Kvalitetssikret opfølgning af stille neovaskulær alder -relateret makulær degeneration af ikke-læger (FENETRE)
Kvalitetssikret opfølgning af stille neovaskulær alder-relateret makulær degeneration af ikke-læger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) er en almindelig synstruende tilstand, der primært rammer patienter over 65 år. På et tidspunkt under opfølgningen bliver sygdommen i mange tilfælde inaktiv og behøver ikke flere injektioner. Risikoen for opblussen er dog høj, og patienterne skal fortsat ses hver måned i en betydelig periode.
Hospitalsbaserede øjenklinikker kæmper med at klare den nuværende og forventede arbejdsbyrde for udredning og behandling af patienter med nAMD. Overførsel af pleje af disse patienter til samfundet tættere på hjemmet ville lette arbejdsbyrden for hospitalsbaserede klinikker og tilbyde en bedre oplevelse af pleje til patienterne.
Denne undersøgelse vil rekruttere 742 patienter med nAMD, som har nået denne inaktive fase af sygdommen. Halvdelen af de patienter, der ønsker at deltage, vil fortsat have deres opfølgningsaftaler på hospitalets øjenklinikker som normalt. Den anden halvdel, valgt tilfældigt, vil have opfølgningsbesøg hver måned i en lokal optometristpraksis af uddannede optometrister. Forskerholdet vil sørge for uddannelsen for lokaloptometrister.
Undersøgelsen vil søge at vise, at den samfundsbaserede pleje ikke er mindre sikker end hospitalsbaseret pleje.
Undersøgelsen vil også kontrollere, hvad virkningen af denne anderledes måde at tilbyde pleje på NHS-budgettet er, og hvordan patienter og behandlere opfatter dette. Undersøgelsen vil involvere adskillige øjenklinikker på hospitaler over hele landet og adskillige lokale optometristpraksiser. Der vil også blive afholdt møder med patienter for at diskutere deres prioriteter og behov, når de ser på, hvordan man opretter de samfundsbaserede øjenklinikker.
Under møder med patienter som forberedelse til denne forskning følte de sig positivt om muligheden for at modtage pleje tættere på hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
Kontakt:
- Lauren Leitch-Devlin
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-mail: moorfields.resadmin@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Konstantinos Balaskas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der modtager behandling i nAMD-injektionsklinikker, som har nået den aftalte definition af sygdomstilstand
- Informeret samtykke
- Alder > 55 år
- Evne til at udføre studiespecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medieopaciteter (grå stær, glasagtige opaciteter), som ikke ville tillade fundus-billeddannelse af god kvalitet.
- Diabetisk retinopati af sværhedsgrad værre end mildt ikke-proliferativt stadium og med enhver grad af diabetisk makulopati
- Anamnese med andre årsager til choroidal neovaskularisering (nærsynethed, angioide streger, inflammatoriske, retinale dystrofier, sekundær til central serøs chorioretinopati, idiopatisk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Alle undersøgelser er ens i begge arme, men patienter i denne arm vil blive tilset på hospitalet i henhold til standard praksis.
|
Optisk sammenhængstomografi af studieøje.
Synsstyrke målt ved ETDRS
|
|
Andet: Studiearm
Alle undersøgelser er de samme i begge arme, men patienter i denne arm vil blive tilset hos en lokal optometrist praksis.
|
Optisk sammenhængstomografi af studieøje.
Synsstyrke målt ved ETDRS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der reaktiverer inden for 12 måneder efter randomisering, men som ikke er identificeret som reaktiverede (falske negative).
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der reaktiverer inden for 12 måneder efter randomisering, men som ikke er identificeret som reaktiverede (falske negative).
|
12 måneder
|
|
Primært økonomisk resultat: Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået over den estimerede patientlevetid estimeret ud fra en økonomisk model baseret på forsøgsdata.
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært økonomisk resultat: Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået over den estimerede patientlevetid estimeret ud fra en økonomisk model baseret på forsøgsdata.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af interventionen (optometrisk opfølgning af QnAMD) i forhold til referencestandarden (frekvensen af falske negative og falske positive)
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af interventionen (optometrisk opfølgning af QnAMD) i forhold til referencestandarden (frekvensen af falske negative og falske positive)
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af overhenvisninger (dvs. referencestandarden er stille, men klassificeringen er 'genaktiveret' eller 'mistænkelig')
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af overhenvisninger (dvs.
Referencestandarden er stille, men klassificeringen er 'genaktiveret' eller 'mistænkelig')
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (målt med sædvanlig korrektion og nålehul) for i deltagernes interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (målt med sædvanlig korrektion og nålehul) for i deltagernes interventions- og kontrolgrupper
|
12 måneder
|
|
Hyppigheden af 'mistænkelig' læsionsklassificering i samfundsplejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af 'mistænkelig' læsionsklassificering i samfundsplejen
|
12 måneder
|
|
Hyppigheden af patientens udeblivelse og tab til opfølgning i sekundær og primær pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af patientens udeblivelse og tab til opfølgning i sekundær og primær pleje
|
12 måneder
|
|
Brug af sundhedsydelser og patientomkostninger indsamlet via eCRF og deltagerudfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af sundhedsydelser og patientomkostninger indsamlet via eCRF og deltagerudfyldte spørgeskemaer
|
12 måneder
|
|
Omkostninger til interventioner og efterfølgende pleje til NHS modelleret over den estimerede levetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger til interventioner og efterfølgende pleje til NHS modelleret over den estimerede levetid
|
12 måneder
|
|
Modellerede estimater af synsnedsættelse og QALY'er baseret på responser på EQ-5D-5L.
Tidsramme: 12 måneder
|
Modellerede estimater af synsnedsættelse og QALY'er baseret på svar på EQ-5D-5L
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BALK1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .