結腸直腸炎症性腸疾患の手術回復における心理的予測因子 (MIND-IBD)
2021年2月2日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
炎症性腸疾患における術後回復の心理的予測因子:パイロットコホート研究
これは、マインドフルネスと、クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患（IBD）の結腸直腸手術後の機能的能力の回復と、保護因子と危険因子の両方を含む他の心理的因子との関連性を研究することを目的とした観察パイロット試験です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) の慢性的な性質は、腸の症状だけを超えて、患者の生活に重大な影響を及ぼします。
この後遺症は、うつ病の発症率の増加と生活の質（QoL）の低下として見られます。
手術は長期的な症状の寛解を効果的に誘導する方法を提供する可能性がありますが、術後の一時的な期間は短く、生活の質が低下する可能性があります。
ここ数年、機能回復の促進と合併症の軽減を目的とした周術期回復プロトコルへの関心が高まっています。
これらのプロトコルの一部には、手術に関連したストレス反応を軽減するために、専任の看護師および/または外科医の両方との綿密なディスカッションが含まれています。
それにもかかわらず、提案されたプロトコルのどれも、機能回復と相関付けるための心理的評価を含んでいません。
患者の心理的特徴を（特にマインドフルネスに焦点を当てて）研究することは、患者の転帰を最適化するための新たな研究の最前線を開くことにつながる可能性があることを提案します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）と診断され、待機的治癒的結腸直腸手術が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男性および女性の両方）。
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）と診断された患者。
- 治癒目的で待機的開腹手術または腹腔鏡手術を予定している患者。
除外基準:
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
- 患者は18歳未満。
- 緊急事態で手術を受ける患者。
- -結腸直腸癌または高悪性度/低悪性度異形成の術前証拠がある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究者の意見では、研究プロトコールを妨げる可能性があるあらゆる状態（例： 神経精神障害または認知症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的予測因子アンケートの結果と入院期間の相関
時間枠：術後7日目
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手術日から退院日までの入院日数
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術後7日目
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心理的予測因子のアンケート結果と生活の質との相関関係
時間枠：術後30日目
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生活の質は、短期炎症性腸疾患生活の質質問票 (S_IBDQOL) を使用して評価されます。
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術後30日目
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心理的予測因子のアンケート結果と生活の質との相関関係
時間枠：術後90日目
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生活の質は、短期炎症性腸疾患生活の質質問票 (S_IBDQOL) を使用して評価されます。
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術後90日目
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心理的予測因子のアンケート結果と生活の質との相関関係
時間枠：術後6ヶ月目
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生活の質は、短期炎症性腸疾患生活の質質問票 (S_IBDQOL) を使用して評価されます。
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術後6ヶ月目
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心理的予測因子のアンケート結果と生活の質との相関関係
時間枠：術後12ヶ月目
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生活の質は、短期炎症性腸疾患生活の質質問票 (S_IBDQOL) を使用して評価されます。
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術後12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2020年10月25日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。