estimerte pasientlevetiden estimert fra en økonomisk modell informert av forsøksdata.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av intervensjonen (fellesskapsoptometrioppfølging av QnAMD) mot referansestandarden (frekvensen av falske negative og falske positive)
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av intervensjonen (fellesskapsoptometrioppfølging av QnAMD) mot referansestandarden (frekvensen av falske negative og falske positive)
|
12 måneder
|
|
Frekvens for overhenvisninger (dvs. Referansestandarden er i ro, men klassifiseringen er «reaktivert» eller «mistenkelig»)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for overhenvisninger (dvs.
Referansestandarden er i ro, men klassifiseringen er 'aktivert på nytt' eller 'mistenkelig')
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (målt med vanekorreksjon og pinhole) for i deltakernes intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (målt med vanekorreksjon og pinhole) for i deltakernes intervensjons- og kontrollgruppene
|
12 måneder
|
|
Frekvens for "mistenkelig" lesjonsklassifisering i samfunnsomsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for "mistenkelig" lesjonsklassifisering i samfunnsomsorg
|
12 måneder
|
|
Frekvens for manglende oppmøte og tap for oppfølging i sekundær- og primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for manglende oppmøte og tap for oppfølging i sekundær- og primærhelsetjenesten
|
12 måneder
|
|
Bruk av helsetjenester og pasientkostnader samlet inn via eCRF og deltakerutfylte spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av helsetjenester og pasientkostnader samlet inn via eCRF og deltakerutfylte spørreskjemaer
|
12 måneder
|
|
Kostnader for intervensjoner og påfølgende omsorg til NHS modellert over estimert levetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader for intervensjoner og påfølgende omsorg til NHS modellert over estimert levetid
|
12 måneder
|
|
Modellerte estimater av synshemming og QALYs basert på responser på EQ-5D-5L.
Tidsramme: 12 måneder
|
Modellerte estimater av synshemming og QALY-er basert på responser på EQ-5D-5L
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BALK1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .