Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajištění kvality sledování klidného neovaskulárního věku – makulární degenerace související s nelékařskými lékaři (FENETRE)

16. září 2021 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Zajištění kvality sledování klidového neovaskulárního věku – makulární degenerace související s nelékařskými lékaři: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, vícemístná klinická studie testující non-inferioritu komunitního optometrického sledování účastníků s QnAMD po dobu 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je běžný stav ohrožující zrak, který postihuje především pacienty ve věku nad 65 let. V určitém okamžiku během sledování se onemocnění v mnoha případech stává neaktivní a nepotřebuje další injekce. Riziko vzplanutí je však vysoké a pacienti musí být nadále sledováni každý měsíc po významnou dobu.

Nemocniční oční kliniky se snaží vyrovnat se současnou a očekávanou zátěží při posuzování a léčbě pacientů s nAMD. Přenesení péče o tyto pacienty do komunity blíže jejich domovu by ulehčilo pracovní zátěž nemocničních klinik a nabídlo pacientům lepší zážitek z péče.

Tato studie zahrne 742 pacientů s nAMD, kteří dosáhli této neaktivní fáze onemocnění. Polovina pacientů, kteří se chtějí zúčastnit, bude nadále jako obvykle absolvovat následné kontroly na očních ambulancích nemocnice. Druhá polovina, náhodně vybraná, bude mít každý měsíc následné návštěvy v komunitní ordinaci optometristy vyškolenými optometristy. Výzkumný tým zajistí školení pro komunitní optometristy.

Studie se bude snažit ukázat, že komunitní péče není o nic méně bezpečná než nemocniční péče.

Studie také prověří, jaký je dopad tohoto odlišného způsobu poskytování péče na rozpočet NHS a jak to vnímají pacienti a praktici. Studie bude zahrnovat několik nemocničních očních klinik po celé zemi a několik komunitních praxí optometristů. Budou se také konat schůzky s pacienty, na kterých budou diskutovat o jejich prioritách a potřebách při zřizování komunitních očních klinik.

Během setkání s pacienty v rámci přípravy na tento výzkum pozitivně vnímali možnost získat péči blíže domova.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

742

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Balaskas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci léčení v injekčních klinikách nAMD, kteří dosáhli dohodnuté definice klidového stavu onemocnění
  • Informovaný souhlas
  • Věk > 55 let
  • Schopnost provádět specifické studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Významné opacity médií (katarakta, sklivcové opacity), které by neumožňovaly kvalitní zobrazení očního pozadí.
  • Diabetická retinopatie závažnosti horší než mírné neproliferativní stadium a s jakýmkoli stupněm diabetické makulopatie
  • Anamnéza jiných příčin choroidální neovaskularizace (myopické, angioidní pruhy, zánětlivé, retinální dystrofie, sekundární k centrální serózní chorioretinopatii, idiopatické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Všechna vyšetření jsou stejná v obou ramenech, ale pacienti v tomto rameni budou vyšetřeni v nemocnici podle standardní praxe.
Optická koherenční tomografie studovaného oka.
Zraková ostrost měřená pomocí ETDRS
Jiný: Studium Arm
Všechna vyšetření jsou stejná v obou ramenech, ale pacienti v tomto rameni budou vyšetřeni v komunitní optometristy.
Optická koherenční tomografie studovaného oka.
Zraková ostrost měřená pomocí ETDRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se reaktivovali do 12 měsíců od randomizace, ale nebyli identifikováni jako reaktivovaní (falešně negativní).
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří se reaktivovali do 12 měsíců od randomizace, ale nebyli identifikováni jako reaktivovaní (falešně negativní).
12 měsíců
Primární ekonomický výsledek: Přírůstkové náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) získané během odhadované doby života pacienta odhadnuté z ekonomického modelu založeného na údajích ze studie.
Časové okno: 12 měsíců
Primární ekonomický výsledek: Přírůstkové náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) získané během odhadované doby života pacienta odhadnuté z ekonomického modelu založeného na údajích ze studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost intervence (komunitní optometrie sledování QnAMD) oproti referenčnímu standardu (míra falešně negativních a falešně pozitivních výsledků)
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostická přesnost intervence (komunitní optometrie sledování QnAMD) oproti referenčnímu standardu (míra falešně negativních a falešně pozitivních výsledků)
12 měsíců
Míra nadměrného doporučení (tj. referenční standard je v klidu, ale klasifikace je „reaktivovaná“ nebo „podezřelá“)
Časové okno: 12 měsíců
Míra nadměrného doporučení (tj. Referenční standard je v klidu, ale klasifikace je „reaktivovaná“ nebo „podezřelá“)
12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti (měřená s obvyklou korekcí a dírkou) v intervenčních a kontrolních skupinách účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti (měřená s obvyklou korekcí a dírkou) v intervenčních a kontrolních skupinách účastníků
12 měsíců
Míra klasifikace „podezřelých“ lézí v komunitní péči
Časové okno: 12 měsíců
Míra klasifikace „podezřelých“ lézí v komunitní péči
12 měsíců
Míra neúčasti pacientů a ztrát na sledování v sekundární a primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Míra neúčasti pacientů a ztrát na sledování v sekundární a primární péči
12 měsíců
Využití zdravotních služeb a nákladů na pacienty shromážděné prostřednictvím eCRF a účastníky vyplněných dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotních služeb a nákladů na pacienty shromážděné prostřednictvím eCRF a účastníky vyplněných dotazníků
12 měsíců
Náklady na intervence a následnou péči pro NHS modelované během odhadované životnosti
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na intervence a následnou péči pro NHS modelované během odhadované životnosti
12 měsíců
Modelované odhady zrakového postižení a QALY na základě odpovědí na EQ-5D-5L.
Časové okno: 12 měsíců
Modelované odhady zrakového postižení a QALY na základě odpovědí na EQ-5D-5L
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BALK1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMD

Klinické studie na OCT

3
Předplatit