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Seguimiento de calidad garantizada de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular quiescente por parte de profesionales no médicos (FENETRE)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Seguimiento de calidad asegurada de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular quiescente por parte de profesionales no médicos: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multisitio que prueba la no inferioridad del seguimiento de la optometría comunitaria de los participantes con QnAMD durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD, por sus siglas en inglés) es una afección común que amenaza la visión y que afecta principalmente a pacientes mayores de 65 años. En algún momento durante el seguimiento, la enfermedad se vuelve inactiva en muchos casos y no necesita más inyecciones. Sin embargo, el riesgo de un brote es alto y los pacientes deben seguir siendo vistos todos los meses durante un período de tiempo significativo.

Las clínicas oftalmológicas hospitalarias están luchando para hacer frente a la carga de trabajo actual y esperada para evaluar y tratar a los pacientes con nAMD. Transferir la atención de estos pacientes a la comunidad más cercana a casa aliviaría la carga de trabajo de las clínicas hospitalarias y ofrecería una mejor experiencia de atención a los pacientes.

Este estudio reclutará a 742 pacientes con nAMD que hayan llegado a esta fase inactiva de la enfermedad. La mitad de los pacientes que quieran participar seguirán teniendo sus citas de seguimiento en las consultas oftalmológicas del hospital como de costumbre. La otra mitad, elegida al azar, tendrá visitas de seguimiento cada mes en un consultorio de optometristas comunitarios por parte de optometristas capacitados. El equipo de investigación brindará capacitación a los optometristas de la comunidad.

El estudio buscará demostrar que la atención basada en la comunidad no es menos segura que la atención hospitalaria.

El estudio también comprobará cuál es el impacto de esta forma diferente de ofrecer atención en el presupuesto del NHS y cómo los pacientes y los profesionales lo perciben. El estudio involucrará varias clínicas oftalmológicas de hospitales en todo el país y varios consultorios de optometristas comunitarios. También se llevarán a cabo reuniones con los pacientes para discutir sus prioridades y necesidades al ver cómo establecer las clínicas oftalmológicas basadas en la comunidad.

Durante las reuniones con los pacientes en preparación para esta investigación, sintieron positivamente la posibilidad de recibir atención más cerca de casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

742

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Reclutamiento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Balaskas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que reciben tratamiento en clínicas de inyección de nAMD, que han alcanzado la definición acordada de quiescencia de la enfermedad
  • Consentimiento informado
  • Edad > 55 años
  • Capacidad para realizar procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Opacidades significativas de los medios (cataratas, opacidades vítreas) que no permitirían imágenes de fondo de ojo de buena calidad.
  • Retinopatía diabética de gravedad peor que la etapa leve no proliferativa y con cualquier grado de maculopatía diabética
  • Antecedentes de otras causas de Neovascularización Coroidea (miopes, estrías angioides, inflamatorias, distrofias retinianas, secundarias a Coriorretinopatía Serosa Central, idiopáticas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
Todas las investigaciones son iguales en ambos brazos, pero los pacientes de este brazo serán atendidos en el hospital según la práctica estándar.
Prueba de diagnóstico: OCT
Tomografía de coherencia óptica del ojo de estudio.
Prueba de diagnóstico: Agudeza visual
Agudeza visual medida por ETDRS
Otro: Brazo de estudio
Todas las investigaciones son iguales en ambos brazos, pero los pacientes dentro de este brazo serán vistos en una práctica de optometrista de la comunidad.
Prueba de diagnóstico: OCT
Tomografía de coherencia óptica del ojo de estudio.
Prueba de diagnóstico: Agudeza visual
Agudeza visual medida por ETDRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que se reactivan dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización pero que no se identifican como reactivados (falsos negativos).
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes que se reactivan dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización pero que no se identifican como reactivados (falsos negativos).
12 meses
Resultado económico primario: costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido durante la vida útil estimada del paciente estimada a partir de un modelo económico informado por datos de ensayos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado económico primario: costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido durante la vida útil estimada del paciente estimada a partir de un modelo económico informado por datos de ensayos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la intervención (seguimiento de optometría comunitaria de QnAMD) frente al estándar de referencia (tasa de falsos negativos y falsos positivos)
Periodo de tiempo: 12 meses
Precisión diagnóstica de la intervención (seguimiento de optometría comunitaria de QnAMD) frente al estándar de referencia (tasa de falsos negativos y falsos positivos)
12 meses
Tasa de referencia excesiva (es decir, el estándar de referencia está inactivo pero la clasificación es 'reactivada' o 'sospechosa')
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de sobre-remisión (es decir, El estándar de referencia está inactivo pero la clasificación es 'reactivada' o 'sospechosa')
12 meses
Cambio medio en la agudeza visual (medida con corrección habitual y estenopeico) para los participantes en los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la agudeza visual (medida con corrección habitual y estenopeico) para los participantes en los grupos de intervención y control
12 meses
Tasa de clasificación de lesiones 'sospechosas' en atención comunitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de clasificación de lesiones 'sospechosas' en atención comunitaria
12 meses
Tasa de inasistencia y pérdida de seguimiento de pacientes en atención secundaria y primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de inasistencia y pérdida de seguimiento de pacientes en atención secundaria y primaria
12 meses
Uso de los servicios de salud y costos de los pacientes recopilados a través de eCRF y cuestionarios completados por los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los servicios de salud y costos de los pacientes recopilados a través de eCRF y cuestionarios completados por los participantes
12 meses
Costos de las intervenciones y atención posterior al NHS modelados durante la vida útil estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos de las intervenciones y atención posterior al NHS modelados durante la vida útil estimada
12 meses
Estimaciones modeladas de discapacidad visual y AVAC basadas en las respuestas al EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimaciones modeladas de discapacidad visual y AVAC basadas en las respuestas al EQ-5D-5L
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
Cardiff University
University College, London
Newcastle University
Manchester University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
City, University of London
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BALK1005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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