- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03893474
Zajištění kvality sledování klidného neovaskulárního věku – makulární degenerace související s nelékařskými lékaři (FENETRE)
Zajištění kvality sledování klidového neovaskulárního věku – makulární degenerace související s nelékařskými lékaři: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je běžný stav ohrožující zrak, který postihuje především pacienty ve věku nad 65 let. V určitém okamžiku během sledování se onemocnění v mnoha případech stává neaktivní a nepotřebuje další injekce. Riziko vzplanutí je však vysoké a pacienti musí být nadále sledováni každý měsíc po významnou dobu.
Nemocniční oční kliniky se snaží vyrovnat se současnou a očekávanou zátěží při posuzování a léčbě pacientů s nAMD. Přenesení péče o tyto pacienty do komunity blíže jejich domovu by ulehčilo pracovní zátěž nemocničních klinik a nabídlo pacientům lepší zážitek z péče.
Tato studie zahrne 742 pacientů s nAMD, kteří dosáhli této neaktivní fáze onemocnění. Polovina pacientů, kteří se chtějí zúčastnit, bude nadále jako obvykle absolvovat následné kontroly na očních ambulancích nemocnice. Druhá polovina, náhodně vybraná, bude mít každý měsíc následné návštěvy v komunitní ordinaci optometristy vyškolenými optometristy. Výzkumný tým zajistí školení pro komunitní optometristy.
Studie se bude snažit ukázat, že komunitní péče není o nic méně bezpečná než nemocniční péče.
Studie také prověří, jaký je dopad tohoto odlišného způsobu poskytování péče na rozpočet NHS a jak to vnímají pacienti a praktici. Studie bude zahrnovat několik nemocničních očních klinik po celé zemi a několik komunitních praxí optometristů. Budou se také konat schůzky s pacienty, na kterých budou diskutovat o jejich prioritách a potřebách při zřizování komunitních očních klinik.
Během setkání s pacienty v rámci přípravy na tento výzkum pozitivně vnímali možnost získat péči blíže domova.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Nábor
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Kontakt:
- Lauren Leitch-Devlin
- Telefonní číslo: 020 7253 3411
- E-mail: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci léčení v injekčních klinikách nAMD, kteří dosáhli dohodnuté definice klidového stavu onemocnění
- Informovaný souhlas
- Věk > 55 let
- Schopnost provádět specifické studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Významné opacity médií (katarakta, sklivcové opacity), které by neumožňovaly kvalitní zobrazení očního pozadí.
- Diabetická retinopatie závažnosti horší než mírné neproliferativní stadium a s jakýmkoli stupněm diabetické makulopatie
- Anamnéza jiných příčin choroidální neovaskularizace (myopické, angioidní pruhy, zánětlivé, retinální dystrofie, sekundární k centrální serózní chorioretinopatii, idiopatické).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ovládací rameno
Všechna vyšetření jsou stejná v obou ramenech, ale pacienti v tomto rameni budou vyšetřeni v nemocnici podle standardní praxe.
|
Optická koherenční tomografie studovaného oka.
Zraková ostrost měřená pomocí ETDRS
|
Jiný: Studium Arm
Všechna vyšetření jsou stejná v obou ramenech, ale pacienti v tomto rameni budou vyšetřeni v komunitní optometristy.
|
Optická koherenční tomografie studovaného oka.
Zraková ostrost měřená pomocí ETDRS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků, kteří se reaktivovali do 12 měsíců od randomizace, ale nebyli identifikováni jako reaktivovaní (falešně negativní).
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří se reaktivovali do 12 měsíců od randomizace, ale nebyli identifikováni jako reaktivovaní (falešně negativní).
|
12 měsíců
|
Primární ekonomický výsledek: Přírůstkové náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) získané během odhadované doby života pacienta odhadnuté z ekonomického modelu založeného na údajích ze studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární ekonomický výsledek: Přírůstkové náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) získané během odhadované doby života pacienta odhadnuté z ekonomického modelu založeného na údajích ze studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost intervence (komunitní optometrie sledování QnAMD) oproti referenčnímu standardu (míra falešně negativních a falešně pozitivních výsledků)
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnostická přesnost intervence (komunitní optometrie sledování QnAMD) oproti referenčnímu standardu (míra falešně negativních a falešně pozitivních výsledků)
|
12 měsíců
|
Míra nadměrného doporučení (tj. referenční standard je v klidu, ale klasifikace je „reaktivovaná“ nebo „podezřelá“)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nadměrného doporučení (tj.
Referenční standard je v klidu, ale klasifikace je „reaktivovaná“ nebo „podezřelá“)
|
12 měsíců
|
Průměrná změna zrakové ostrosti (měřená s obvyklou korekcí a dírkou) v intervenčních a kontrolních skupinách účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna zrakové ostrosti (měřená s obvyklou korekcí a dírkou) v intervenčních a kontrolních skupinách účastníků
|
12 měsíců
|
Míra klasifikace „podezřelých“ lézí v komunitní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra klasifikace „podezřelých“ lézí v komunitní péči
|
12 měsíců
|
Míra neúčasti pacientů a ztrát na sledování v sekundární a primární péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra neúčasti pacientů a ztrát na sledování v sekundární a primární péči
|
12 měsíců
|
Využití zdravotních služeb a nákladů na pacienty shromážděné prostřednictvím eCRF a účastníky vyplněných dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití zdravotních služeb a nákladů na pacienty shromážděné prostřednictvím eCRF a účastníky vyplněných dotazníků
|
12 měsíců
|
Náklady na intervence a následnou péči pro NHS modelované během odhadované životnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na intervence a následnou péči pro NHS modelované během odhadované životnosti
|
12 měsíců
|
Modelované odhady zrakového postižení a QALY na základě odpovědí na EQ-5D-5L.
Časové okno: 12 měsíců
|
Modelované odhady zrakového postižení a QALY na základě odpovědí na EQ-5D-5L
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BALK1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMD
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedNeznámý
-
Nantes University HospitalRennes University HospitalZatím nenabíráme
-
Retina Institute of HawaiiDokončeno
-
VisionCare, Inc.Zápis na pozvánku
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaDokončeno
Klinické studie na OCT
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNábor
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborGlaukom | Makulární degenerace | Uveitida | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Makulární edém | Okluze retinální žíly | Onemocnění zrakového nervu | Oddělení sítnice | Makulární onemocnění | Onemocnění sítnice | Neovaskularizace sítnice | Okluze retinální tepny | Hypertenzní retinopatie | Edém sítnice | Retinální...Švýcarsko
-
Assiut UniversityNeznámýOkluze retinální žíly
-
Huizhou Municipal Central HospitalDokončeno