Immunität und Sicherheit des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs nach der Markteinführung bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten in China

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von 6-35 Monaten
• Probanden, die vom Forscher klinisch als gesund beurteilt wurden, nachdem sie zur Krankengeschichte und der damit verbundenen körperlichen Untersuchung befragt wurden
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen den Anforderungen des Protokolls und den entsprechenden Folgebesuchen zu
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen zu und unterschreiben die Einverständniserklärung
• Probanden, die innerhalb eines Jahres keinen Umzugs- oder langfristigen Reiseplan haben und in der Lage sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das eine durch EV71 verursachte HFMD in der Krankengeschichte hat oder mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurde
• Subjekt, das in der Vergangenheit an Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile gelitten hat und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe hat, wie z. B. Allergien, Urtikaria, Atemnot, vaskuläres Neuroödem oder Bauchschmerzen
• Subjekt mit angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Unterernährung usw.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krämpfen oder einer Familiengeschichte von Geisteskrankheiten
• Subjekt, das an einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche leidet oder dessen Eltern und Geschwister an einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche leiden
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Asthma, Gefäß- und Neuroödem, Diabetes oder bösartigem Tumor
• Proband, der eine Schilddrüsenresektion in der Vorgeschichte hat oder in den letzten 12 Monaten aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung behandelt wurde
• - Subjekt, das eine anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit, Blutplättchenanomalie) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen hat, die von Ärzten diagnostiziert wurden.
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund irgendwelcher Umstände
• Akuter Beginn verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen
• Immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, Zytotoxizitätstherapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter Nicht-Dermatitis) in den letzten 6 Monaten
• Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel oder Impfstoffe im letzten 1 Monat
• Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 15 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
• Unter der Anti-TB-Prävention oder Therapie
• Achseltemperatur > 37,0 ℃ bei Fieber vor der Impfung
• Andere Faktoren, die nach Einschätzung der Forscher nicht für klinische Studien geeignet sind

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Haben Sie nach der ersten Dosis eine schwere allergische Reaktion
• Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der ersten Dosis haben
• Jede Situation erfüllt die Ausschlusskriterien, die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis angegeben sind
• Akute Infektion oder Krankheit
• Andere Faktoren, die nach Einschätzung der Forscher nicht für klinische Studien geeignet sind