중국에서 6-35개월 된 어린이를 대상으로 시판 후 비활성화 엔테로바이러스 71 백신의 면역 및 안전성

포함 기준:

• 6~35개월의 건강한 어린이
• 병력 및 관련 신체검사에 대한 질문을 받고 연구자가 임상적으로 건강하다고 판단한 피험자
• 피험자의 보호자는 프로토콜 및 관련 후속 방문의 요구 사항에 동의합니다.
• 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.
• 1년 이내에 재배치 또는 장기 여행 계획이 없고 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• EV71에 의한 수족구병 병력이 있거나 EV71 백신을 접종한 자
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있고 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관성 신경부종 또는 복통과 같은 심각한 백신 부작용이 있는 자
• 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등을 가진 자
• 간질, 경련 또는 경련의 병력이 있거나 정신 질환의 가족력이 있는 피험자
• 자가면역질환 또는 면역결핍이 있는 자 또는 부모 및 형제자매가 자가면역질환 또는 면역결핍을 가진 자
• 천식, 혈관 및 신경부종, 당뇨 또는 악성종양의 병력이 있는 자
• 갑상선 절제 병력이 있거나 최근 12개월 이내 갑상선 질환으로 치료를 받은 자
• 의사의 진단을 받은 비정상적인 응고 기능(응고인자 결핍, 응고 질환, 혈소판 이상 등) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애가 있는 피험자.
• 무비증, 기능적 무비증 또는 어떠한 상황에 의한 비장절제술
• 지난 7일 동안 다양한 급성 또는 만성 질환의 급성 발병
• 지난 6개월 이내 면역억제제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법, 급성 비피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)
• 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
• 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품 또는 백신의 이전 투여
• 지난 15일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
• 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
• 항결핵 예방 또는 치료 중
• 겨드랑이 온도 > 37.0℃(접종 전 발열)
• 기타 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 요인

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 첫 투여 후 심각한 알레르기 반응이 있는 경우
• 첫 번째 용량과 관련된 심각한 부작용이 있는 경우
• 1차 접종 제외기준에 기재된 모든 상황이 제외기준을 충족하는 경우
• 급성 감염 또는 질병
• 기타 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 요인