비의료 개업의에 의한 정지기 신생혈관 연령 -관련 황반 퇴화의 품질이 보장된 후속 조치 (FENETRE)
무증상 신생혈관 연령의 품질이 보장된 후속 조치 - 비의료 개업의에 의한 관련 황반 변성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)은 주로 65세 이상의 환자에게 영향을 미치는 일반적인 시력 위협 상태입니다. 후속 조치 중 어느 시점에서 질병은 많은 경우 비활성화되고 더 많은 주사가 필요하지 않습니다. 그러나 재발의 위험이 높으며 환자는 상당한 기간 동안 매월 계속 진료를 받아야 합니다.
병원 기반 안과 클리닉은 nAMD 환자를 평가하고 치료하기 위해 현재 및 예상되는 작업 부하에 대처하기 위해 고군분투하고 있습니다. 이러한 환자들의 치료를 집에서 가까운 지역사회로 이전하면 병원 기반 클리닉의 업무량이 줄어들고 환자에게 더 나은 치료 경험을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 질병의 비활성 단계에 도달한 nAMD 환자 742명을 모집합니다. 참여를 원하는 환자의 절반은 평소와 같이 병원 안과에서 후속 약속을 계속 가질 것입니다. 우연히 선택된 나머지 절반은 훈련된 검안사가 매달 지역 검안사 진료소에서 후속 방문을 하게 됩니다. 연구팀은 지역 검안사를 위한 교육을 제공할 것입니다.
이 연구는 지역사회 기반 치료가 병원 기반 치료보다 덜 안전하다는 것을 보여주려고 노력할 것입니다.
이 연구는 또한 NHS 예산에 대한 이러한 다양한 치료 제공 방식이 어떤 영향을 미치고 환자와 실무자가 이를 어떻게 인식하는지 확인할 것입니다. 이 연구에는 전국의 여러 병원 안과와 여러 지역 사회 검안사가 포함될 것입니다. 또한 지역사회 기반 안과 진료소를 설립하는 방법을 살펴볼 때 환자의 우선순위와 요구 사항을 논의하기 위해 환자와 회의를 가질 것입니다.
이 연구를 준비하는 환자들과의 만남에서 그들은 집에서 더 가까운 곳에서 치료를 받을 수 있다는 가능성에 대해 긍정적으로 느꼈습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- 모병
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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연락하다:
- Lauren Leitch-Devlin
- 전화번호: 020 7253 3411
- 이메일: moorfields.resadmin@nhs.net
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수석 연구원:
- Konstantinos Balaskas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- nAMD 주사 클리닉에서 치료를 받고 있으며, 질병 정지에 대한 합의된 정의에 도달한 참가자
- 동의
- 55세 이상
- 연구 특정 절차를 수행하는 능력
제외 기준:
- 양질의 안저 영상 촬영을 허용하지 않는 상당한 매체 혼탁(백내장, 유리체 혼탁).
- 경미한 비증식 단계보다 더 심하고 어느 정도의 당뇨병성 황반병증이 있는 중증도의 당뇨병성 망막병증
- 맥락막 혈관신생의 다른 원인의 병력(근시, 혈관양 조흔, 염증성, 망막 이영양증, 중심 장액 맥락망막병증에 속발성, 특발성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암
모든 조사는 양쪽 팔에서 동일하지만 이 팔 내의 환자는 표준 관행에 따라 병원에서 보게 됩니다.
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연구 눈의 광간섭 단층 촬영.
ETDRS로 측정한 시력
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다른: 스터디 암
모든 조사는 양쪽 팔에서 동일하지만 이 팔 내의 환자는 지역 검안사 실습에서 볼 수 있습니다.
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연구 눈의 광간섭 단층 촬영.
ETDRS로 측정한 시력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 12개월 이내에 재활성화했지만 재활성화된 것으로 확인되지 않은 참가자의 비율(거짓 음성).
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12개월 이내에 재활성화했지만 재활성화된 것으로 확인되지 않은 참가자의 비율(거짓 음성).
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12 개월
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1차 경제적 결과: 임상시험 데이터에 의해 정보를 얻은 경제 모델에서 추정된 예상 환자 수명 동안 얻은 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 증분 비용.
기간: 12 개월
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1차 경제적 결과: 임상시험 데이터에 의해 정보를 얻은 경제 모델에서 추정된 예상 환자 수명 동안 얻은 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 증분 비용.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 표준(위음성 및 위양성의 비율)에 대한 개입(QnAMD의 커뮤니티 검안 후속 조치)의 진단 정확도
기간: 12 개월
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참조 표준(위음성 및 위양성의 비율)에 대한 개입(QnAMD의 커뮤니티 검안 후속 조치)의 진단 정확도
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12 개월
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초과 추천 비율(즉, 참조 표준이 정지 상태이지만 분류가 '재활성화' 또는 '의심됨')
기간: 12 개월
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초과 추천 비율(예:
참조 표준이 정지 상태이지만 분류가 '재활성화됨' 또는 '의심됨'임)
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12 개월
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참여자 중재 및 통제 그룹에 대한 시력의 평균 변화(습관 교정 및 핀홀로 측정)
기간: 12 개월
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참여자 중재 및 통제 그룹에 대한 시력의 평균 변화(습관 교정 및 핀홀로 측정)
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12 개월
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커뮤니티 케어에서 '의심스러운' 병변 분류 비율
기간: 12 개월
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커뮤니티 케어에서 '의심스러운' 병변 분류 비율
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12 개월
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2차 및 1차 진료에 대한 환자의 결석 및 손실률
기간: 12 개월
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2차 및 1차 진료에 대한 환자의 결석 및 손실률
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12 개월
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ECRF 및 참여자가 작성한 설문지를 통해 수집된 의료 서비스 및 환자 비용 사용
기간: 12 개월
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ECRF 및 참여자가 작성한 설문지를 통해 수집된 의료 서비스 및 환자 비용 사용
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12 개월
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예상 수명 동안 모델링된 NHS에 대한 중재 및 후속 관리 비용
기간: 12 개월
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예상 수명 동안 모델링된 NHS에 대한 중재 및 후속 관리 비용
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12 개월
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EQ-5D-5L에 대한 응답을 기반으로 한 시각 장애 및 QALY의 모델링된 추정치.
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L에 대한 응답을 기반으로 한 시각 장애 및 QALY의 모델링된 추정치
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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