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Qualitätsgesicherte Nachsorge der ruhenden neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration durch Heilpraktiker (FENETRE)

16. September 2021 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Qualitätsgesicherte Nachsorge bei stillstehender neovaskulärer altersbedingter Makula-Degeneration durch Heilpraktiker: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, standortübergreifende klinische Studie, die die Nichtunterlegenheit der ambulanten optometrischen Nachsorge von Teilnehmern mit QnAMD über 12 Monate testet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine häufige, das Sehvermögen bedrohende Erkrankung, die hauptsächlich Patienten über 65 Jahren betrifft. Irgendwann während der Nachsorge wird die Krankheit in vielen Fällen inaktiv und benötigt keine weiteren Injektionen. Das Risiko eines Schubs ist jedoch hoch, und die Patienten müssen jeden Monat über einen längeren Zeitraum gesehen werden.

Augenkliniken in Krankenhäusern haben Mühe, die aktuelle und erwartete Arbeitsbelastung für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit nAMD zu bewältigen. Die Verlagerung der Versorgung dieser Patienten in die näher am Wohnort gelegene Gemeinde würde die Arbeitsbelastung für Kliniken in Krankenhäusern verringern und den Patienten ein besseres Versorgungserlebnis bieten.

Diese Studie wird 742 Patienten mit nAMD rekrutieren, die diese inaktive Phase der Krankheit erreicht haben. Die Hälfte der Patienten, die teilnehmen möchten, wird ihre Nachsorgetermine weiterhin wie gewohnt in den Augenkliniken des Krankenhauses wahrnehmen. Die andere Hälfte, die zufällig ausgewählt wird, wird jeden Monat von ausgebildeten Augenoptikern in einer Augenarztpraxis der Gemeinde zur Nachsorge besucht. Das Forschungsteam wird die Ausbildung für Gemeinschaftsoptiker bereitstellen.

Die Studie soll zeigen, dass die gemeindenahe Versorgung nicht weniger sicher ist als die Krankenhausversorgung.

Die Studie wird auch prüfen, welche Auswirkungen diese andere Art der Versorgung auf das NHS-Budget hat und wie die Patienten und Ärzte dies wahrnehmen. An der Studie werden mehrere Krankenhaus-Augenkliniken im ganzen Land und mehrere Augenarztpraxen in der Gemeinde beteiligt sein. Es werden auch Treffen mit Patienten abgehalten, um ihre Prioritäten und Bedürfnisse zu besprechen, wenn es darum geht, wie die gemeindebasierten Augenkliniken eingerichtet werden können.

Bei Treffen mit Patienten in Vorbereitung auf diese Forschungsarbeit äußerten sie sich positiv über die Möglichkeit, näher am Wohnort versorgt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

742

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Balaskas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in nAMD-Injektionskliniken behandelt werden und die vereinbarte Definition von Krankheitsstillstand erreicht haben
  • Einverständniserklärung
  • Alter > 55 Jahre
  • Fähigkeit, studienspezifische Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Medientrübungen (Katarakt, Glaskörpertrübungen), die keine qualitativ hochwertige Bildgebung des Fundus ermöglichen würden.
  • Diabetische Retinopathie mit einem Schweregrad, der schlimmer ist als ein leichtes nicht-proliferatives Stadium, und mit jedem Grad an diabetischer Makulopathie
  • Anamnese anderer Ursachen für choroidale Neovaskularisation (kurzsichtig, angioide Streaks, entzündliche, retinale Dystrophien, sekundär zu zentraler seröser Chorioretinopathie, idiopathisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Alle Untersuchungen sind in beiden Armen gleich, aber Patienten in diesem Arm werden wie üblich im Krankenhaus untersucht.
Optische Kohärenztomographie des Studienauges.
Visus gemessen mit ETDRS
Sonstiges: Studienarm
Alle Untersuchungen sind in beiden Armen gleich, aber Patienten in diesem Arm werden in einer Gemeinschaftspraxis für Augenoptiker untersucht.
Optische Kohärenztomographie des Studienauges.
Visus gemessen mit ETDRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung reaktiviert werden, aber nicht als reaktiviert identifiziert werden (falsch negative Ergebnisse).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung reaktiviert werden, aber nicht als reaktiviert identifiziert werden (falsch negative Ergebnisse).
12 Monate
Primäres wirtschaftliches Ergebnis: Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die über die geschätzte Patientenlebensdauer gewonnen werden, geschätzt anhand eines auf Studiendaten basierenden Wirtschaftsmodells.
Zeitfenster: 12 Monate
Primäres wirtschaftliches Ergebnis: Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die über die geschätzte Patientenlebensdauer gewonnen werden, geschätzt anhand eines auf Studiendaten basierenden Wirtschaftsmodells.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Intervention (Community Optometry Follow-up von QnAMD) im Vergleich zum Referenzstandard (Rate falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit der Intervention (Community Optometry Follow-up von QnAMD) im Vergleich zum Referenzstandard (Rate falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse)
12 Monate
Rate der Überweisung (d. h. der Referenzstandard ist ruhend, aber die Klassifizierung ist „reaktiviert“ oder „verdächtig“)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Überempfehlung (d. h. Referenzstandard ist ruhend, aber die Klassifizierung ist „reaktiviert“ oder „verdächtig“)
12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (gemessen mit gewohnheitsmäßiger Korrektur und Lochblende) für die Interventions- und Kontrollgruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (gemessen mit gewohnheitsmäßiger Korrektur und Lochblende) für die Interventions- und Kontrollgruppen der Teilnehmer
12 Monate
Rate der „verdächtigen“ Läsionsklassifizierung in der ambulanten Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der „verdächtigen“ Läsionsklassifizierung in der ambulanten Pflege
12 Monate
Rate der Nichtteilnahme von Patienten und des Verlusts zur Nachsorge in der Sekundär- und Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Nichtteilnahme von Patienten und des Verlusts zur Nachsorge in der Sekundär- und Primärversorgung
12 Monate
Nutzung von Gesundheitsdiensten und Patientenkosten, die über eCRF und von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsdiensten und Patientenkosten, die über eCRF und von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen erfasst wurden
12 Monate
Kosten für Eingriffe und Nachsorge für den NHS, modelliert über die geschätzte Lebensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für Eingriffe und Nachsorge für den NHS, modelliert über die geschätzte Lebensdauer
12 Monate
Modellierte Schätzungen der Sehbehinderung und QALYs basierend auf Antworten auf den EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 12 Monate
Modellierte Schätzungen der Sehbehinderung und QALYs basierend auf Antworten auf den EQ-5D-5L
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BALK1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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