中国の生後 6 ～ 35 か月の小児における不活化エンテロウイルス 71 ワクチンの市販後の免疫と安全性

包含基準:

• 生後6～35か月の健康な子ども
• -病歴および関連する身体検査について尋ねられた後、研究者によって臨床的に健康であると判断された被験者
• 被験者の保護者は、プロトコルの要件と関連するフォローアップ訪問に同意します
• 被験者の保護者が同意し、インフォームドコンセントに署名する
• -1年以内に転勤または長期旅行の計画がなく、臨床試験プロトコルの要件を順守できる被験者。

除外基準:

• -EV71に起因するHFMDの病歴がある、またはEV71ワクチンを接種した被験者
• -ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴があり、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性神経浮腫または腹痛などのワクチンに深刻な副作用がある被験者
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などを有する者
• -てんかん、けいれんまたはけいれんの既往歴、または精神疾患の家族歴がある被験者
• 自己免疫疾患または免疫不全を有する者、または両親および兄弟が自己免疫疾患または免疫不全を有する者
• -喘息、血管および神経浮腫、糖尿病または悪性腫瘍の病歴がある被験者
• -甲状腺切除歴がある、または過去12か月以内に甲状腺疾患による治療を受けた被験者
• 凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、凝固疾患、血小板異常など）や明らかな打撲傷、凝固障害などを医師が診断した者。
• あらゆる状況による無脾症、機能性無脾症、または脾臓摘出術
• 過去7日間における様々な急性または慢性疾患の急性発症
• -免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法、急性非皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く） 6か月
• -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
• -過去1か月間の他の研究薬またはワクチンの以前の投与
• -過去15日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
• -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
• 抗結核予防または治療中
• 接種前の発熱でワキ下温＞37.0℃
• その他研究者の判断による臨床試験に適さない要因

2 回目の投与の除外基準:

• 初回投与後に重度のアレルギー反応がある
• 初回投与に関連して重度の副作用がある
• -初回投与の除外基準に記載されている除外基準を満たす状況
• 急性感染症または病気
• その他研究者の判断による臨床試験に適さない要因