Imunidade e segurança da pós-comercialização da vacina Enterovirus 71 inativada entre crianças de 6 a 35 meses na China
21 de maio de 2021 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Consistência de três lotes, duração da imunidade e segurança da pós-comercialização da vacina Enterovirus 71 inativada entre crianças de 6 a 35 meses na China
Este estudo avalia a consistência de três lotes, a duração da imunidade e a segurança da vacina inativada Enterovirus 71 (EV-A71) (célula vero) pós-comercialização entre crianças de 6 a 35 meses na China.3000
indivíduos serão recrutados neste estudo, dos quais 1500 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber um dos três lotes de vacinas EV-A71 fabricados por reator de capacidade de 40L, outros 1500 indivíduos serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1:1 para receber um dos três lotes de vacinas EV-A71 fabricados em reator de 150L de capacidade.
A vacina será administrada de acordo com um esquema de duas doses administradas nos dias 0 e 28.
A amostra será coletada no dia 0, dia 56 e no mês 13 após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: O primeiro lote de vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida por reator de 40 L
- Biológico: O segundo lote da vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida pelo reator de 40 L
- Biológico: O terceiro lote de vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida por reator de 40 L
- Biológico: O primeiro lote de vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida por reator de 150 L
- Biológico: O segundo lote de vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida por reator de 150 L
- Biológico: O terceiro lote de vacina inativada EV-A71 (célula vero) produzida por reator de 150 L
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Fengcai Zhu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 a 35 meses
- Indivíduos que foram clinicamente considerados saudáveis pelo pesquisador após serem questionados sobre o histórico médico e exame físico relacionado
- Os responsáveis pelos sujeitos concordam com os requisitos do protocolo e as visitas de acompanhamento relevantes
- Os responsáveis pelos sujeitos concordam e assinam o consentimento informado
- Indivíduos que não tenham realocação ou plano de viagem de longo prazo dentro de um ano e sejam capazes de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico de HFMD causada por EV71 ou foi vacinado com a vacina EV71
- Sujeito com histórico de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e efeitos colaterais graves de vacinas, como alergias, urticária, dispnéia, neuroedema vascular ou dor abdominal
- Sujeito que tem malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
- Sujeito com histórico de epilepsia, convulsão ou convulsão, ou histórico familiar de doença mental
- Sujeito que tem doença autoimune ou deficiência imunológica, ou cujos pais e irmãos têm doença autoimune ou deficiência imunológica
- Sujeito com histórico de asma, vascular e neuroedema, diabetes ou tumor maligno
- Sujeito com histórico de ressecção da tireoide ou tratamento devido a doença da tireoide nos últimos 12 meses
- Indivíduo que tem uma função de coagulação anormal (como deficiência do fator de coagulação, doença coagulante, anormalidade plaquetária) ou hematoma óbvio ou distúrbio de coagulação diagnosticado por médicos.
- Asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia devido a qualquer circunstância
- Início agudo de várias doenças agudas ou crônicas nos últimos 7 dias
- Terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia de citotoxicidade, corticosteroides inalados (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica, terapia com corticosteroides de superfície para não dermatite aguda) nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos ou vacinas de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Temperatura axilar > 37,0 ℃ para febre antes da vacinação
- Outros fatores que não são adequados para ensaios clínicos de acordo com o julgamento dos pesquisadores
Critérios de exclusão para a segunda dose:
- Tiver reação alérgica grave após a primeira dose
- Tiver reações adversas graves relacionadas à primeira dose
- Qualquer situação atende aos critérios de exclusão estabelecidos nos critérios de exclusão para primeira dose
- Infecção ou doença aguda
- Outros fatores que não são adequados para ensaios clínicos de acordo com o julgamento dos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a primeira vacina em lote produzida pelo reator de 40 L
500 indivíduos receberão aleatoriamente a vacina do primeiro lote produzida pelo reator de 40 L
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500 indivíduos serão randomizados para receber o primeiro lote de vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida por reator de 40 L
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Experimental: a vacina do segundo lote produzida pelo reator de 40 L
500 indivíduos receberão aleatoriamente a vacina do segundo lote produzida pelo reator de 40 L
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500 indivíduos serão randomizados para receber o segundo lote da vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida pelo reator de 40 L
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Experimental: a vacina do terceiro lote produzida pelo reator de 40 L
500 indivíduos receberão aleatoriamente a vacina do terceiro lote produzida pelo reator de 40 L
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500 indivíduos serão randomizados para receber o terceiro lote de vacina inativada EV-A71 (célula vero) produzida por reator de 40 L
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Experimental: a primeira vacina em lote produzida pelo reator de 150 L
500 indivíduos receberão aleatoriamente a vacina do primeiro lote produzida pelo reator de 150 L
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500 indivíduos serão randomizados para receber o primeiro lote da vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida pelo reator de 150 L
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Experimental: a vacina do segundo lote produzida pelo reator de 150 L
500 indivíduos receberão aleatoriamente a vacina do segundo lote produzida pelo reator de 150 L
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500 indivíduos serão randomizados para receber o segundo lote da vacina EV-A71 inativada (célula vero) produzida pelo reator de 150 L
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Experimental: a vacina do terceiro lote produzida pelo reator de 150 L
500 indivíduos receberão aleatoriamente a vacina do terceiro lote produzida pelo reator de 150 L
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500 indivíduos serão randomizados para receber o terceiro lote de vacina inativada EV-A71 (célula vero) produzida por reator de 150 L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência de diferentes lotes para título médio geométrico (GMT) após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação
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Consistência de diferentes lotes para GMT do anticorpo neutralizante EV-A71 no 56º dia após a vacinação
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56 dias após a vacinação
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Incidência e gravidade de reações adversas/eventos adversos após cada dose
Prazo: 1 mês após cada dose
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Incidência e gravidade de reações adversas/eventos adversos dentro de 1 mês após cada dose
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1 mês após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves após a vacinação
Prazo: 13 meses após a vacinação
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Incidência de eventos adversos graves dentro de 13 meses após a vacinação
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13 meses após a vacinação
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Anticorpo neutralizante GMTof EV-A71 no dia 56 após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação
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Anticorpo neutralizante GMTof EV-A71 no dia 56 após a vacinação para diferentes lotes
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56 dias após a vacinação
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Taxa positiva de anticorpo neutralizante EV-A71 no dia 56 após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação
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Taxa positiva de anticorpo neutralizante EV-A71 no dia 56 após a vacinação para diferentes lotes
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56 dias após a vacinação
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Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante EV-A71 no dia 56 após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação
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Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante EV-A71 no dia 56 após a vacinação para diferentes lotes
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56 dias após a vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFI) do anticorpo neutralizante EV-A71 no dia 56 após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFI) do anticorpo neutralizante EV-A71 no dia 56 após a vacinação para diferentes lotes
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56 dias após a vacinação
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Anticorpo neutralizante GMTof EV-A71 no mês 13 após a vacinação
Prazo: 13 meses após a vacinação
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Anticorpo neutralizante GMTof EV-A71 no mês 13 após a vacinação para diferentes lotes
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13 meses após a vacinação
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Taxa positiva de anticorpo neutralizante EV-A71 no mês 13 após a vacinação
Prazo: 13 meses após a vacinação
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Taxa positiva de anticorpo neutralizante EV-A71 no mês 13 após a vacinação para diferentes lotes
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13 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT048-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .