Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetssikret oppfølging av stille neovaskulær alder -relatert makulær degenerasjon av ikke-medisinere (FENETRE)

16. september 2021 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kvalitetssikret oppfølging av stille neovaskulær alder -relatert makulær degenerasjon av ikke-medisinske utøvere: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multi-site klinisk studie som tester ikke-underordnetheten av samfunnsoptometrioppfølging av deltakere med QnAMD over 12 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) er en vanlig synstruende tilstand som hovedsakelig rammer pasienter over 65 år. På et tidspunkt under oppfølgingen blir sykdommen i mange tilfeller inaktiv og trenger ikke flere injeksjoner. Risikoen for oppblussing er imidlertid høy, og pasienter må fortsette å bli sett hver måned i en betydelig periode.

Sykehusbaserte øyeklinikker sliter med å takle nåværende og forventet arbeidsbelastning for å vurdere og behandle pasienter med nAMD. Å overføre omsorgen for disse pasientene til samfunnet nærmere hjemmet vil lette arbeidsbelastningen for sykehusbaserte klinikker og gi pasientene en bedre opplevelse av omsorgen.

Denne studien vil rekruttere 742 pasienter med nAMD som har nådd denne inaktive fasen av sykdommen. Halvparten av pasientene som ønsker å delta vil fortsette å ha sine oppfølgingstimer på sykehusets øyeklinikker som vanlig. Den andre halvparten, valgt ved en tilfeldighet, vil ha oppfølgingsbesøk hver måned i en lokal optikerpraksis av utdannede optometrister. Forskerteamet vil gi opplæringen for samfunnsoptometrister.

Studien vil søke å vise at den samfunnsbaserte omsorgen ikke er mindre trygg enn sykehusbasert omsorg.

Studien vil også sjekke hva som er effekten av denne annerledes måten å tilby omsorg på NHS-budsjettet og hvordan pasienter og behandlere oppfatter dette. Studien vil involvere flere øyeklinikker på sykehus over hele landet og flere lokale optikerpraksiser. Det vil også bli holdt møter med pasienter for å diskutere deres prioriteringer og behov når de ser på hvordan man kan sette opp de fellesskapsbaserte øyeklinikkene.

Under møter med pasienter som forberedelse til denne forskningen, følte de seg positivt innstilt på muligheten for å få omsorg nærmere hjemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

742

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Balaskas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som mottar behandling i nAMD-injeksjonsklinikker, som har nådd den avtalte definisjonen av sykdomstilstand
  • Informert samtykke
  • Alder > 55 år
  • Evne til å utføre studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medieopaciteter (grå stær, glasaktig opasitet) som ikke ville tillate god kvalitet på fundusavbildning.
  • Diabetisk retinopati av alvorlighetsgrad verre enn mildt ikke-proliferativt stadium og med noen grad av diabetisk makulopati
  • Anamnese med andre årsaker til koroidal neovaskularisering (nærsynthet, angioide striper, inflammatoriske, retinale dystrofier, sekundært til sentral serøs korioretinopati, idiopatisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm
Alle undersøkelser er like i begge armer, men pasienter innenfor denne armen vil bli sett på sykehuset i henhold til standard praksis.
Optisk koherenstomografi av studieøye.
Synsstyrke målt ved ETDRS
Annen: Studiearm
Alle undersøkelser er de samme i begge armer, men pasienter i denne armen vil bli sett i en lokal optikerpraksis.
Optisk koherenstomografi av studieøye.
Synsstyrke målt ved ETDRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som reaktiveres innen 12 måneder etter randomisering, men som ikke er identifisert som reaktivert (falske negative).
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av deltakere som reaktiveres innen 12 måneder etter randomisering, men som ikke er identifisert som reaktivert (falske negative).
12 måneder
Primært økonomisk utfall: Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd over den estimerte pasientlevetiden estimert fra en økonomisk modell informert av forsøksdata.
Tidsramme: 12 måneder
Primært økonomisk utfall: Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd over den estimerte pasientlevetiden estimert fra en økonomisk modell informert av forsøksdata.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av intervensjonen (fellesskapsoptometrioppfølging av QnAMD) mot referansestandarden (frekvensen av falske negative og falske positive)
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av intervensjonen (fellesskapsoptometrioppfølging av QnAMD) mot referansestandarden (frekvensen av falske negative og falske positive)
12 måneder
Frekvens for overhenvisninger (dvs. Referansestandarden er i ro, men klassifiseringen er «reaktivert» eller «mistenkelig»)
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for overhenvisninger (dvs. Referansestandarden er i ro, men klassifiseringen er 'aktivert på nytt' eller 'mistenkelig')
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (målt med vanekorreksjon og pinhole) for i deltakernes intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (målt med vanekorreksjon og pinhole) for i deltakernes intervensjons- og kontrollgruppene
12 måneder
Frekvens for "mistenkelig" lesjonsklassifisering i samfunnsomsorg
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for "mistenkelig" lesjonsklassifisering i samfunnsomsorg
12 måneder
Frekvens for manglende oppmøte og tap for oppfølging i sekundær- og primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for manglende oppmøte og tap for oppfølging i sekundær- og primærhelsetjenesten
12 måneder
Bruk av helsetjenester og pasientkostnader samlet inn via eCRF og deltakerutfylte spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av helsetjenester og pasientkostnader samlet inn via eCRF og deltakerutfylte spørreskjemaer
12 måneder
Kostnader for intervensjoner og påfølgende omsorg til NHS modellert over estimert levetid
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader for intervensjoner og påfølgende omsorg til NHS modellert over estimert levetid
12 måneder
Modellerte estimater av synshemming og QALYs basert på responser på EQ-5D-5L.
Tidsramme: 12 måneder
Modellerte estimater av synshemming og QALY-er basert på responser på EQ-5D-5L
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BALK1005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere