Immunitet og sikkerhet for inaktivert enterovirus 71-vaksine etter markedsføring blant barn i alderen 6-35 måneder i Kina

Inklusjonskriterier:

• Friske barn i alderen 6-35 måneder
• Forsøkspersoner som er klinisk bedømt til å være friske av forskeren etter å ha blitt spurt om sykehistorien og relatert fysisk undersøkelse
• Fagenes foresatte er enige om kravene i protokollen og de relevante oppfølgingsbesøkene
• Forsøkspersonenes foresatte samtykker og signerer det informerte samtykket
• Forsøkspersoner som ikke har noen flytting eller langsiktig reiseplan innen ett år og er i stand til å overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har en medisinsk historie med HFMD forårsaket av EV71 eller har blitt vaksinert med EV71-vaksine
• Personer som har en historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og som har alvorlige bivirkninger på vaksiner, som allergier, urticaria, dyspné, vaskulært nevroødem eller magesmerter
• Forsøksperson som har medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Person som har en historie med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familiehistorie med psykisk sykdom
• Person som har autoimmun sykdom eller immunsvikt, eller hvis foreldre og søsken har autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Person som har en historie med astma, vaskulært og nevroødem, diabetes eller ondartet svulst
• Person som har en skjoldbrusk reseksjonshistorie, eller mottatt behandling på grunn av skjoldbruskkjertelsykdom i løpet av de siste 12 månedene
• Person som har en unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom, blodplateavvik) eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser som ble diagnostisert av leger.
• Aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi på grunn av noen omstendigheter
• Akutt debut av ulike akutte eller kroniske sykdommer de siste 7 dagene
• Immunsuppressiv terapi, antiallergisk terapi, cytotoksisitetsbehandling, inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt, overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-dermatitt) de siste 6 månedene
• Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
• Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner eller vaksiner siste 1 måned
• Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 15 dagene
• Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
• Under anti-TB forebygging eller terapi
• Underarmstemperatur > 37,0 ℃ for feber før vaksinasjon
• Andre faktorer som ikke er egnet for kliniske utprøvinger i henhold til forskeres vurdering

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

• Har en alvorlig allergisk reaksjon etter første dose
• Har alvorlige bivirkninger relatert til første dose
• Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene angitt i eksklusjonskriteriene for første dose
• Akutt infeksjon eller sykdom
• Andre faktorer som ikke er egnet for kliniske utprøvinger i henhold til forskeres vurdering