- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03893474
Качественное последующее наблюдение за спокойной неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна немедицинскими практиками (FENETRE)
Гарантированное качество последующее наблюдение за покоящейся неоваскулярной дегенерацией желтого пятна, связанной с возрастом, немедицинскими практиками: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) является распространенным заболеванием, угрожающим зрению, поражающим преимущественно пациентов старше 65 лет. В какой-то момент во время наблюдения болезнь во многих случаях становится неактивной и не требует дополнительных инъекций. Однако риск обострения высок, и пациенты должны продолжать наблюдаться каждый месяц в течение значительного периода времени.
Глазные клиники в больницах изо всех сил пытаются справиться с текущей и ожидаемой нагрузкой по оценке и лечению пациентов с нВМД. Передача ухода за этими пациентами населению, расположенному ближе к дому, облегчит нагрузку на больницы при больницах и предложит пациентам лучший уход.
В этом исследовании примут участие 742 пациента с нВМД, которые достигли этой неактивной фазы заболевания. Половина пациентов, которые хотят принять участие, будут по-прежнему проходить последующие приемы в глазных клиниках больницы, как обычно. Другая половина, выбранная случайно, будет проходить ежемесячные контрольные визиты в общественную практику оптометристов обученными оптометристами. Исследовательская группа проведет обучение местных оптометристов.
Исследование будет направлено на то, чтобы показать, что уход по месту жительства не менее безопасен, чем уход в больнице.
Исследование также проверит, как этот другой способ оказания медицинской помощи влияет на бюджет NHS и как это воспринимают пациенты и практикующие врачи. В исследовании примут участие несколько больничных глазных клиник по всей стране и несколько офтальмологических кабинетов. Также будут проводиться встречи с пациентами для обсуждения их приоритетов и потребностей при рассмотрении вопроса о том, как организовать глазные клиники по месту жительства.
Во время встреч с пациентами в рамках подготовки к данному исследованию они положительно оценили возможность получения помощи ближе к дому.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Рекрутинг
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Контакт:
- Lauren Leitch-Devlin
- Номер телефона: 020 7253 3411
- Электронная почта: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Главный следователь:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, получающие лечение в клиниках для инъекций нВМД, которые достигли согласованного определения затишья болезни.
- Информированное согласие
- Возраст > 55 лет
- Способность выполнять специальные процедуры исследования
Критерий исключения:
- Значительные помутнения сред (катаракта, помутнения стекловидного тела), которые не позволяют получить качественное изображение глазного дна.
- Диабетическая ретинопатия тяжести хуже легкой непролиферативной стадии и с любой степенью диабетической макулопатии
- Другие причины хориоидальной неоваскуляризации в анамнезе (миопические, ангиоидные полоски, воспалительные, дистрофии сетчатки, вторичные по отношению к центральной серозной хориоретинопатии, идиопатические).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
Все исследования одинаковы в обеих группах, но пациенты в этой группе будут наблюдаться в больнице в соответствии со стандартной практикой.
|
Оптическая когерентная томография исследуемого глаза.
Острота зрения измеряется ETDRS
|
|
Другой: Учебная рука
Все исследования одинаковы в обеих группах, но пациенты в этой группе будут наблюдаться в офтальмологической практике по месту жительства.
|
Оптическая когерентная томография исследуемого глаза.
Острота зрения измеряется ETDRS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые реактивируются в течение 12 месяцев после рандомизации, но не идентифицированы как реактивированные (ложноотрицательные результаты).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которые реактивируются в течение 12 месяцев после рандомизации, но не идентифицированы как реактивированные (ложноотрицательные результаты).
|
12 месяцев
|
|
Первичный экономический результат: дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученные по сравнению с расчетной продолжительностью жизни пациента, рассчитанной на основе экономической модели, основанной на данных испытаний.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный экономический результат: дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученные по сравнению с расчетной продолжительностью жизни пациента, рассчитанной на основе экономической модели, основанной на данных испытаний.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность вмешательства (общинное оптометрическое наблюдение QnAMD) по сравнению с эталонным стандартом (частота ложноотрицательных и ложноположительных результатов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностическая точность вмешательства (общинное оптометрическое наблюдение QnAMD) по сравнению с эталонным стандартом (частота ложноотрицательных и ложноположительных результатов)
|
12 месяцев
|
|
Частота чрезмерных обращений (т. е. эталонный стандарт не используется, но классификация является «повторно активированной» или «подозрительной»)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота чрезмерных обращений (т.е.
Эталонный стандарт неактивен, но классификация «повторно активирована» или «подозрительна»)
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение остроты зрения (измеренное с обычной коррекцией и точечным отверстием) для участников группы вмешательства и контрольной группы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение остроты зрения (измеренное с обычной коррекцией и точечным отверстием) для участников группы вмешательства и контрольной группы
|
12 месяцев
|
|
Уровень классификации «подозрительных» поражений при оказании медицинской помощи по месту жительства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень классификации «подозрительных» поражений при оказании медицинской помощи по месту жительства
|
12 месяцев
|
|
Уровень непосещаемости пациентов и потери для последующего наблюдения в учреждениях вторичной и первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень непосещаемости пациентов и потери для последующего наблюдения в учреждениях вторичной и первичной медико-санитарной помощи
|
12 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг и расходы пациентов, собранные с помощью eCRF и анкет, заполненных участниками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование медицинских услуг и расходы пациентов, собранные с помощью eCRF и анкет, заполненных участниками
|
12 месяцев
|
|
Затраты на вмешательства и последующую помощь в NHS, смоделированные в течение расчетной продолжительности жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на вмешательства и последующую помощь в NHS, смоделированные в течение расчетной продолжительности жизни
|
12 месяцев
|
|
Смоделированные оценки нарушений зрения и QALY на основе ответов на опросник EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смоделированные оценки нарушений зрения и QALY, основанные на ответах на вопросник EQ-5D-5L.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BALK1005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .