Obserwacja z gwarancją jakości spoczynkowego wieku neowaskularnego związanego z degeneracją plamki żółtej przez lekarzy niemedycznych (FENETRE)
Obserwacja z gwarancją jakości spoczynkowego wieku neowaskularnego związana z degeneracją plamki żółtej przez osoby niebędące lekarzami: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) jest częstym schorzeniem zagrażającym widzeniu, dotykającym głównie pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W pewnym momencie podczas obserwacji choroba w wielu przypadkach staje się nieaktywna i nie wymaga kolejnych zastrzyków. Ryzyko zaostrzenia jest jednak wysokie, a pacjenci muszą być obserwowani co miesiąc przez znaczny okres czasu.
Szpitalne kliniki okulistyczne z trudem radzą sobie z obecnym i spodziewanym obciążeniem pracą związaną z oceną i leczeniem pacjentów z nAMD. Przeniesienie opieki nad tymi pacjentami do społeczności bliżej domu zmniejszyłoby obciążenie pracą szpitalnych klinik i zapewniłoby pacjentom lepsze wrażenia z opieki.
Do tego badania zostanie włączonych 742 pacjentów z nAMD, którzy osiągnęli tę nieaktywną fazę choroby. Połowa pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu, będzie nadal odbywać wizyty kontrolne w szpitalnych klinikach okulistycznych, jak zwykle. Druga połowa, wybrana przypadkowo, będzie miała comiesięczne wizyty kontrolne w lokalnej praktyce optometrycznej przez przeszkolonych optometrystów. Zespół badawczy przeprowadzi szkolenie dla optyków społecznych.
Badanie będzie miało na celu wykazanie, że opieka środowiskowa jest nie mniej bezpieczna niż opieka szpitalna.
Badanie sprawdzi również, jaki jest wpływ tego odmiennego sposobu świadczenia opieki na budżet NHS oraz jak postrzegają to pacjenci i lekarze. Badanie obejmie kilka szpitalnych klinik okulistycznych w całym kraju i kilka lokalnych praktyk optometrycznych. Odbędą się również spotkania z pacjentami w celu przedyskutowania ich priorytetów i potrzeb związanych z tworzeniem lokalnych klinik okulistycznych.
Podczas spotkań z pacjentami w ramach przygotowań do tego badania pozytywnie oceniali możliwość otrzymania opieki bliżej miejsca zamieszkania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Rekrutacyjny
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Kontakt:
- Lauren Leitch-Devlin
- Numer telefonu: 020 7253 3411
- E-mail: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy otrzymujący leczenie w klinikach iniekcji nAMD, którzy osiągnęli uzgodnioną definicję wyciszenia choroby
- Świadoma zgoda
- Wiek > 55 lat
- Umiejętność wykonywania określonych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zmętnienia błony śluzowej (zaćma, zmętnienia ciała szklistego), które uniemożliwiają uzyskanie dobrej jakości obrazowania dna oka.
- Retinopatia cukrzycowa o nasileniu gorszym niż łagodne stadium nieproliferacyjne i z dowolnym stopniem makulopatii cukrzycowej
- Historia innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej (krótkowzroczność, smugi naczynioruchowe, stany zapalne, dystrofie siatkówki, wtórne do centralnej retinopatii surowiczej, idiopatyczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne
Wszystkie badania są takie same w obu ramionach, ale pacjenci w tym ramieniu będą przyjmowani w szpitalu zgodnie ze standardową praktyką.
|
Optyczna koherentna tomografia badanego oka.
Ostrość wzroku mierzona metodą ETDRS
|
|
Inny: Ramię badawcze
Wszystkie badania są takie same w obu ramionach, ale pacjenci w tym ramieniu będą widziani w lokalnej praktyce optometrycznej.
|
Optyczna koherentna tomografia badanego oka.
Ostrość wzroku mierzona metodą ETDRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy reaktywowali się w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, ale nie zostali zidentyfikowani jako reaktywowani (fałszywie ujemne wyniki).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy reaktywowali się w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, ale nie zostali zidentyfikowani jako reaktywowani (fałszywie ujemne wyniki).
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowy wynik ekonomiczny: Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany w ciągu szacowanego czasu życia pacjenta, oszacowany na podstawie modelu ekonomicznego opartego na danych z badań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowy wynik ekonomiczny: Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany w ciągu szacowanego czasu życia pacjenta, oszacowany na podstawie modelu ekonomicznego opartego na danych z badań.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna interwencji (kontynuacja QnAMD przez optometrię społeczności) w stosunku do standardu odniesienia (odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna interwencji (kontynuacja QnAMD przez optometrię społeczności) w stosunku do standardu odniesienia (odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nadmiernych skierowań (tj. Standard odniesienia jest nieaktywny, ale klasyfikacja jest „reaktywowana” lub „podejrzana”)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik nadmiernych odesłań (tj.
Standard odniesienia jest nieaktywny, ale klasyfikacja jest „reaktywowana” lub „podejrzana”)
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku (mierzona za pomocą korekcji nawykowej i otworkowej) w grupach interwencyjnych i kontrolnych Uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana ostrości wzroku (mierzona za pomocą korekcji nawykowej i otworkowej) w grupach interwencyjnych i kontrolnych Uczestników
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik klasyfikacji „podejrzanych” zmian w opiece środowiskowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik klasyfikacji „podejrzanych” zmian w opiece środowiskowej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik absencji i utraty pacjentów do dalszej opieki w ramach opieki podstawowej i podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik absencji i utraty pacjentów do dalszej opieki w ramach opieki podstawowej i podstawowej
|
12 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych i koszty pacjentów zebrane za pośrednictwem eCRF i wypełnionych przez uczestników kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z usług zdrowotnych i koszty pacjentów zebrane za pośrednictwem eCRF i wypełnionych przez uczestników kwestionariuszy
|
12 miesięcy
|
|
Koszty interwencji i późniejszej opieki dla NHS modelowane na podstawie szacowanego okresu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty interwencji i późniejszej opieki dla NHS modelowane na podstawie szacowanego okresu życia
|
12 miesięcy
|
|
Modelowane oszacowania upośledzenia wzroku i QALY na podstawie odpowiedzi na EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Modelowane oszacowania upośledzenia wzroku i QALY na podstawie odpowiedzi na EQ-5D-5L
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BALK1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .