- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03893474
Qualitätsgesicherte Nachsorge der ruhenden neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration durch Heilpraktiker (FENETRE)
Qualitätsgesicherte Nachsorge bei stillstehender neovaskulärer altersbedingter Makula-Degeneration durch Heilpraktiker: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine häufige, das Sehvermögen bedrohende Erkrankung, die hauptsächlich Patienten über 65 Jahren betrifft. Irgendwann während der Nachsorge wird die Krankheit in vielen Fällen inaktiv und benötigt keine weiteren Injektionen. Das Risiko eines Schubs ist jedoch hoch, und die Patienten müssen jeden Monat über einen längeren Zeitraum gesehen werden.
Augenkliniken in Krankenhäusern haben Mühe, die aktuelle und erwartete Arbeitsbelastung für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit nAMD zu bewältigen. Die Verlagerung der Versorgung dieser Patienten in die näher am Wohnort gelegene Gemeinde würde die Arbeitsbelastung für Kliniken in Krankenhäusern verringern und den Patienten ein besseres Versorgungserlebnis bieten.
Diese Studie wird 742 Patienten mit nAMD rekrutieren, die diese inaktive Phase der Krankheit erreicht haben. Die Hälfte der Patienten, die teilnehmen möchten, wird ihre Nachsorgetermine weiterhin wie gewohnt in den Augenkliniken des Krankenhauses wahrnehmen. Die andere Hälfte, die zufällig ausgewählt wird, wird jeden Monat von ausgebildeten Augenoptikern in einer Augenarztpraxis der Gemeinde zur Nachsorge besucht. Das Forschungsteam wird die Ausbildung für Gemeinschaftsoptiker bereitstellen.
Die Studie soll zeigen, dass die gemeindenahe Versorgung nicht weniger sicher ist als die Krankenhausversorgung.
Die Studie wird auch prüfen, welche Auswirkungen diese andere Art der Versorgung auf das NHS-Budget hat und wie die Patienten und Ärzte dies wahrnehmen. An der Studie werden mehrere Krankenhaus-Augenkliniken im ganzen Land und mehrere Augenarztpraxen in der Gemeinde beteiligt sein. Es werden auch Treffen mit Patienten abgehalten, um ihre Prioritäten und Bedürfnisse zu besprechen, wenn es darum geht, wie die gemeindebasierten Augenkliniken eingerichtet werden können.
Bei Treffen mit Patienten in Vorbereitung auf diese Forschungsarbeit äußerten sie sich positiv über die Möglichkeit, näher am Wohnort versorgt zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Rekrutierung
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Kontakt:
- Lauren Leitch-Devlin
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-Mail: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in nAMD-Injektionskliniken behandelt werden und die vereinbarte Definition von Krankheitsstillstand erreicht haben
- Einverständniserklärung
- Alter > 55 Jahre
- Fähigkeit, studienspezifische Verfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Medientrübungen (Katarakt, Glaskörpertrübungen), die keine qualitativ hochwertige Bildgebung des Fundus ermöglichen würden.
- Diabetische Retinopathie mit einem Schweregrad, der schlimmer ist als ein leichtes nicht-proliferatives Stadium, und mit jedem Grad an diabetischer Makulopathie
- Anamnese anderer Ursachen für choroidale Neovaskularisation (kurzsichtig, angioide Streaks, entzündliche, retinale Dystrophien, sekundär zu zentraler seröser Chorioretinopathie, idiopathisch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Steuerarm
Alle Untersuchungen sind in beiden Armen gleich, aber Patienten in diesem Arm werden wie üblich im Krankenhaus untersucht.
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Optische Kohärenztomographie des Studienauges.
Visus gemessen mit ETDRS
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Sonstiges: Studienarm
Alle Untersuchungen sind in beiden Armen gleich, aber Patienten in diesem Arm werden in einer Gemeinschaftspraxis für Augenoptiker untersucht.
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Optische Kohärenztomographie des Studienauges.
Visus gemessen mit ETDRS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung reaktiviert werden, aber nicht als reaktiviert identifiziert werden (falsch negative Ergebnisse).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung reaktiviert werden, aber nicht als reaktiviert identifiziert werden (falsch negative Ergebnisse).
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12 Monate
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Primäres wirtschaftliches Ergebnis: Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die über die geschätzte Patientenlebensdauer gewonnen werden, geschätzt anhand eines auf Studiendaten basierenden Wirtschaftsmodells.
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäres wirtschaftliches Ergebnis: Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die über die geschätzte Patientenlebensdauer gewonnen werden, geschätzt anhand eines auf Studiendaten basierenden Wirtschaftsmodells.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Intervention (Community Optometry Follow-up von QnAMD) im Vergleich zum Referenzstandard (Rate falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse)
Zeitfenster: 12 Monate
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Diagnostische Genauigkeit der Intervention (Community Optometry Follow-up von QnAMD) im Vergleich zum Referenzstandard (Rate falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse)
|
12 Monate
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|
Rate der Überweisung (d. h. der Referenzstandard ist ruhend, aber die Klassifizierung ist „reaktiviert“ oder „verdächtig“)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Überempfehlung (d. h.
Referenzstandard ist ruhend, aber die Klassifizierung ist „reaktiviert“ oder „verdächtig“)
|
12 Monate
|
|
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (gemessen mit gewohnheitsmäßiger Korrektur und Lochblende) für die Interventions- und Kontrollgruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Veränderung der Sehschärfe (gemessen mit gewohnheitsmäßiger Korrektur und Lochblende) für die Interventions- und Kontrollgruppen der Teilnehmer
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12 Monate
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Rate der „verdächtigen“ Läsionsklassifizierung in der ambulanten Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der „verdächtigen“ Läsionsklassifizierung in der ambulanten Pflege
|
12 Monate
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Rate der Nichtteilnahme von Patienten und des Verlusts zur Nachsorge in der Sekundär- und Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Nichtteilnahme von Patienten und des Verlusts zur Nachsorge in der Sekundär- und Primärversorgung
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12 Monate
|
|
Nutzung von Gesundheitsdiensten und Patientenkosten, die über eCRF und von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Nutzung von Gesundheitsdiensten und Patientenkosten, die über eCRF und von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen erfasst wurden
|
12 Monate
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Kosten für Eingriffe und Nachsorge für den NHS, modelliert über die geschätzte Lebensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten für Eingriffe und Nachsorge für den NHS, modelliert über die geschätzte Lebensdauer
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12 Monate
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Modellierte Schätzungen der Sehbehinderung und QALYs basierend auf Antworten auf den EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 12 Monate
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Modellierte Schätzungen der Sehbehinderung und QALYs basierend auf Antworten auf den EQ-5D-5L
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BALK1005
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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