- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03893474
Follow-up di qualità garantita della degenerazione maculare correlata all'età neovascolare quiescente da parte di professionisti non medici (FENETRE)
Follow-up di qualità garantita della degenerazione maculare correlata all'età neovascolare quiescente da parte di professionisti non medici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) è una condizione comune che minaccia la vista che colpisce principalmente i pazienti di età superiore ai 65 anni. Ad un certo punto durante il follow-up la malattia diventa inattiva in molti casi e non necessita di ulteriori iniezioni. Il rischio di una riacutizzazione, tuttavia, è elevato e i pazienti devono continuare a essere visitati ogni mese per un periodo di tempo significativo.
Le cliniche oculistiche ospedaliere stanno lottando per far fronte al carico di lavoro attuale e previsto per la valutazione e il trattamento dei pazienti con nAMD. Il trasferimento dell'assistenza di questi pazienti alla comunità più vicina a casa alleggerirebbe il carico di lavoro per le cliniche ospedaliere e offrirebbe una migliore esperienza di assistenza ai pazienti.
Questo studio recluterà 742 pazienti con nAMD che hanno raggiunto questa fase inattiva della malattia. La metà dei pazienti che vorranno partecipare continuerà ad avere i loro appuntamenti di follow-up nelle cliniche oculistiche ospedaliere come di consueto. L'altra metà, scelta per caso, avrà visite di follow-up ogni mese in uno studio di optometrista di comunità da parte di optometristi qualificati. Il gruppo di ricerca fornirà la formazione per gli optometristi della comunità.
Lo studio cercherà di dimostrare che l'assistenza basata sulla comunità non è meno sicura dell'assistenza ospedaliera.
Lo studio verificherà anche qual è l'impatto di questo diverso modo di offrire assistenza sul budget del SSN e come i pazienti e gli operatori lo percepiscono. Lo studio coinvolgerà diverse cliniche oculistiche ospedaliere in tutto il paese e diverse pratiche di optometristi di comunità. Si terranno anche incontri con i pazienti per discutere le loro priorità ed esigenze quando si esaminerà come impostare le cliniche oculistiche basate sulla comunità.
Durante gli incontri con i pazienti in preparazione a questa ricerca, si sono sentiti positivamente sulla possibilità di ricevere cure più vicino a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Reclutamento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Contatto:
- Lauren Leitch-Devlin
- Numero di telefono: 020 7253 3411
- Email: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che ricevono cure in cliniche per iniezioni di nAMD, che hanno raggiunto la definizione concordata di quiescenza della malattia
- Consenso informato
- Età > 55 anni
- Capacità di eseguire procedure specifiche dello studio
Criteri di esclusione:
- Opacità mediali significative (cataratta, opacità vitreali) che non consentirebbero una buona qualità dell'imaging del fondo oculare.
- Retinopatia diabetica di gravità peggiore dello stadio lieve non proliferativo e con qualsiasi grado di maculopatia diabetica
- Anamnesi di altre cause di neovascolarizzazione coroideale (miopia, strie angioidi, infiammatorie, distrofie retiniche, secondarie a corioretinopatia sierosa centrale, idiopatiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di controllo
Tutte le indagini sono le stesse in entrambi i bracci, ma i pazienti all'interno di questo braccio saranno visitati in ospedale secondo la pratica standard.
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Tomografia a coerenza ottica dell'occhio di studio.
Acuità visiva misurata da ETDRS
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Altro: Braccio di studio
Tutte le indagini sono le stesse in entrambi i bracci, ma i pazienti all'interno di questo braccio saranno visti in uno studio optometrista di comunità.
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Tomografia a coerenza ottica dell'occhio di studio.
Acuità visiva misurata da ETDRS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che si sono riattivati entro 12 mesi dalla randomizzazione ma non sono stati identificati come riattivati (falsi negativi).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che si sono riattivati entro 12 mesi dalla randomizzazione ma non sono stati identificati come riattivati (falsi negativi).
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12 mesi
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Risultato economico primario: costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato durante la vita stimata del paziente stimata da un modello economico basato sui dati dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato economico primario: costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato durante la vita stimata del paziente stimata da un modello economico basato sui dati dello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dell'intervento (follow up di optometria di comunità di QnAMD) rispetto allo standard di riferimento (tasso di falsi negativi e falsi positivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accuratezza diagnostica dell'intervento (follow up di optometria di comunità di QnAMD) rispetto allo standard di riferimento (tasso di falsi negativi e falsi positivi)
|
12 mesi
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Tasso di riferimento eccessivo (ovvero lo standard di riferimento è inattivo ma la classificazione è "riattivata" o "sospetta")
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di over-referral (ad es.
Lo standard di riferimento è inattivo ma la classificazione è "riattivata" o "sospetta")
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12 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva (misurata con correzione abituale e foro stenopeico) per i gruppi di intervento e di controllo dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva (misurata con correzione abituale e foro stenopeico) per i gruppi di intervento e di controllo dei partecipanti
|
12 mesi
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Tasso di classificazione delle lesioni "sospette" nell'assistenza comunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di classificazione delle lesioni "sospette" nell'assistenza comunitaria
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12 mesi
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Tasso di mancata partecipazione e perdita del paziente al follow-up nelle cure secondarie e primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di mancata partecipazione e perdita del paziente al follow-up nelle cure secondarie e primarie
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12 mesi
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Utilizzo dei servizi sanitari e costi dei pazienti raccolti tramite eCRF e questionari completati dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzo dei servizi sanitari e costi dei pazienti raccolti tramite eCRF e questionari completati dai partecipanti
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12 mesi
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Costi degli interventi e della successiva assistenza al SSN modellati sulla durata stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi degli interventi e della successiva assistenza al SSN modellati sulla durata stimata
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12 mesi
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Stime modellate di disabilità visiva e QALY basate sulle risposte all'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stime modellate di disabilità visiva e QALY basate sulle risposte all'EQ-5D-5L
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALK1005
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