Inmunidad y seguridad de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 posterior a la comercialización entre niños de 6 a 35 meses de edad en China

Criterios de inclusión:

• Niños sanos de 6 a 35 meses
• Sujetos a los que el investigador consideró clínicamente saludables después de preguntarles sobre el historial médico y el examen físico relacionado.
• Los tutores de los sujetos acuerdan los requisitos del protocolo y las visitas de seguimiento pertinentes
• Los tutores de los sujetos están de acuerdo y firman el consentimiento informado
• Sujetos que no tengan un plan de traslado o viaje a largo plazo dentro de un año y puedan cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD causado por EV71 o ha sido vacunado con la vacuna EV71
• Sujeto que tiene antecedentes de alergias a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas, y tiene efectos secundarios graves a las vacunas, como alergias, urticaria, disnea, neuroedema vascular o dolor abdominal
• Sujeto que tenga malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Sujeto que tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
• Sujeto que tiene enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o cuyos padres y hermanos tienen enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Sujeto que tiene antecedentes de asma, vascular y neuroedema, diabetes o tumor maligno
• Sujeto que tiene antecedentes de resección tiroidea o recibió tratamiento debido a una enfermedad tiroidea en los últimos 12 meses
• Sujeto que tiene una función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación, enfermedad de coagulación, anormalidad de plaquetas) o hematomas evidentes o trastorno de coagulación que fue diagnosticado por médicos.
• Asplenia, asplenia funcional o esplenectomía por cualquier circunstancia
• Inicio agudo de varias enfermedades agudas o crónicas en los últimos 7 días
• Terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia de citotoxicidad, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica, la terapia con corticosteroides de superficie para la no dermatitis aguda) en los últimos 6 meses
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
• Cualquier administración previa de otros medicamentos o vacunas en investigación en el último mes
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
• Bajo la prevención o terapia anti-TB
• Temperatura en las axilas > 37,0 ℃ para fiebre antes de la vacunación
• Otros factores que no son aptos para ensayos clínicos a juicio de los investigadores

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

• Tiene una reacción alérgica grave después de la primera dosis
• Tiene reacciones adversas graves relacionadas con la primera dosis
• Cualquier situación que cumpla con los criterios de exclusión establecidos en los criterios de exclusión para la primera dosis
• Infección o enfermedad aguda
• Otros factores que no son aptos para ensayos clínicos a juicio de los investigadores