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Acompanhamento de qualidade garantida da degeneração macular relacionada à idade neovascular quiescente por profissionais não médicos (FENETRE)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Acompanhamento de qualidade garantida da degeneração macular relacionada à idade neovascular quiescente por profissionais não médicos: um estudo controlado randomizado

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, em vários locais, que testa a não inferioridade do acompanhamento de optometria comunitária de participantes com QnAMD ao longo de 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD) é uma condição comum que ameaça a visão, afetando principalmente pacientes com mais de 65 anos. Em algum momento durante o acompanhamento, a doença torna-se inativa em muitos casos e não precisa de mais injeções. O risco de um surto é alto, no entanto, e os pacientes precisam continuar a ser vistos todos os meses por um período de tempo significativo.

Clínicas oftalmológicas baseadas em hospitais estão lutando para lidar com a carga de trabalho atual e esperada para avaliar e tratar pacientes com nAMD. Transferir o cuidado desses pacientes para a comunidade mais próxima de casa aliviaria a carga de trabalho das clínicas hospitalares e ofereceria uma melhor experiência de atendimento aos pacientes.

Este estudo recrutará 742 pacientes com nAMD que atingiram esta fase inativa da doença. Metade dos pacientes que desejam participar continuarão tendo suas consultas de acompanhamento nas clínicas oftalmológicas do hospital, como de costume. A outra metade, escolhida ao acaso, terá visitas de acompanhamento todos os meses em uma prática optometrista comunitária por optometristas treinados. A equipe de pesquisa fornecerá treinamento para optometristas comunitários.

O estudo procurará mostrar que os cuidados de base comunitária não são menos seguros do que os cuidados de base hospitalar.

O estudo também verificará qual é o impacto dessa forma diferente de cuidar no orçamento do NHS e como os pacientes e profissionais percebem isso. O estudo envolverá várias clínicas oftalmológicas hospitalares em todo o país e várias práticas comunitárias de optometristas. Também serão realizadas reuniões com os pacientes para discutir suas prioridades e necessidades ao analisar como configurar as clínicas oftalmológicas baseadas na comunidade.

Durante as reuniões com os pacientes em preparação para esta pesquisa, eles se sentiram positivamente com a possibilidade de receber cuidados mais perto de casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

742

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Recrutamento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Balaskas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes recebendo tratamento em clínicas de injeção nAMD, que atingiram a definição acordada de quiescência da doença
  • Consentimento informado
  • Idade > 55 anos
  • Capacidade de realizar procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • Opacidades significativas da mídia (catarata, opacidades vítreas) que não permitiriam imagens de fundo de olho de boa qualidade.
  • Retinopatia diabética de gravidade pior do que estágio não proliferativo leve e com qualquer grau de maculopatia diabética
  • História de outras causas de Neovascularização Coroidal (míope, estrias angioides, inflamatórias, distrofias retinianas, secundárias a Coriorretinopatia Serosa Central, idiopática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de controle
Todas as investigações são as mesmas em ambos os braços, mas os pacientes dentro deste braço serão vistos no hospital de acordo com a prática padrão.
Teste de diagnostico: OUTUBRO
Tomografia de Coerência Óptica do olho estudado.
Teste de diagnostico: Acuidade visual
Acuidade visual medida por ETDRS
Outro: Braço de estudo
Todas as investigações são as mesmas em ambos os braços, mas os pacientes dentro deste braço serão vistos em uma clínica optometrista comunitária.
Teste de diagnostico: OUTUBRO
Tomografia de Coerência Óptica do olho estudado.
Teste de diagnostico: Acuidade visual
Acuidade visual medida por ETDRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que reativam dentro de 12 meses após a randomização, mas não são identificados como tendo reativado (falsos negativos).
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes que reativam dentro de 12 meses após a randomização, mas não são identificados como tendo reativado (falsos negativos).
12 meses
Resultado econômico primário: custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho ao longo do tempo de vida estimado do paciente, estimado a partir de um modelo econômico informado por dados do estudo.
Prazo: 12 meses
Resultado econômico primário: custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho ao longo do tempo de vida estimado do paciente, estimado a partir de um modelo econômico informado por dados do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da intervenção (acompanhamento de optometria comunitária de QnAMD) em relação ao padrão de referência (taxa de falsos negativos e falsos positivos)
Prazo: 12 meses
Precisão diagnóstica da intervenção (acompanhamento de optometria comunitária de QnAMD) em relação ao padrão de referência (taxa de falsos negativos e falsos positivos)
12 meses
Taxa de referência excessiva (ou seja, o padrão de referência está inativo, mas a classificação está 'reativada' ou 'suspeita')
Prazo: 12 meses
Taxa de encaminhamento excessivo (ou seja, O padrão de referência está inativo, mas a classificação está 'reativada' ou 'suspeita')
12 meses
Mudança média na acuidade visual (medida com correção habitual e pinhole) nos grupos de intervenção e controle dos Participantes
Prazo: 12 meses
Mudança média na acuidade visual (medida com correção habitual e pinhole) nos grupos de intervenção e controle dos Participantes
12 meses
Taxa de classificação de lesões 'suspeitas' em cuidados comunitários
Prazo: 12 meses
Taxa de classificação de lesões 'suspeitas' em cuidados comunitários
12 meses
Taxa de não comparecimento do paciente e perda de acompanhamento na atenção primária e secundária
Prazo: 12 meses
Taxa de não comparecimento do paciente e perda de acompanhamento na atenção primária e secundária
12 meses
Uso de serviços de saúde e custos do paciente coletados via eCRF e questionários preenchidos pelos participantes
Prazo: 12 meses
Uso de serviços de saúde e custos do paciente coletados via eCRF e questionários preenchidos pelos participantes
12 meses
Custos de intervenções e cuidados subsequentes ao SNS modelados ao longo do tempo de vida estimado
Prazo: 12 meses
Custos de intervenções e cuidados subsequentes ao SNS modelados ao longo do tempo de vida estimado
12 meses
Estimativas modeladas de deficiência visual e QALYs com base nas respostas ao EQ-5D-5L.
Prazo: 12 meses
Estimativas modeladas de deficiência visual e QALYs com base nas respostas ao EQ-5D-5L
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
Cardiff University
University College, London
Newcastle University
Manchester University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
City, University of London
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Balaskas, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BALK1005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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