Suivi de qualité de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire au repos par des praticiens non médicaux (FENETRE)
Suivi de qualité de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire au repos par des praticiens non médicaux : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMLA) est une affection courante menaçant la vision qui touche principalement les patients de plus de 65 ans. À un moment donné au cours du suivi, la maladie devient inactive dans de nombreux cas et ne nécessite plus d'injections. Cependant, le risque de poussée est élevé et les patients doivent continuer à être vus tous les mois pendant une période de temps significative.
Les cliniques ophtalmologiques en milieu hospitalier ont du mal à faire face à la charge de travail actuelle et prévue pour évaluer et traiter les patients atteints de DMLA. Transférer les soins de ces patients à la communauté plus près de chez eux allégerait la charge de travail des cliniques en milieu hospitalier et offrirait une meilleure expérience de soins aux patients.
Cette étude recrutera 742 patients atteints de DMLA n ayant atteint cette phase inactive de la maladie. La moitié des patients qui souhaitent participer continueront à avoir leurs rendez-vous de suivi dans les cliniques ophtalmologiques des hôpitaux comme d'habitude. L'autre moitié, choisie au hasard, aura des visites de suivi tous les mois dans une pratique optométriste communautaire par des optométristes formés. L'équipe de recherche assurera la formation des optométristes communautaires.
L'étude cherchera à montrer que les soins communautaires ne sont pas moins sûrs que les soins hospitaliers.
L'étude vérifiera également quel est l'impact de cette manière différente d'offrir des soins sur le budget du NHS et comment les patients et les praticiens le perçoivent. L'étude impliquera plusieurs cliniques ophtalmologiques hospitalières à travers le pays et plusieurs cabinets d'optométristes communautaires. Des réunions auront également lieu avec les patients pour discuter de leurs priorités et de leurs besoins lors de la mise en place des cliniques ophtalmologiques communautaires.
Lors des rencontres avec les patients en préparation de cette recherche, ils ont ressenti positivement la possibilité de recevoir des soins plus près de chez eux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Recrutement
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Contact:
- Lauren Leitch-Devlin
- Numéro de téléphone: 020 7253 3411
- E-mail: moorfields.resadmin@nhs.net
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Chercheur principal:
- Konstantinos Balaskas
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants recevant un traitement dans des cliniques d'injection de nAMD, qui ont atteint la définition convenue de la quiescence de la maladie
- Consentement éclairé
- Âgé > 55 ans
- Capacité à effectuer des procédures spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Opacités médiales importantes (cataracte, opacités du vitré) qui ne permettraient pas une imagerie du fond d'œil de bonne qualité.
- Rétinopathie diabétique de gravité inférieure au stade léger non prolifératif et avec tout degré de maculopathie diabétique
- Antécédents d'autres causes de néovascularisation choroïdienne (myopes, stries angioïdes, inflammatoires, dystrophies rétiniennes, secondaires à une choriorétinopathie séreuse centrale, idiopathique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Toutes les investigations sont les mêmes dans les deux bras, mais les patients de ce bras seront vus à l'hôpital conformément à la pratique standard.
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Tomographie par cohérence optique de l'œil étudié.
Acuité visuelle mesurée par ETDRS
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Autre: Bras d'étude
Toutes les investigations sont les mêmes dans les deux bras, mais les patients de ce bras seront vus dans un cabinet d'optométriste communautaire.
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Tomographie par cohérence optique de l'œil étudié.
Acuité visuelle mesurée par ETDRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants qui se réactivent dans les 12 mois suivant la randomisation mais qui ne sont pas identifiés comme ayant été réactivés (faux négatifs).
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui se réactivent dans les 12 mois suivant la randomisation mais qui ne sont pas identifiés comme ayant été réactivés (faux négatifs).
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12 mois
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Résultat économique principal : coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée sur la durée de vie estimée du patient, estimée à partir d'un modèle économique fondé sur les données d'essais.
Délai: 12 mois
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Résultat économique principal : coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée sur la durée de vie estimée du patient, estimée à partir d'un modèle économique fondé sur les données d'essais.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude diagnostique de l'intervention (suivi optométrique communautaire de QnAMD) par rapport à la norme de référence (taux de faux négatifs et de faux positifs)
Délai: 12 mois
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Exactitude diagnostique de l'intervention (suivi optométrique communautaire de QnAMD) par rapport à la norme de référence (taux de faux négatifs et de faux positifs)
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12 mois
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Taux de sur-aiguillage (c'est-à-dire que la norme de référence est au repos mais que la classification est « réactivée » ou « suspecte »)
Délai: 12 mois
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Taux de surréférence (c.-à-d.
L'étalon de référence est au repos mais la classification est « réactivée » ou « suspecte »)
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12 mois
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Changement moyen de l'acuité visuelle (mesurée avec la correction habituelle et le trou d'épingle) pour les groupes d'intervention et de contrôle des participants
Délai: 12 mois
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Changement moyen de l'acuité visuelle (mesurée avec la correction habituelle et le trou d'épingle) pour les groupes d'intervention et de contrôle des participants
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12 mois
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Taux de classification des lésions « suspectes » dans les soins communautaires
Délai: 12 mois
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Taux de classification des lésions « suspectes » dans les soins communautaires
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12 mois
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Taux d'absentéisme et de perte de vue des patients en soins secondaires et primaires
Délai: 12 mois
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Taux d'absentéisme et de perte de vue des patients en soins secondaires et primaires
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12 mois
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Utilisation des services de santé et coûts des patients collectés via eCRF et questionnaires remplis par les participants
Délai: 12 mois
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Utilisation des services de santé et coûts des patients collectés via eCRF et questionnaires remplis par les participants
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12 mois
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Coûts des interventions et des soins ultérieurs pour le NHS modélisés sur la durée de vie estimée
Délai: 12 mois
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Coûts des interventions et des soins ultérieurs pour le NHS modélisés sur la durée de vie estimée
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12 mois
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Estimations modélisées de la déficience visuelle et des QALY basées sur les réponses à l'EQ-5D-5L.
Délai: 12 mois
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Estimations modélisées de la déficience visuelle et des QALY basées sur les réponses à l'EQ-5D-5L
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BALK1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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