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Follow-up di qualità garantita della degenerazione maculare correlata all'età neovascolare quiescente da parte di professionisti non medici (FENETRE)

16 settembre 2021 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Follow-up di qualità garantita della degenerazione maculare correlata all'età neovascolare quiescente da parte di professionisti non medici: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, multi-sito che testa la non inferiorità del follow-up di optometria della comunità dei partecipanti con QnAMD per 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) è una condizione comune che minaccia la vista che colpisce principalmente i pazienti di età superiore ai 65 anni. Ad un certo punto durante il follow-up la malattia diventa inattiva in molti casi e non necessita di ulteriori iniezioni. Il rischio di una riacutizzazione, tuttavia, è elevato e i pazienti devono continuare a essere visitati ogni mese per un periodo di tempo significativo.

Le cliniche oculistiche ospedaliere stanno lottando per far fronte al carico di lavoro attuale e previsto per la valutazione e il trattamento dei pazienti con nAMD. Il trasferimento dell'assistenza di questi pazienti alla comunità più vicina a casa alleggerirebbe il carico di lavoro per le cliniche ospedaliere e offrirebbe una migliore esperienza di assistenza ai pazienti.

Questo studio recluterà 742 pazienti con nAMD che hanno raggiunto questa fase inattiva della malattia. La metà dei pazienti che vorranno partecipare continuerà ad avere i loro appuntamenti di follow-up nelle cliniche oculistiche ospedaliere come di consueto. L'altra metà, scelta per caso, avrà visite di follow-up ogni mese in uno studio di optometrista di comunità da parte di optometristi qualificati. Il gruppo di ricerca fornirà la formazione per gli optometristi della comunità.

Lo studio cercherà di dimostrare che l'assistenza basata sulla comunità non è meno sicura dell'assistenza ospedaliera.

Lo studio verificherà anche qual è l'impatto di questo diverso modo di offrire assistenza sul budget del SSN e come i pazienti e gli operatori lo percepiscono. Lo studio coinvolgerà diverse cliniche oculistiche ospedaliere in tutto il paese e diverse pratiche di optometristi di comunità. Si terranno anche incontri con i pazienti per discutere le loro priorità ed esigenze quando si esaminerà come impostare le cliniche oculistiche basate sulla comunità.

Durante gli incontri con i pazienti in preparazione a questa ricerca, si sono sentiti positivamente sulla possibilità di ricevere cure più vicino a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

742

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Balaskas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che ricevono cure in cliniche per iniezioni di nAMD, che hanno raggiunto la definizione concordata di quiescenza della malattia
  • Consenso informato
  • Età > 55 anni
  • Capacità di eseguire procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Opacità mediali significative (cataratta, opacità vitreali) che non consentirebbero una buona qualità dell'imaging del fondo oculare.
  • Retinopatia diabetica di gravità peggiore dello stadio lieve non proliferativo e con qualsiasi grado di maculopatia diabetica
  • Anamnesi di altre cause di neovascolarizzazione coroideale (miopia, strie angioidi, infiammatorie, distrofie retiniche, secondarie a corioretinopatia sierosa centrale, idiopatiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
Tutte le indagini sono le stesse in entrambi i bracci, ma i pazienti all'interno di questo braccio saranno visitati in ospedale secondo la pratica standard.
Tomografia a coerenza ottica dell'occhio di studio.
Acuità visiva misurata da ETDRS
Altro: Braccio di studio
Tutte le indagini sono le stesse in entrambi i bracci, ma i pazienti all'interno di questo braccio saranno visti in uno studio optometrista di comunità.
Tomografia a coerenza ottica dell'occhio di studio.
Acuità visiva misurata da ETDRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che si sono riattivati ​​entro 12 mesi dalla randomizzazione ma non sono stati identificati come riattivati ​​(falsi negativi).
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che si sono riattivati ​​entro 12 mesi dalla randomizzazione ma non sono stati identificati come riattivati ​​(falsi negativi).
12 mesi
Risultato economico primario: costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato durante la vita stimata del paziente stimata da un modello economico basato sui dati dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato economico primario: costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato durante la vita stimata del paziente stimata da un modello economico basato sui dati dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'intervento (follow up di optometria di comunità di QnAMD) rispetto allo standard di riferimento (tasso di falsi negativi e falsi positivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Accuratezza diagnostica dell'intervento (follow up di optometria di comunità di QnAMD) rispetto allo standard di riferimento (tasso di falsi negativi e falsi positivi)
12 mesi
Tasso di riferimento eccessivo (ovvero lo standard di riferimento è inattivo ma la classificazione è "riattivata" o "sospetta")
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di over-referral (ad es. Lo standard di riferimento è inattivo ma la classificazione è "riattivata" o "sospetta")
12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva (misurata con correzione abituale e foro stenopeico) per i gruppi di intervento e di controllo dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva (misurata con correzione abituale e foro stenopeico) per i gruppi di intervento e di controllo dei partecipanti
12 mesi
Tasso di classificazione delle lesioni "sospette" nell'assistenza comunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di classificazione delle lesioni "sospette" nell'assistenza comunitaria
12 mesi
Tasso di mancata partecipazione e perdita del paziente al follow-up nelle cure secondarie e primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di mancata partecipazione e perdita del paziente al follow-up nelle cure secondarie e primarie
12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari e costi dei pazienti raccolti tramite eCRF e questionari completati dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari e costi dei pazienti raccolti tramite eCRF e questionari completati dai partecipanti
12 mesi
Costi degli interventi e della successiva assistenza al SSN modellati sulla durata stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi degli interventi e della successiva assistenza al SSN modellati sulla durata stimata
12 mesi
Stime modellate di disabilità visiva e QALY basate sulle risposte all'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 12 mesi
Stime modellate di disabilità visiva e QALY basate sulle risposte all'EQ-5D-5L
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BALK1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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