Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitsverzekerde follow-up van rustige neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculadegeneratie door niet-medici (FENETRE)

16 september 2021 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kwaliteitsverzekerde follow-up van latente neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculadegeneratie door niet-medici: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multi-site klinische studie die de non-inferioriteit van community optometrie-follow-up van deelnemers met QnAMD gedurende 12 maanden test

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) is een veel voorkomende aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt en treft vooral patiënten ouder dan 65 jaar. Op een bepaald moment tijdens de follow-up wordt de ziekte in veel gevallen inactief en zijn er geen injecties meer nodig. Het risico op een opflakkering is echter groot en patiënten moeten gedurende een aanzienlijke periode elke maand worden gezien.

Oogklinieken in ziekenhuizen worstelen met de huidige en verwachte werklast voor het beoordelen en behandelen van patiënten met nAMD. Door de zorg voor deze patiënten over te dragen aan de gemeenschap dichter bij huis, zou de werkdruk voor ziekenhuisklinieken worden verlicht en zouden patiënten een betere zorgervaring kunnen krijgen.

Deze studie zal 742 patiënten met nAMD werven die deze inactieve fase van de ziekte hebben bereikt. De helft van de patiënten die willen deelnemen, blijven hun controleafspraken gewoon in de oogklinieken van het ziekenhuis houden. De andere helft, bij toeval gekozen, zal elke maand vervolgbezoeken krijgen in een openbare optometristenpraktijk door getrainde optometristen. Het onderzoeksteam zal de opleiding verzorgen voor gemeenschapsoptometristen.

De studie zal proberen aan te tonen dat de zorg in de gemeenschap niet minder veilig is dan de ziekenhuiszorg.

In het onderzoek zal ook worden nagegaan wat de impact is van deze andere manier van zorg bieden op het NHS-budget en hoe de patiënten en behandelaars dit ervaren. Bij de studie zullen verschillende oogklinieken in het hele land en verschillende optometristenpraktijken in de gemeenschap betrokken zijn. Er zullen ook bijeenkomsten met patiënten worden gehouden om hun prioriteiten en behoeften te bespreken bij het opzetten van de community-based oogklinieken.

Tijdens gesprekken met patiënten ter voorbereiding op dit onderzoek waren zij positief over de mogelijkheid om zorg dichter bij huis te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

742

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Werving
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Balaskas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die worden behandeld in nAMD-injectieklinieken, die de overeengekomen definitie van ziektestilstand hebben bereikt
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 55 jaar
  • Mogelijkheid om studiespecifieke procedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke media-opaciteit (cataract, glasvocht) waardoor fundusbeeldvorming van goede kwaliteit niet mogelijk is.
  • Diabetische retinopathie van ernst erger dan mild niet-proliferatief stadium en met enige mate van diabetische maculopathie
  • Geschiedenis van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie (bijziendheid, angioïde strepen, inflammatoire, retinale dystrofie, secundair aan centrale sereuze chorioretinopathie, idiopathisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
Alle onderzoeken zijn hetzelfde in beide armen, maar patiënten in deze arm zullen volgens de standaardpraktijk in het ziekenhuis worden gezien.
Diagnostische toets: OKT
Optische coherentietomografie van studieoog.
Diagnostische toets: Gezichtsscherpte
Gezichtsscherpte gemeten door ETDRS
Ander: Bestudeer arm
Alle onderzoeken zijn hetzelfde in beide armen, maar patiënten binnen deze arm zullen worden gezien in een openbare optometristenpraktijk.
Diagnostische toets: OKT
Optische coherentietomografie van studieoog.
Diagnostische toets: Gezichtsscherpte
Gezichtsscherpte gemeten door ETDRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie reactiveert, maar waarvan niet is vastgesteld dat ze opnieuw zijn geactiveerd (fout-negatieven).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie reactiveert, maar waarvan niet is vastgesteld dat ze opnieuw zijn geactiveerd (fout-negatieven).
12 maanden
Primaire economische uitkomst: Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen over de geschatte levensduur van de patiënt, geschat op basis van een economisch model op basis van onderzoeksgegevens.
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire economische uitkomst: Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen over de geschatte levensduur van de patiënt, geschat op basis van een economisch model op basis van onderzoeksgegevens.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de interventie (community optometrie follow-up van QnAMD) ten opzichte van de referentiestandaard (percentage fout-negatieven en fout-positieven)
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van de interventie (community optometrie follow-up van QnAMD) ten opzichte van de referentiestandaard (percentage fout-negatieven en fout-positieven)
12 maanden
Percentage oververwijzing (d.w.z. de referentiestandaard is rustig maar de classificatie is 'gereactiveerd' of 'verdacht')
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage oververwijzing (d.w.z. Referentiestandaard is rustig maar classificatie is 'gereactiveerd' of 'verdacht')
12 maanden
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (gemeten met gebruikelijke correctie en gaatjesprikkel) voor in de deelnemersinterventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (gemeten met gebruikelijke correctie en gaatjesprikkel) voor in de deelnemersinterventie- en controlegroepen
12 maanden
Percentage classificatie van 'verdachte' laesies in de thuiszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage classificatie van 'verdachte' laesies in de thuiszorg
12 maanden
Percentage niet-aanwezigheid en verlies voor follow-up van patiënten in de tweede en eerste lijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage niet-aanwezigheid en verlies voor follow-up van patiënten in de tweede en eerste lijn
12 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten en patiëntkosten verzameld via eCRF en door deelnemers ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten en patiëntkosten verzameld via eCRF en door deelnemers ingevulde vragenlijsten
12 maanden
Kosten van interventies en daaropvolgende zorg voor de NHS gemodelleerd over de geschatte levensduur
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten van interventies en daaropvolgende zorg voor de NHS gemodelleerd over de geschatte levensduur
12 maanden
Gemodelleerde schattingen van visuele beperkingen en QALY's op basis van reacties op de EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemodelleerde schattingen van visuele beperkingen en QALY's op basis van reacties op de EQ-5D-5L
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
Cardiff University
University College, London
Newcastle University
Manchester University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
City, University of London
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BALK1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amd

Klinische onderzoeken op OKT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren