Az inaktivált Enterovirus 71 vakcina immunitása és biztonsága a forgalomba hozatalt követően 6-35 hónapos gyermekek körében Kínában
2021. május 21. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Az inaktivált Enterovirus 71 vakcina három tétel konzisztenciája, immunitási időtartama és biztonsága a forgalomba hozatalt követően 6-35 hónapos gyermekek körében Kínában
Ez a tanulmány három tétel konzisztenciáját, az immunitás időtartamát és az inaktivált Enterovirus 71(EV-A71) vakcina (vero sejt) biztonságosságát értékeli a forgalomba hozatalt követően 6-35 hónapos gyermekek körében Kínában.3000
Ebben a vizsgálatban alanyokat vesznek fel, akik közül 1500 alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1:1 arányban, hogy megkapják a 40 literes kapacitású reaktorban gyártott három EV-A71 vakcina egyik tételét, a további 1500 alanyt pedig véletlenszerűen osztják be. 1:1:1 arányban, hogy megkapja a 150 literes kapacitású reaktorban gyártott EV-A71 vakcinák három tételének egyikét.
A vakcinát a 0. és 28. napon beadandó két adag ütemezés szerint kell beadni.
A mintát a vakcinázást követő 0. napon, 56. napon és 13. hónapban veszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Az első tétel inaktivált EV-A71 vakcina (vero sejt) 40 literes reaktorban
- Biológiai: A második tétel inaktivált EV-A71 vakcina (vero sejt) 40 literes reaktorban
- Biológiai: A harmadik tétel inaktivált EV-A71 vakcina (vero sejt) 40 literes reaktorban
- Biológiai: Az első tétel inaktivált EV-A71 vakcina (vero sejt) 150 literes reaktorban
- Biológiai: A második tétel inaktivált EV-A71 vakcina (vero sejt) 150 literes reaktorban
- Biológiai: A harmadik tétel inaktivált EV-A71 vakcina (vero sejt) 150 literes reaktorral
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Fengcai Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 6-35 hónapos korig
- Alanyok, akiket a kutató klinikailag egészségesnek ítélt, miután megkérdezték őket a kórtörténetről és a kapcsolódó fizikális vizsgálatról
- Az alanyok gondviselői megállapodnak a protokoll követelményeiben és a vonatkozó nyomon követési látogatásokban
- Az alanyok gondviselői beleegyeznek és aláírják a tájékozott hozzájárulást
- Olyan alanyok, akiknek nincs egy éven belüli áthelyezési vagy hosszú távú utazási tervük, és képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek kórtörténetében EV71 okozta HFMD szerepel, vagy EV71 vakcinával beoltották
- Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás volt az oltóanyagokra vagy az oltóanyag összetevőire, és súlyos mellékhatásai vannak az oltóanyagokkal kapcsolatban, mint például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, érrendszeri neuroödéma vagy hasi fájdalom
- Az alany, akinek veleszületett rendellenességei vagy fejlődési rendellenességei, genetikai hibái, súlyos alultápláltsága stb.
- Az alany, akinek a kórtörténetében epilepszia, görcsroham vagy görcsroham szerepel, vagy a családjában előfordult mentális betegség
- Az alany, akinek autoimmun betegsége vagy immunhiánya van, vagy akinek szülei és testvérei autoimmun betegségben vagy immunhiányban szenvednek
- Az alany, akinek a kórtörténetében asztma, érrendszeri és neuroödéma, cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat szerepel
- Az alany, akinek a kórelőzményében pajzsmirigy-reszekció szerepel, vagy pajzsmirigybetegség miatt kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
- Az alany, akinek rendellenes véralvadási funkciója van (például véralvadási faktor-hiány, véralvadási betegség, vérlemezke-rendellenesség) vagy nyilvánvaló véraláfutásos vagy véralvadási rendellenességben szenved, amelyet az orvosok diagnosztizáltak.
- Asplenia, funkcionális asplenia vagy splenectomia bármilyen körülmény miatt
- Különféle akut vagy krónikus betegségek akut megjelenése az elmúlt 7 napban
- Immunszuppresszáns terápia, antiallergiás terápia, citotoxicitás terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve a kortikoszteroid spray-terápiát allergiás nátha esetén, felszíni kortikoszteroid terápiát akut nem dermatitisz esetén) az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek vagy vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 15 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- A hónalj hőmérséklete > 37,0 ℃ láz miatt az oltás előtt
- Egyéb tényezők, amelyek a kutatók megítélése szerint nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra
Kizárási kritériumok a második adaghoz:
- Az első adag után súlyos allergiás reakció lép fel
- Súlyos mellékhatásai vannak az első adaggal kapcsolatban
- Bármilyen helyzet megfelel az első adag kizárási kritériumaiban szereplő kizárási kritériumoknak
- Akut fertőzés vagy betegség
- Egyéb tényezők, amelyek a kutatók megítélése szerint nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az első, 40 l-es reaktorban gyártott tételes vakcina
500 alany véletlenszerűen kapja meg az első, 40 literes reaktorban gyártott vakcina tételt
|
500 alanyt randomizálnak, hogy megkapják az első adag inaktivált EV-A71 vakcinát (vero sejt), amelyet 40 literes reaktorral állítanak elő.
|
|
Kísérleti: a második adag vakcina 40 literes reaktorral készült
500 alany véletlenszerűen kapja meg a 40 literes reaktorral előállított második adag vakcinát
|
500 alanyt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a második tétel inaktivált EV-A71 vakcinát (vero sejt), amelyet 40 literes reaktorral állítanak elő.
|
|
Kísérleti: a harmadik tétel vakcina, amelyet 40 literes reaktorban állítanak elő
500 alany véletlenszerűen kapja meg a 40 literes reaktorral előállított harmadik adag vakcinát
|
500 alanyt randomizálnak, hogy megkapják a harmadik tétel inaktivált EV-A71 vakcinát (vero sejt), amelyet 40 literes reaktorral állítanak elő.
|
|
Kísérleti: az első, 150 l-es reaktorban gyártott batch vakcina
500 alany véletlenszerűen kapja meg az első, 150 literes reaktorban gyártott vakcina tételt
|
500 alanyt randomizálnak, hogy megkapják az első adag inaktivált EV-A71 vakcinát (vero sejt), amelyet 150 literes reaktorral állítanak elő.
|
|
Kísérleti: a második adag vakcina 150 literes reaktorban készült
500 alany véletlenszerűen kapja meg a 150 literes reaktorral előállított második adag vakcinát
|
500 alanyt randomizálnak, hogy megkapják a második tétel inaktivált EV-A71 vakcinát (vero sejt), amelyet 150 literes reaktorral állítanak elő.
|
|
Kísérleti: a harmadik tétel 150 literes reaktorral gyártott vakcina
500 alany véletlenszerűen kapja meg a 150 literes reaktorral előállított harmadik adag vakcinát
|
500 alanyt randomizálnak, hogy megkapják a harmadik tétel inaktivált EV-A71 vakcinát (vero sejt), amelyet 150 literes reaktor gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző tételek konzisztenciája a vakcinázás utáni geometriai átlagtiterhez (GMT).
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
Különböző tételek konzisztenciája az EV-A71 semlegesítő antitest GMT-értékéhez a vakcinázást követő 56. napon
|
56 nappal az oltás után
|
|
A mellékhatások/mellékhatások gyakorisága és súlyossága minden adag után
Időkeret: 1 hónappal minden adag után
|
A mellékhatások/mellékhatások gyakorisága és súlyossága az egyes adagokat követő 1 hónapon belül
|
1 hónappal minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vakcinázást követően
Időkeret: 13 hónappal az oltás után
|
Súlyos mellékhatások előfordulása az oltást követő 13 hónapon belül
|
13 hónappal az oltás után
|
|
GMTof EV-A71 semlegesítő antitest az oltás utáni 56. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
GMTof EV-A71 neutralizáló antitest a vakcinázást követő 56. napon különböző tételekre
|
56 nappal az oltás után
|
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest pozitív aránya a vakcinázást követő 56. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest pozitív aránya a vakcinázást követő 56. napon különböző tételeknél
|
56 nappal az oltás után
|
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest szerokonverziós aránya a vakcinázást követő 56. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest szerokonverziós aránya a vakcinázást követő 56. napon különböző tételeknél
|
56 nappal az oltás után
|
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI) a vakcinázást követő 56. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI) a vakcinázást követő 56. napon különböző tételeknél
|
56 nappal az oltás után
|
|
GMTof EV-A71 semlegesítő antitest a vakcinázást követő 13. hónapban
Időkeret: 13 hónappal az oltás után
|
GMTof EV-A71 semlegesítő antitest a vakcinázást követő 13. hónapban különböző tételekre
|
13 hónappal az oltás után
|
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest pozitív aránya a vakcinázást követő 13. hónapban
Időkeret: 13 hónappal az oltás után
|
Az EV-A71 semlegesítő antitest pozitív aránya a vakcinázást követő 13. hónapban különböző tételeknél
|
13 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT048-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .